Prospecto e instrucciones de OXYNORM 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXYNORM 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos OXICODONA, OXICODONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es OXYNORM 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve OXYNORM 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma OXYNORM 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXYNORM 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXYNORM 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 71243
Descripción clinica: Oxicodona 10 mg inyectable 1 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 1 ml
Principios activos: OXICODONA, OXICODONA HIDROCLORURO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71243/71243_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71243/71243_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Bahía de Pollensa, 11
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Bahía de Pollensa, 11
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXYNORM 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OxyNorm 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Hidrocloruro de oxicodona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es OxyNorm solución inyectable y para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OxyNorm solución inyectable y para perfusión
3. Cómo usar OxyNorm solución inyectable y para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de OxyNorm solución inyectable y para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Oxynorm solución inyectable y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado este medicamento para aliviar el dolor intenso. Contiene el principio activo
oxicodona que es un analgésico potente que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
opioides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxynorm solución inyectable

No use OxyNorm solución inyectable si :
• es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes del inyectable (incluídos en la sección
6 “Información adicional) o ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica al tomar otros
analgésicos potentes (como morfina u otros opioides);
• tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial
grave o depresión respiratoria. Los síntomas pueden ser respiración entrecortada, tos o que la
respiración sea más lenta o más débil de lo esperado;
• tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o mareos, porque la
inyección puede empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la lesión;
• tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo paralítico),
su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado gástrico) o tiene dolor
abdominal intenso repentino (abdomen agudo);
• tiene un problema de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oxynorm si :
• tiene edad avanzada o está debilitado;
• tiene baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
• tiene mixedema (un trastorno tiroideo, con sequedad, frialdad e inflamación (hinchazón) de la
piel, que afecta a la cara y a las extremidades);
• tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión en su
cráneo está aumentada;
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• tiene la tensión arterial baja (hipotensión);
• tiene un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicosis tóxica);
• tiene una inflamación del páncreas (que puede producir dolor grave en el abdomen y en la
espalda) o problemas con su vesícula biliar o su conducto biliar;
• tiene alguna enfermedad obstructiva o inflamatoria del intestino;
• tiene dolor abdominal tipo cólico o malestar;
• tiene aumentada la glándula prostática y esto le causa dificultad para orinar (en el varón);
• tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona adecuadamente)
por ejemplo la enfermedad de Addison;
• tiene problemas respiratorios como la función pulmonar gravemente dañada , enfermedad
obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar grave o capacidad respiratoria
reducida. Los síntomas pueden ser respiración entrecortada y tos;
• tiene un problema en el riñón o en el hígado;
• es o ha sido alguna vez adicto al alcohol o drogas o tiene una dependencia conocida a opioides;
• tiene síntomas de abstinecia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración al
dejar de tomar alcohol o drogas;
• sufre espasmos, ataques o convulsiones;
• sufre mareos o desmayos
• necesita aumentar la dosis de OxyNorm solución inyectable para conseguir el mismo nivel de
analgesia (tolerancia);
• está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa
(como por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid), o si ha
tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.

Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe al médico del hospital que se le ha
administrado este inyectable.

Uso de Oxynorm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usa este inyectable con algún otro medicamento, el
efecto del inyectable o el de los otros medicamentos puede modificarse.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa o los ha tomado en las últimas
dos semanas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos que le ayudan a dormir o permanecer calmado (por ejemplo tranquilizantes,
hipnóticos o sedantes);
• medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo paroxetina o fluoxetina);
• una planta medicinal llamada hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazinas o neurolépticos);
• otros analgésicos potentes;
• relajantes musculares;
• medicamentos para tratar la tensión arterial elevada;
• quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido);
• cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor);
• medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o
posaconazol);
• medicamentos usados para tratar infecciones (como claritromicina, eritromicina, o telitromicina);
• un tipo específico de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa para tratar VIH
(como por ejemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones y determinadas
situaciones que presentan dolor);
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• fenitoína (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones).

También informe a su médico si recientemente se le ha administrado un anestésico.

Uso de OxyNorm solución inyectable con los alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este inyectable puede producir somnolencia o aumentar
el riesgo de graves efectos adversos como respiración entrecortada y riesgo de parada respiratoria y
pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol mientras está tomando OxyNorm.


Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con este inyectable.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debería usar este inyectable durante el embarazo y el parto a menos que se lo haya dicho
específicamente su médico. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con oxicodona, se
puede presentar respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síndrome de abstinencia en el
recién nacido.

Lactancia
Este inyectable no debe usarse mientras se está en período de lactancia porque la sustancia activa
puede pasar através de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este inyectable puede causar una serie de efectos adversos como somnolencia que podrían afectar a su
capacidad para conducir o usar maquinaria (ver sección 4 para una lista más amplia de efectos
adversos). Estos son más notables al iniciar el tratamiento con el inyectable, o cuando se le aumente
la dosis. Si le afecta, no debe conducir o utilizar máquinas.

OxyNorm solución inyectable contiene sodio.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,121
mmol (ó 2,78 mg) de sodio por ml.


3. Cómo usar Oxynorm solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de OxyNorm solución inyectable indicadas por
su médico.
Normalmente un médico o una enfermera prepararán y le administrarán el medicamento. La solución
inyectable se debe utilizar inmediatamente después de la apertura del envase. La dosis y la frecuencia
de administración de la inyección se ajustarán según la intensidad de su dolor.

No debería exceder la dosis recomendada por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Adultos
La dosis inicial normal para adultos mayores de 18 años depende de la forma en que se vaya a
administrar la inyección. Las dosis iniciales normales son las siguientes:
• Como inyección única en una vena, la dosis normal es de 1 a 10 mg administrados de forma lenta
durante 1 a 2 minutos. Esta dosis se puede repetir cada 4 horas.
• Como perfusión en una vena, la dosis inicial normal es de 2 mg/hora.
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• Como inyección única con una aguja fina en el tejido graso bajo la piel, la dosis inicial normal es
de 5 mg, repitiéndose a intervalos de 4 horas si fuera necesario.
• Como perfusión con una aguja fina en el tejido graso bajo la piel, la dosis inicial normal es de 7,5
mg/día.
• Si se administra mediante analgesia controlada por el paciente (ACP), la dosis se calcula según su
peso (0,03 mg por kg de peso corporal). Su médico o enfermera establecerán una frecuencia
adecuada.

Si sigue sintiendo dolor mientras se le está administrando este inyectable, informe a su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Este inyectable no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Por favor informe a su médico si sufre de problemas renales o hepáticos, para poder prescribirle una
medicación alternativa o disminuir la dosis dependiendo de su situación.

Si usa más OxyNorm solución inyectable del que debiera, o si alguien usa su inyección
Llame a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Una sobredosis puede producir:
• una disminución del tamaño de sus pupilas
• una respiración más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria)
• somnolencia o pérdida del conocimiento
• una disminución del tono muscular (hipotonía)
• una disminución del pulso
• una bajada de la presión sanguínea

En casos graves una sobredosis puede llevar a la inconsciencia o incluso a la muerte. Cuando necesite
atención médica, lleve consigo este prospecto y cualquier resto del inyectable para enseñárselo al
médico.

Si ha recibido una dosis elevada del inyectable bajo ninguna circunstancia debería someterse a una
situación que requiera estar alerta, como por ejemplo conducir un coche.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad ingerida o dirigirse inmediatamente al
hospital..
Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm solución inyectable
No debe dejar de usar repentinamente este medicamento a menos que se lo recomiende su médico. Si
quiere dejar el tratamiento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo,
normalmente reduciendo gradualmente la dosis para que no experimente efectos no deseables. Pueden
aparecer síntomas de abstinencia como bostezos, dilatación anormal de las pupilas, alteración lagrimal,
secreción nasal, inquietud, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración si interrumpe bruscamente
el tratamiento con el inyectable.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, este inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se
presentan en raras ocasiones. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos,
dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel
especialmente si cubre todo su cuerpo.

El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal (depresión
respiratoria, riesgo típico de sobredosis por opioides).

Al igual que todos los analgésicos potentes, existe un riesgo de adicción o dependencia a este
inyectable.

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Estreñimiento (su médico le recetará un laxante para tratar este problema).
- Sensación de estar mareado (estos síntomas normalmente deberían desaparecer en unos días, sin
embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar los mareos si el problema
continúa).
- Somnolencia (esto es más probable cuando se empieza a administrar este medicamento o cuando se
aumenta la dosis pero debería desaparecer en unos días).
- Mareos.
- Dolor de cabeza.
- Picor en la piel.

Efectos adversos frecuentes
( pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea.
- Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblor, ansiedad, nerviosismo,
dificultad para dormir, sueños y pensamientos anormales.
- Dificultad para respirar, pitos al respirar, respiración entrecortada.
- Dificultad para orinar.
- Erupción.
- Sudoración, temperatura alta.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Un trastorno en el que su respiración es más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria).
- Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastornos intestinales en el que el intestino no
funciona adecuadamente (íleo), inflamación del estómago, alteración del gusto, úlceras o llagas en
la boca.
- Situaciones que pueden causar una producción anormal de la hormona antidiurética (síndrome de
secreción inadecuada de hormona antidiurética).
- Sensación de mareo o “de dar vueltas” (vértigo), alucinaciones, cambios de humor,, sensación de
felicidad extrema, agitación, sensación de malestar general, pérdida de memoria, dificultad para
hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, ataques,
crisis epilépticas o convulsiones, forma o estilo de caminar anormal, sensación de separarse de uno
mismo, ser excepcionalmente hiperactivo, desvanecimiento, reducción del nivel de consciencia,
rigidez o laxitud muscular inusual, contracciones musculares involuntarias.
- Impotencia, disminución del impulso sexual.
- Enrojecimiento de la piel.
- Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies.
- Sequedad en la piel.
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- Trastornos en la producción de lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las pupilas del
ojo.
- Necesidad de incrementar las dosis del inyectable para obtener el mismo nivel de analgesia
(tolerancia).
- Timbres o zumbidos en los oídos.
- Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz.
- Escalofríos.
- Dolor en el pecho.
- Incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
- Empeoramiento en las pruebas de la función hepática (observado en un análisis de sangre).
- Síntomas de abstinencia (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm…).

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Sensación de desvanecimiento, especialmente permaneciendo de pie.
- Tensión arterial baja.
- Urticaria.

Frecuencia no conocida
(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios,
erupción cutánea o picazón, especialmente las que cubren todo el cuerpo.
- Caída de dientes.
- Dolor abdominal tipo cólico o malestar.
- Bloqueo del flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede causar picor en la piel, piel de color
amarillenta, orina muy oscura y heces de color claro.
- Ausencia de períodos menstruales.
- Aumento en la sensibilidad del dolor.
- Agresividad.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Oxynorm solución inyectable

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. La sobredosis accidental de un niño es peligrosa
y puede ser mortal.

No utilice el inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Por ejemplo CAD 08 2020 quiere decir
que no debe tomar el medicamento después del último día de ese mes, es decir, de agosto de 2020.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Almacenar
en el envase original para protegerlo de la luz. Sin embargo una vez que la ampolla se abre, la
inyección se debe administrar inmediatamente. Cualquier parte sin utilizar se debe desechar
inmediatamente.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OxyNorm solución inyectable

La sustancia activa es hidrocloruro de oxicodona. Cada mililitro contiene 10 mg de hidrocloruro de
oxicodona.

Los demás componentes son:
- ácido cítrico monohidrato,
- citrato de sodio,
- cloruro de sodio,
- ácido clorhídrico diluido,
- hidróxido de sodio,
- agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El inyectable es una solución transparente, incolora, que se presenta en ampollas de vidrio
transparente. Está disponible en 1 ó 2 ml de solución (conteniendo 10 mg ó 20 mg de hidrocloruro de
oxicodona, respectivamente).

Las ampollas se envasan en cajas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Madrid
España
Teléf. 91 382 1870


Responsable de la fabricación
Hamol Limited,1
Thane Road,
Nottingham, NG90 2DB,
Reino Unido

o
Bard Pharmaceuticals
Cambridge Science Park (Cambridge) - CB4 4GM
Reino Unido

o

Mundipharma GmbH
8
Mundipharmastrasse, 2 (Limburg - Lahn) - D-65549
Alemania


o

Mundipharma GmbH
Apollogasse, 16-18 Postfach 63 1072 (Viena) - A-1072
Auatria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
el nombre OxyNorm:

Austria OxyNorm Injektionslösung
Irlanda OxyNorm solution for injection or infusion
España OxyNorm Solución inyectable o para perfusión

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”