Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml, compuesto por los principios activos PACLITAXEL.

1. ¿Qué es PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

Nº Registro: 73010
Descripción clinica: Paclitaxel 6 mg/ml inyectable perfusión 50 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 6 mg/ml inyectable 50 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 50 ml
Principios activos: PACLITAXEL
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73010/73010_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73010/73010_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paclitaxel Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paclitaxel Accord
3. Cómo usar Paclitaxel Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paclitaxel Accord
6. Información adicional


1. Qué es Paclitaxel Accord y para qué se utiliza

Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos, que se utilizan para el
tratamiento del cáncer. Estos agentes inhiben el crecimiento de las células cancerosas.

Paclitaxel Accord se utiliza para tratar:

Cáncer de ovario
• como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en combinación con el fármaco a base
de platino denominado cisplatino).
• después de que el tratamiento de referencia con fármacos que contienen platino no haya funcionado.

Cáncer de mama
• como tratamiento de primera línea para cáncer avanzado o cáncer que se haya extendido a otras
partes del organismo (cáncer metastásico). Paclitaxel Accord se combina bien con una antraciclina
(por ejemplo, doxorubicina) bien con un medicamento denominado trastuzumab (para pacientes en
los que la antraciclina no está indicada o que tengan un cáncer cuyas células poseen una proteína en
su superficie llamada HER2; consulte el prospecto de trastuzumab).
• después de cirugía inicial tras tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) como tratamiento
adicional.
• como tratamiento de segunda línea para pacientes que no han respondido a los tratamientos de
referencia a base de antraciclinas o que no pueden utilizar estos tratamientos.

Cáncer de pulmón no microcítico avanzado
• en combinación con cisplatino, cuando la cirugía, la radioterapia o ambas no estén indicadas.

Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA
• después de que otro tratamiento (por ejemplo, antraciclinas liposomales) no haya funcionado.
2. Antes de usar Paclitaxel Accord

No use Paclitaxel Accord
• si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Paclitaxel
Accord, especialmente aceite de ricino polioxietilado (ricinoleato de macrogolglicerol).
• si está en periodo de lactancia.
• si tiene unos niveles de glóbulos blancos muy bajos (recuento basal de neutrófilos 1,5 x 10
9
/l; su
médico le informará sobre este aspecto). Su médico le extraerá sangre para comprobarlo.
• si padece una infección grave y no controlada y Paclitaxel Accord se utiliza para tratar el
sarcoma de Kaposi.

Si está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de empezar el tratamiento
con Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Paclitaxel Accord
Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord, se le darán otros medicamentos para minimizar el
riesgo de reacciones alérgicas.
• si experimenta reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento,
opresión en el pecho, bajada de la tensión arterial, mareo, sensación de mareo, reacciones cutáneas
como exantema o inflamación).
• si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la
médula ósea).
• si experimenta entumecimiento, hormigueo, sensaciones punzantes en la piel, sensibilidad al
tacto o debilidad en brazos y piernas (signos de neuropatía periférica); puede ser necesaria una
reducción de la dosis de Paclitaxel Accord.
• si tiene problemas hepáticos graves; en este caso, no se recomienda el uso de Paclitaxel Accord.
• si tiene trastornos de la conducción cardíaca.
• si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago, durante el tratamiento con
Paclitaxel Accord o inmediatamente después de su administración. Podría tener inflamación del
colon (colitis pseudomembranosa).
• si ha recibido anteriormente radioterapia en el pecho (dado que puede aumentar el riesgo de
inflamación pulmonar).
• si tiene llagas en la boca o enrojecimiento (signos de mucositis) y está siendo tratado de sarcoma
de Kaposi. Puede que necesite una dosis menor.

Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguno de los casos mencionados.
Paclitaxel Accord debe administrarse siempre en las venas. La administración de Paclitaxel Accord en las
arterias puede causar la inflamación de estas y usted podría experimentar dolor, inflamación, rubefacción
y calor.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, ya que Paclitaxel Accord o los otros medicamentos podrían no actuar
como debieran, o usted puede ser más propenso a experimentar un efecto adverso.

La interacción significa que los distintos medicamentos pueden influirse entre sí. Si utiliza Paclitaxel
Accord junto con los siguientes medicamentos puede producirse interacción, y por tanto su médico debe
saber que los está tomando:

• cisplatino (para tratar el cáncer): Paclitaxel Accord debe administrarse antes que cisplatino. Puede que
sea preciso controlar su función renal con mayor frecuencia. • doxorubicina (para tratar el cáncer): Paclitaxel Accord debe administrarse 24 horas después de la
doxorubicina, para evitar concentraciones altas de doxorubicina en su organismo.
• efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir u otros inhibidores de la proteasa, que son tratamientos
para el VIH. Puede ser necesario ajustar la dosis de Paclitaxel Accord.
• eritromicina, un antibiótico; fluoxetina, un antidepresivo; o gemfibrozilo, utilizado para reducir los
niveles de colesterol. Puede ser necesario reducir la dosis de Paclitaxel Accord.
• rifampicina, un antibiótico utilizado para la tuberculosis. Puede ser necesario aumentar la dosis de
Paclitaxel Accord.
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para la epilepsia.

Uso de Paclitaxel Accord con los alimentos y bebidas
Paclitaxel Accord no es alterado por la ingesta de alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia
Antes de recibir tratamiento con Paclitaxel Accord, informe a su médico si está embarazada o cree que
puede estarlo. Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, utilice un método
anticonceptivo seguro y eficaz durante el tratamiento. Paclitaxel Accord no debe usarse durante el
embarazo, salvo que sea claramente necesario. Los varones y las mujeres en edad fértil, y/o sus parejas,
deberán utilizar métodos anticonceptivos durante al menos los 6 meses siguientes a la finalización del
tratamiento con paclitaxel. Los pacientes varones deberán solicitar información sobre la crioconservación
de esperma antes del tratamiento con paclitaxel, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible.

Si está en periodo de lactancia, informe a su médico. Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche
materna. Dada la posibilidad de causar daños en el lactante, interrumpa la lactancia si está recibiendo
Paclitaxel Accord. No reanude la lactancia hasta que su médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas
Paclitaxel Accord puede causar efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareo
(frecuente) que pueden afectar a su capacidad para conducir y manejar máquinas. Si experimenta estos
síntomas, no conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Si
se le administran otros medicamentos como parte de su tratamiento, pregunte a su médico si puede
conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene alcohol. Por lo tanto, puede no ser prudente conducir inmediatamente después
de recibir un ciclo de tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel Accord

Paclitaxel Accord contiene alcohol
Este medicamento contiene 50 (v/v) de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 20 g
por dosis, lo que equivale a 429 ml de cerveza o 179 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o menejar
maquinaria.

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves porque contiene ricinoleato de
macrogolglicerol.


3. Cómo usar Paclitaxel Accord

• Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord se le darán otros medicamentos para
minimizar el riesgo de reacciones alérgicas. Estos medicamentos pueden ser administrados en
forma de comprimidos o perfusión intravenosa, o de ambas formas.
• Paclitaxel Accord le será administrado mediante perfusión gota a gota en una de sus venas
(perfusión intravenosa), a través de un filtro en línea. Le será administrado por un profesional
sanitario que preparará la solución para perfusión antes de administrársela. La dosis que reciba
dependerá también de los resultados de sus análisis de sangre. Según el tipo y la gravedad del cáncer,
recibirá Paclitaxel Accord solo o en combinación con otro agente antineoplásico.
• Paclitaxel Accord deberá administrarse siempre en una vena durante un periodo de 3 a 24 horas. Por
lo general, se administra cada 2 o 3 semanas, salvo que su médico indique otra pauta posológica. Su
médico le informará del número de ciclos de tratamiento con Paclitaxel Accord que usted necesita
recibir.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Si recibe más Paclitaxel Accord del que debiera
No hay un antídoto conocido para la sobredosificación por Paclitaxel Accord. Recibirá tratamiento para
sus síntomas.

Si olvidó usar Paclitaxel Accord
Si cree que no ha recibido una dosis, informe a su médico o enfermera.
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Paclitaxel Accord
Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento con paclitaxel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que sufre algún signo de reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico. Puede
experimentar uno o más de los signos siguientes:
• enrojecimiento (rubefacción)
• reacciones en la piel
• picor (prurito)
• opresión en el pecho
• falta de aliento o dificultad para respirar
• inflamación
Todos ellos pueden ser signos de efectos adversos graves.

Informe a su médico inmediatamente:
• Si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la
médula ósea).
• Si experimenta entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (síntomas de neuropatía periférica)
• Si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago.
Efectos adversos muy frecuentes
Es probable que afecten a más de 10 de cada 100 pacientes.
• Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento (rubefacción), erupción (exantema), picor (prurito)
• Infecciones: principalmente infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones urinarias
• Falta de aliento
• Dolor de garganta o úlceras en la boca, llagas en la boca y enrojecimiento, diarrea, malestar (náuseas,
vómitos)
• Caída del cabello
• Dolor en los músculos, calambres, dolor en las articulaciones
• Fiebre, escalofríos intensos, cefalea, mareo, cansancio, palidez, sangrado, hematomas más frecuentes
de lo normal
• Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (síntomas todos ellos de neuropatía
periférica)
• Las pruebas analíticas pueden mostrar: disminución de las plaquetas, los glóbulos blancos o los
glóbulos rojos, presión arterial baja

Efectos adversos frecuentes
Es probable que afecten a 10 de cada 100 pacientes.
• Alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel, reacciones en el lugar de la inyección
(inflamación localizada, dolor y enrojecimiento de la piel)
• Las pruebas analíticas pueden mostrar: ralentización de la frecuencia cardíaca, elevación grave de las
enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y AST-SGOT)

Efectos adversos poco frecuentes
Es probable que afecten a 10 de cada 1000 pacientes.
• Shock debido a infecciones (conocido como “choque septicémico”)
• Palpitaciones, disfunción cardíaca (bloqueo AV), latidos rápidos, infarto, molestias respiratorias
• Cansancio, sudoración, síncope, reacciones alérgicas significativas, flebitis (inflamación de una
vena), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• Dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal (de vientre)
• Las pruebas analíticas pueden mostrar: elevación considerable de la bilirrubina (ictericia), presión
arterial elevada y coágulos

Efectos adversas raros
Es probable que afecten a 10 de cada 10.000 pacientes.
• Disminución de los glóbulos blancos, con fiebre y aumento del riesgo de infección (neutropenia
febril)
• Afectación de los nervios, con sensación de debilidad en los músculos de brazos y piernas (neuropatía
motora)
• Falta de aliento, estrechamiento y bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones que pueden
causar falta de aliento (embolia pulmonar), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambios y
endurecimiento del tejido (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía intersticial),
dificultad para respirar, lesiones pulmonares y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica), inflamación
del páncreas (pancreatitis)
• Picor (prurito), eruupciones (exantema), enrojecimiento de la piel (eritema)
• Infección de la sangre (septicemia), inflamación del peritoneo (peritonitis)
• Fiebre (pirexia), deshidratación, debilidad(astenia), acumulación de fluidos en los tejidos corporales
(edema), malestar
• Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas)
• Las pruebas analíticas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, que indica disfunción
renal
Efectos adversos muy raros
Es probable que afecten a 10 de cada 100.000 pacientes.
• Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)
• Trastorno súbito en las células hematopoyéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)
• Alteraciones visuales y/o del nervio óptico (escotoma centelleante)
• Pérdida de audición (ototoxicidad), ruidos en los oídos (acúfenos), vértigo
• Tos
• Coágulo en un vaso sanguíneo del abdomen y el intestino (trombosis mesentérica), inflamación del
colon, en ocasiones con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica),
retención de líquido en el abdomen (ascitis), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento
• Reacciones graves de hipersensibilidad, como fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en
articulaciones y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), exfoliación local de la piel
(necrólisis epidérmica), enrojecimiento con manchas rojas (exudativas) irregulares (eritema
multiforme), inflamación de la piel, con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria,
onicólisis (los pacientes en tratamiento deben llevar protección solar en manos y pies)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock (reacciones
anafilácticas)
• Alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática [ambas con casos
notificados de desenlace mortal])
• Estado de confusión

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Paclitaxel Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Paclitaxel Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz.

La congelación no afecta negativamente al producto.

Una vez abierto y antes de la dilución (descripción de las condiciones)
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante
un máximo de 28 días a 25 ºC.
Si se utilizan otros períodos y condiciones de conservación durante el uso del medicamento, la
responsabilidad será del usuario.

Después de la dilución (descripción de las condiciones)
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, debe conservarse en un frigorífico (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un periodo máximo
de 24 horas, salvo que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas. Si
desea más información sobre la estabilidad después de la dilución, consulte la sección destinada a los
profesionales sanitarios.
No utilizar si se observa una solución turbia o un precipitado insoluble.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Infromación adicional

Composición de Paclitaxel Accord
El principio activo es paclitaxel.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada vial contiene 5, 16,7, 25, 50 ó 100 ml (equivalente a 30, 100, 150, 300 ó 600 mg de paclitaxel,
respectivamente).
Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilado (ricinoleato de macrogolglicerol) y etanol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paclitaxel Accord es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

Está disponible en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ó 100 ml de concentrado para
solución para perfusión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres

Nombre del Estado
Miembro
Nombre de la especialidad farmacéutica
Países Bajos Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
Austria Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgaria Paclitaxel Accord 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chipre Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion República Checa Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku
Alemania Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Estonia Paclitaxel Accord 6 mg/ml
España Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG
Finlandia Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten /
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Francia Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Hungría Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Italia Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Lituania Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia Paclitaxel Accord
Noruega Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvñke
Polonia Paclitaxelum Accord
Portugal Paclitaxel Accord
Rumanía Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
Suecia Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovenia Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslovaquia Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
Reino Unido Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Preparación de las soluciones para perfusión

? Los envases y equipos de perfusión utilizados con Paclitaxel Accord no deben contener DEHP. Se
minimizará así la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que puede formarse por
lixiviación del PVC presente en envases o equipos. El uso de modelos de filtros (por ejemplo, IVEX-
2) que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida de plástico PVC no origina una lixiviación
significativa de DEHP.
? Tenga cuidado al manipular Paclitaxel Accord, al igual que todos los demás agentes
antineoplásicos. Use siempre guantes de protección adecuados al manipular los viales que contienen
paclitaxel. La dilución se llevará a cabo en condiciones de asepsia, por personal experimentado y en
un área especifica. En caso de contacto con la piel, lave el área afectada con agua y jabón. En caso de
contacto con las membranas mucosas, lave con agua abundante.
? No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar la
caída del tapón del vial, lo que produciría la pérdida de la integridad de la esterilidad.

Paso 1: Diluir el concentrado

Antes de la administración, Paclitaxel Accord debe diluirse utilizando:
• Solución para perfusión de cloruro de sodio al 9
• Solución para perfusión de dextrosa al 5
• Solución para perfusión de dextrosa al 0,5 y de cloruro de sodio al 0,9
• Solución de cloruro sódico compuesta para perfusión con dextrosa al 5

La concentración final para perfusión de paclitaxel debe oscilar entre 0,3 mg/ml y 1,2 mg/ml.

Una vez diluidas, las soluciones pueden tener un aspecto turbio, que se atribuye al vehículo de la
formulación, y que no desaparece mediante filtración. No se han observado pérdidas significativas de
potencia después de la administración simulada de la solución mediante sistema de gotero con un filtro en
línea.

Paso 2: Administrar la perfusión
Administrar previamente corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas de H
2
a todos los pacientes
antes de la administración de Paclitaxel Accord.
No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea = 1.500/mm
3
(=
1.000/mm
3
para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea = 100.000/mm
3
(=
75.000/mm
3
para pacientes con sarcoma de Kaposi).

Evitar la precipitación de la solución para perfusión:
• Utilizar inmediatamente después de la dilución
• No remover, hacer vibrar o agitar excesivamente
• Lavar bien los equipos de perfusión antes de su uso.
• Revisar regularmente el aspecto de la solución e interrumpir la perfusión si se observa precipitación.

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida a 5 ºC y a 25 ºC durante 7 días
cuando se diluye en solución de dextrosa al 5 y durante 14 días cuando se diluye en solución de cloruro
de sodio al 0,9. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse
inmediatamente o conservarse a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas.

Paclitaxel Accord debe administrarse a través de un filtro en línea apropiado, con una membrana
microporosa de = 0,2 micrómetros. Deben utilizarse envases de perfusión y equipos de administración que no contengan DEPH. El uso de modelos de filtros que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida
de plástico no origina una lixiviación significativa de DEHP.

Paso 3: Eliminación
Los productos no utilizados o los residuos derivados de los mismos se eliminarán de conformidad con la
normativa local para la manipulación de compuestos citotóxicos.

Dosis:
Las dosis recomendadas para la perfusión intravenosa de Paclitaxel Accord son las siguientes:
Indicación Dosis Intervalo entre ciclos de
tratamiento con
Paclitaxel Accord
Tratamiento de
primera línea del
carcinoma de ovario
135 mg/m
2
durante 24 horas, seguido de cisplatino
75 mg/m
2
o
175 mg/m
2
durante 3 horas, seguido de cisplatino
75 mg/m
2

3 semanas
Tratamiento de
segunda línea del
carcinoma de
ovario
175 mg/m
2
durante 3 horas 3 semanas
Tratamiento
adyuvante del
carcinoma de
mama
175 mg/m
2
durante 3 horas, seguido de tratamiento
con antraciclina y ciclofosfamida (AC)
3 semanas
Tratamiento de
primera línea para
el carcinoma de
mama (con
doxorubicina)
220 mg/m
2
durante 3 horas, 24 horas después de
doxorubicina (50 mg/m
2
)
3 semanas
Tratamiento de
primera línea para
el carcinoma de
mama (con
trastuzumab)
175 mg/m
2
durante 3 horas, después de
trastuzumab (ver el Resumen de Características del
Producto de trastuzumab)
3 semanas
Tratamiento de
segunda línea del
carcinoma de
mama
175 mg/m
2
durante 3 horas 3 semanas
Carcinoma
pulmonar no
microcítico
avanzado
175 mg/m
2
durante 3 horas, seguido de cisplatino
80 mg/m
2

3 semanas
Sarcoma de
Kaposi asociado a
SIDA
100 mg/m
2
durante 3 horas 2 semanas
No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea = 1.500/mm
3
(=
1.000/mm
3
para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea = 100.000/mm
3
(=
75.000/mm
3
para pacientes con sarcoma de Kaposi).

A los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos 500/mm
3
durante una
semana o más) o neuropatía periférica grave se les deberá reducir la dosis en un 20 en ciclos
subsiguientes (25 en pacientes con sarcoma de Kaposi) (consulte el Resumen las de Características del Producto).

No se dispone de datos suficientes para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con disfunción
hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán ser tratados con
Paclitaxel Accord (consulte el Resumen de las Características del Producto).

Paclitaxel Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.