Prospecto e instrucciones de OXYNORM 5 mg CAPSULAS , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXYNORM 5 mg CAPSULAS , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es OXYNORM 5 mg CAPSULAS , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OXYNORM 5 mg CAPSULAS , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OXYNORM 5 mg CAPSULAS , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXYNORM 5 mg CAPSULAS , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXYNORM 5 mg CAPSULAS , 28 cápsulas

Nº Registro: 66574
Descripción clinica: Oxicodona 5 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: OXICODONA HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), DODECIL SULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66574/66574_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66574/66574_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Bahía de Pollensa, 11
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Bahía de Pollensa, 11
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXYNORM 5 mg CAPSULAS , 28 cápsulas

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OxyNorm 5 mg cápsulas
Oxicodona clorhidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es OxyNorm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OxyNorm


3. Cómo tomar OxyNorm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OxyNorm


6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Oxynorm

y para qué se utiliza

Estas cápsulas le han sido recetadas por su médico para aliviar el dolor intenso. Estas cápsulas
contienen la sustancia activa oxicodona que es un analgésico potente y pertenece al grupo de
los medicamentos llamados opioides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxynorm
No tome OxyNorm si:
• es alérgico (hipersensible) a oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de
OxyNorm (incluídos en la sección 6. Información adicional) o ha tenido anteriormente
alguna reacción alérgica al tomar otros analgésicos potentes (como morfina u otros
analgésicos opioides);
• tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma
bronquial grave o depresión respiratoria grave. Los síntomas pueden incluir respiración
entrecortada, tos o que la respiración sea más lenta o más débil de lo esperado;
• tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o sensación de
mareo, ya que este medicamento puede empeorar estos síntomas o enmascarar la
extensión de la lesión;
• tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo
paralítico), su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado
gástrico) o tiene dolor abdominal intenso;
• tiene un problema de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor
pulmonale).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oxynorm si:
• tiene edad avanzada o está debilitado;
• tiene baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
• tiene mixedema (un trastorno tiroideo, con sequedad, frialdad e inflamación (hinchazón)
de la piel, que afecta a la cara y a las extremidades);
• tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión
en su cráneo está aumentada;
• tiene la tensión arterial baja (hipotensión);
• tiene un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicósis tóxica); • tiene inflamación del páncreas (que puede producir dolor agudo en el abdomen y la
espalda) o problemas con su vesícula biliar o conductos biliares;
• tiene alguna enfermedad obstructiva o inflamatoria del intestino;
• tiene dolor abdominal tipo cólico o malestar;
• presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata, que causa dificultad en el paso
de la orina (en el varón);
• tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona
adecuadamente); por ejemplo la enfermedad de Addison;
• tiene problemas respiratorios como la función pulmonar gravemente dañada, enfermedad
obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar grave o reserva
respiratoria reducida. Los síntomas pueden ser respiración entrecortada y tos;
• tiene un problema de riñón o de hígado;
• es o ha sido alguna vez adicto a alcohol o drogas, o tiene una dependencia conocida a
opioides;
• ha sufrido síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o
sudoración al dejar de tomar alcohol o drogas;
• sufre espasmos, ataques o convulsiones;
• sufre mareos o desmayos;
• necesita aumentar la dosis de OxyNorm para conseguir el mismo nivel de analgesia
(tolerancia);
• sufre un aumento en la sensibilidad del dolor;
• está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
monoaminooxidasa (como por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida,
moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos
semanas.

Si se va a someter a alguna operación quirúrgica, informe al médico del hospital que usted está
tomando estas cápsulas.

El contenido de la cápsula nunca debe ser inyectado ya que esto puede llevar a efectos
adversos graves con un desenlace fatal.

Uso de Oxynorm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usa estas cápsulas con algunos
medicamentos, su efecto o el de los otros medicamentos puede modificarse.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa o los ha tomado en las
últimas dos semanas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos que le ayudan a dormir (por ejemplo tranquilizantes, hipnóticos o sedantes);
• medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo paroxetina o fluoxetina);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazinas o
neurolépticos);
• otros analgésicos fuertes;
• relajantes musculares;
• medicamentos para tratar la tensión arterial alta;
• quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido);
• cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor);
• medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol,
itraconazol o posaconazol);
• medicamentos usados para tratar infecciones (como claritromicina, eritromicina, o
telitromicina);
• un tipo específico de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa para tratar
VIH (como por ejemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina para tratar la tuberculosis;
• carbamazepina (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones y
determinadas situaciones que presentan dolor);
• fenitoína (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones); • una hierba medicinal llamada “hierba de San Juan” (también conocida como Hypericum
perforatum).

Tambien informe a su médico si se le ha administrado recientemente algún anestésico.

Toma de OxyNorm con los alimentos, bebidas y alcohol

Estas cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.

La ingesta de alcohol durante el tratamiento con estas cápsulas puede producir somnolencia o
aumentar el riesgo de graves efectos adversos como respiración entrecortada y riesgo de
parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol mientras está
tomando OxyNorm.
Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con OxyNorm.

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar estas cápsulas durante el embarazo y el parto a menos que su médico se lo
haya especificado. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con oxicodona pueden
producirse respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síndrome de abstinencia
en recién nacidos.
Lactancia
Estas cápsulas no deben usarse durante el período de lactancia porque la sustancia activa
puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Estas cápsulas pueden producir efectos adversos como mareo que pueden afectar a la
capacidad para conducir y usar maquinaria (ver seccion 4. Posibles efectos adversos) . Estos
son más apreciables al inicio del tratamiento, o cuando se le aumente la dosis. Si le afecta,
no debe conducir o utilizar máquinas.

OxyNorm 5 mg cápsulas contiene amarillo Sunset.
Las cápsulas de 5 mg contienen amarillo anaranjado Sunset (E110), el cuál puede producir
reacciones alérgicas.


3. Cómo tomar Oxynorm

Siga exactamente las instrucciones de administración de OxyNorm indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El etiquetado de su
medicamento le dirá cómo puede tomar las cápsulas y con qué frecuencia.

No tome una dosis superior a la recomendada por su médico.
Las cápsulas de OxyNorm deben tragarse enteras con un poco de agua. No masticar ni
triturar las cápsulas. Las cápsulas deben ser tomadas por la boca.

Adultos (mayores de 20 años)
La dosis inicial habitual para adultos mayores de 20 años es de una cápsula de 5 mg cada 4-6
horas. Sin embargo, su médico le prescribirá la dosis necesaria para tratar su dolor. Si continúa
con dolor a pesar de tomar las cápsulas de OxyNorm hable con su médico.

Uso en niños y adultos menores de 20 años de edad
Los niños y adultos menores de 20 años de edad no deben tomar este medicamento.

Pacientes con problemas del hígado o riñón
Informe a su médico si usted presenta problemas de riñón o hígado, su médico puede
prescribirle un medicamento alternativo o le reducirá la dosis dependiendo de su situación.
Si toma más OxyNorm del que debiera o si alguien acccidentalmente ha tomado sus
cápsulas,
Informe inmediatamente a su médico o a su hospital.

Una sobredosis puede producir:
• una disminución del tamaño de sus pupilas
• una respiración más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria)
• somnolencia o pérdida del conocimiento
• una disminución del tono muscular (hipotonía)
• una disminución del pulso
• una bajada de la presión sanguínea

En casos graves de sobredosis pueden producirse pérdida del conocimiento o incluso
muerte. Cuando necesite atención médica asegúrese de llevar este prospecto consigo y de
que disponga las cápsulas para enseñárselo a su médico.

Si ha tomado muchas cápsulas en ningún caso debe ponerse en una situación que requiera que
esté en alerta como conducir un coche.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida,o
dirigirse inmediatamente al hospital.

Si olvidó tomar OxyNorm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis debe tomar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde y
después siga el tratamiento de manera habitual. No tome dos dosis en un intervalo de 4
horas.

Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm
No debe dejar de tomar estas cápsulas repentinamente a menos que su médico se lo indique.
Si quiere dejar de tomar este medicamento hable primero con su médico. Su médico le dirá
como hacerlo, reduciendo la dosis de forma gradual y así evitará síntomas desagradables de
abstinencia. Los síntomas de abstinencia como bostezos, dilatación anormal de las pupilas,
alteración lagrimal, secreción nasal, inquietud, ansiedad, convulsiones, dificultad para
dormir, palpitaciones, temblor o sudoración pueden aparecer si interrumpe bruscamente la
toma de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, OxyNorm puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas
graves comunicadas son raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos
repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o
picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo.

El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal
(depresión respiratoria, reacción típica de una sobredosis de opioides).

Al igual que todos los analgésicos fuertes, existe un riesgo de adicción o dependencia de
este medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes
(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Estreñimiento (su médico puede recetarle un laxante para tratar este problema).
• Sentirse mareado o con ganas de vomitar (estos síntomas normalmente desaparecen en unos días, sin embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar los
vómitos si el problema continúa).
• Somnolencia (es más frecuente cuando empiece a tomar este medicamento o cuando se le
aumente la dosis, pero desaparecerá en unos días).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Picor en la piel.

Efectos adversos frecuentes
(Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales,
diarrea.
• Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblor, ansiedad,
nerviosismo, dificultad para dormir, sueños y pensamientos anormales.
• Dificultad para respirar, pitos al respirar, falta de aire.
• Dificultad para orinar.
• Erupción.
• Sudoración, temperatura alta.

Efectos adversos poco frecuentes
(Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Un trastorno en el que su respiración es más lenta y débil de lo normal (depresión
respiratoria).
• Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastornos intestinales en el que el intestino
no funciona adecuadamente (íleo), inflamación del estómago, alteración del gusto,
úlceras o llagas en la boca.
• Un trastorno que puede causar una producción anormal de la hormona antidiurética
(síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• Sensación de mareo o “de dar vueltas” (vértigo), alucinaciones, cambios de humor, una
sensación de felicidad extrema, agitación, sensación de malestar general, pérdida de
memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
hormigueo o entumecimiento, ataques, crisis epilépticas o convulsiones, forma o estilo
de caminar anormal, sentirse furera de uno mismo, ser excepcionalmente hiperactivo,
mareos, reducción del nivel de consciencia, rigidez o laxitud muscular anormales,
contracciones musculares involuntarias.
• Impotencia, disminución del impulso sexual.
• Enrojecimiento de la piel.
• Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies.
• Sequedad en la piel.
• Trastornos en la producción de lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las
pupilas del ojo.
• Necesidad de aumentar la dosis para alcanzar el mismo nivel de alivio del dolor
(tolerancia).
• Timbres o zumbidos en los oídos.
• Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz.
• Escalofríos.
• Dolor en el pecho.
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
• Empeoramiento de las pruebas de la función hepática (observado en análisis sanguíneo).
• Síntomas de abstinencia (ver sección 3. Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm).


Efectos adversos raros
(Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• Sensación de ‘debilidad’especialmente estando de pie.
• Tensión arterial baja.
• Urticaria.

Frecuencia no conocida
(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o
labios, erupción cutánea o picazón, especialmente los que cubren todo el cuerpo.
• Alteraciones dentales.
• Dolor abdominal tipo cólico o malestar.
• Bloqueo en el flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede producir picor en la piel, piel
amarillenta, orina muy oscura y heces muy pálidas.
• Ausencia de períodos menstruales.
• Aumento en la sensibilidad del dolor.
• Agresividad.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Oxynorm

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. La sobredosis accidental de un niño es
peligrosa y puede ser fatal.

No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el
cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Por ejemplo CAD
08 2020 quiere decir que no debe tomar el medicamento después del último día de ese mes, es
decir, de agosto de 2020.

No conservar las cápsulas a temperatura superior a 25º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OxyNorm 5 mg cápsulas

La sustancia activa es oxicodona clorhidrato. Cada cápsula contiene 5 mg de oxicodona
clorhidrato.


Los demás componentes son:
- celulosa microcristalina,
- estearato de magnesio,
- dióxido de titanio (E171),
- óxido de hierro (E172),
- índigo carmín (E132),
- laurilsulfato de sodio
- gelatina.

La tinta de impresión contiene laca Shellac, óxido de hierro (E172) y propilenglicol.

Las cápsulas de 5 mg contienen también amarillo anaranjado Sunset (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas tienen una cubierta de gelatina dura marcadas con ONR y la concentración 5.
El color de la cápsula de 5 mg es naranja/beige.

Las cápsulas se acondicionan en blisteres y después se introducen en cajas. En cada envase
hay 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Bahía de Pollensa,11
28042 Madrid. España
Teléfono: 91 382 1870
Fax: 91 382 1871

Responsable de la fabricación: Bard Pharmaceuticals Ltd
Cambridge Science Park,
Cambridge, CB4 0GW
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria Oxynorm Kapseln
República de Irlanda Oxynorm Capsules
España OxyNorm Cápsulas


Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”