Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos PACLITAXEL.

1. ¿Qué es PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 69790
Descripción clinica: Paclitaxel 6 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 6 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: PACLITAXEL
Excipientes: CREMOPHOR EL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-03-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-05-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-05-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-05-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69790/69790_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69790/69790_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Laboratorio comercializador
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL PACIENTE

Paclitaxel GP-Pharm 6mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si alguno de los efectos adversos es más grave o si usted experimenta efectos adversos no
listados en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Paclitaxel GP-Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Paclitaxel GP-Pharm
3. Cómo utilizar Paclitaxel GP-Pharm
4. Posibles efectos adversos de Paclitaxel GP-Pharm
5. Conservación de Paclitaxel GP-Pharm
6. Información adicional

1.- QUE ES PACLITAXEL GP-PHARM Y PARA QUE SE UTILIZA

Este medicamento se usa para el tratamiento de tumores. Puede tratarse de un tumor de
ovario o de un tumor de mama. Este medicamento también puede usarse para el tratamiento
de un tipo especial de cáncer de pulmón, (carcinoma de pulmón no microcítico, CPNM) en
pacientes que no se pueden tratar con cirugía y/o radioterapia.

Paclitaxel GP-Pharm también puede ser usado para un carcinoma especial, llamado sarcoma
de Kaposi, vinculado al SIDA (Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida) causada por el
VIH, donde otros tratamientos no han funcionado p.ej. antraciclinas liposomales.

Paclitaxel GP-Pharm actúa deteniendo la división celular natural y así previene el crecimiento
de las células tumorales.

2.- ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM

No use Paclitaxel GP-Pharm:

Si es usted hipersensible (alérgico) al paclitaxel o a cualquier otro componente de este
medicamento, en especial al ricinoleato de macrogolglicerol.
Si padece una falta de glóbulos blancos, por ejemplo si su número de glóbulos blancos
(neutrófilos) es demasiado bajo; el personal sanitario realiza el recuento.
Si está en periodo de lactancia.
Si padece sarcoma de Kaposi e infeccionas graves y concurrentes que aún no han sido
controladas.





Tenga especial cuidado con Paclitaxel GP-Pharm

Este medicamento debe usarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la
utilización de medicamentos para el tratamiento de tumores.

Durante la administración de Paclitaxel GP-Pharm se controlará de cerca el lugar de
administración para evitar una posible infiltración del liquido de infusión en el tejido
circundante.

Antes de ser tratado con paclitaxel usted recibirá una premedicación de soporte que
consiste en corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H
2
(ver sección 3. Cómo
utilizar Paclitaxel GP-Pharm).

Si el paclitaxel se administra junto con otros medicamentos para el tratamiento de
tumores cáncer (por ejemplo cisplatino, doxorubicina o trastuzumab), paclitaxel deberá
administrarse antes que cisplatino y trastuzumab pero después de doxorubicina.

Se ha observado hipersensibilidad en 1 de los pacientes (ver sección 4. Posibles
efectos adversos con Paclitaxel GP-Pharm). Si se observan reacciones graves se
deberá suspender el tratamiento inmediatamente.

Se deberán realizar recuentos sanguíneos con frecuencia a lo largo del tratamiento.

Si usted padece problemas cardíacos (alteraciones del ritmo cardiaco) durante el
tratamiento, usted deberá ser monitorizado de manera continua durante la duración
del tratamiento.

Si usted debe ser tratado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento
de tumores, como la doxorubicina o el trastuzumab, es muy importante la
monitorización de su función cardiaca.

Si su sistema nervioso periférico se ve gravemente afectado (ej. pérdida de masa
muscular, disminución de los sentidos, desorientación, hormigueo, dolor), su médico
puede considerar reducirle la dosis en los próximos ciclos de tratamiento.

Si usted padece una insuficiencia hepática grave usted no debe ser tratado con
paclitaxel.

Se ha observado el desarrollo de neumonitis intersticial (inflamación del tejido
conectivo del pulmón) cuando el paclitaxel se usa en combinación con radioterapia en
pulmón.

El médico debe evitar administrar paclitaxel en las arterias, ya que se han observado
reacciones tisulares graves en animales.

Si en el curso del tratamiento experimenta una diarrea severa o persistente, deberá
informar a su médico.

Si padece Sarcoma de Kaposi y se produce una inflamación severa de las mucosas.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que otros medicamentos pueden
afectar su tratamiento con paclitaxel. Se puede usar paclitaxel conjuntamente con cimetidina
(antagonistas H
2
). Tenga especial cuidado si usted está usando los siguientes medicamentos
durante el tratamiento con paclitaxel: eritromicina o rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepresivos), gemfibrozilo (fármaco que reduce el nivel de colesterol), carbamazepina,
fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia), efavirenz, nevirapina o inhibidores
de proteasa (medicamentos para el tratamiento del SIDA).

Cuando se usa en combinación con cisplatino, deberá administrarse primero paclitaxel.
Cuando se usa en combinación con la doxorubicina, paclitaxel se debe administrar después de
doxorubicina.

Uso de Paclitaxel GP-Pharm con los alimentos y bebidas

Paclitaxel no afecta a la ingesta de alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o si está pensando en
quedarse embarazada, antes de recibir el tratamiento con paclitaxel. No use paclitaxel si está
embarazada a menos que sea claramente indicado por su médico.

Este medicamento puede causar daños a su bebé si cualquiera de los progenitores está siendo
tratado en el momento de la concepción o durante el embarazo.

Use medidas anticonceptivas durante el tratamiento con paclitaxel y hasta 6 meses después de
terminarlo.

Si se quedara embarazada durante el tratamiento o dentro de los 6 meses después del
tratamiento informe a su médico inmediatamente.

Paclitaxel puede causar infertilidad masculina. Por tanto, se aconseja a los pacientes varones
no tener hijos durante y en los 6 meses después del tratamiento y que busquen asesoramiento
sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

Lactancia
Se desconoce si paclitaxel pasa a la leche materna.
Si usted se está tratando con pacliatxel, deberá interrumpir la lactancia durante la duración de
la terapia. No reestablezca la lactancia a menos que su médico se lo diga.

Conducción y uso de máquinas

No se ha evaluado si paclitaxel interfiere sobre la capacidad de conducir. Paclitaxel GP-
Pharm contiene alcohol (395 mg/ml), por tanto usted no debería conducir o usar máquinas
inmediatamente después de haber sido tratado. Consulte a su médico.


Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel GP-Pharm

Este medicamento contiene alcohol 50 vol de etanol (alcohol), es decir hasta 20 g por
dosis, que es equivalente a 500 ml de cerveza o 210 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en
periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del
hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o
manejar maquinaria.
Paclitaxel GP-Pharm contiene ricinoleato de macrogolglicerol que puede producir reacciones
alérgicas graves.

3. CÓMO USAR PACLITAXEL GP-PHARM

Su tratamiento se realizará bajo la supervisión de un médico, quién le puede dar más
información.

Método de administración
Paclitaxel GP-Pharm debe diluirse antes de su uso. La solución para perfusión lista para el uso
se administra entonces, a través de un vaso sanguíneo como una perfusión intravenosa (dentro
de una vena a través de un catéter).

Posología
Su médico ha decidido qué dosis y cuantas dosis le serán administradas. La dosis depende del
tipo y severidad del cáncer a tratar y de su altura y peso, a partir de los cuales calculará su
superficie corporal en metros cuadrados (m
2
). Además, se considerarán los resultados de sus
análisis sanguíneos y su estado de salud.
Su médico ajustará la dosis durante el tratamiento, si fuera necesario.
La dosis se administrará durante un periodo de 3 ó 24 horas. Paclitaxel se usa normalmente
cada tres semanas (2 semanas en pacientes con sarcoma de Kaposi).
Usted recibirá también un tratamiento específico con varios medicamentos (dexametasona y
difenihidramina o clorfeniramina y cimetidina o ranitidina) antes de cada tratamiento con
paclitaxel. Este tratamiento previo es necesario para prevenir reacciones alérgicas graves (ver
sección 4. Posibles efectos adversos de Paclitaxel GP-Pharm).

Si usted tiene un tumor en los ovarios, a menudo se usa un tratamiento adicional con el
medicamento cisplatino.

Si usted tiene tumores en la mama, este medicamento se puede combinar con trastuzumab o
doxorubicina, que también son productos que se usan para el tratamiento de tumores, al igual
que paclitaxel.

Uso pediátrico
No se recomienda el uso de Paclitaxel en niños menores de 18 años debido a la ausencia de
datos de seguridad y eficacia.


En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con el Servicio de Información
Toxicológica en el número de teléfono: 91 562 04 20.

Si usa más Paclitaxel GP-Pharm del que debiera
Si usted piensa que le han administrado demasiado Placlitaxel GP-Pharm consulte con su
médico inmediatamente.
Los síntomas de una sobredosis son la reducción de las células de la sangre (supresión de
médula ósea), entumecimiento o sensación anormal en brazos y piernas (neuropatía
periférica) e inflamación de las membranas que envuelven el tracto digestivo (mucositis).

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE PACLITAXEL GP-PHARM

Los efectos adversos se listan por frecuencia, como se indica en la siguiente tabla:

Muy frecuente Más de 1 sobre 10
Frecuente De 1 a 10 sobre 100
Poco frecuente De 1 a 10 sobre 1.000
Rara De 1 a 10 sobre 10.000 s
Muy rara Menos de 1 por cada 10.000
No conocida No puede estimarse sobre los datos disponibles

Como otros medicamentos, el paclitaxel puede causar efectos adversos, aunque no todo el
mundo los padece.

Muy frecuentes:
Infección (principalmente infecciones del tracto urinario e infecciones del tracto
respiratorio superior) habiéndose dado casos de desenlace fatal.
Reducción de la función de la médula ósea (mielosupresión), reducción severa del
recuento de glóbulos blancos, lo que puede hacerle más propenso a desarrollar infecciones
(neutropenia, leucopenia). Usted puede notarse cansado y notar que su color de la piel se
vuelve más pálido, lo cual puede indicar un descenso del recuento de glóbulos rojos
(anemia), descenso del recuento de plaquetas, que puede causar hemorragias infrecuentes
(por ejemplo sangrado de la nariz) o hematomas (trombocitopenia)
Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento y erupción.
Lesiones en los nervios (principalmente de los nervios periféricos), que pueden aparecer
como hormigueo, entorpecimiento y/o dolor en brazos, piernas, manos o pies.
Tensión arterial baja (puede empezar a sentirse aturdido, mareado y empezar a sudar).
Diarrea, vómitos, náuseas, e inflamación de las mucosas (mucositis).
Pérdida de pelo (alopecia).
Dolor en articulaciones y músculos (artralgia y mialgia).

Frecuentes:
Cambios del ritmo cardíaco (bradicardia).
Cambios transitorios leves en piel y uñas.
Reacciones en el punto de inyección, incluyendo hinchazón localizada (edema), dolor,
enrojecimiento (eritema), endurecimiento, y, ocasionalmente, la administración accidental
de la perfusión intravenosa del medicamento dentro de los tejidos cercanos
(extravasación), puede ocasionar la inflamación del tejido conectivo subyacente a la piel

(celulitis), cambios en el tejido conectivo (fibrosis de la piel) y muerte celular (necrosis de
la piel). En algunos casos, el inicio de la reacción en el lugar de inyección se produjo tras
una infusión prolongada o se retrasó entre una semana a 10 días.
Incremento en las enzimas del hígado (como la AST, la fosfatasa alcalina).

Poco frecuentes:
Complicaciones sanguíneas que puedan llegar a ser letales (shock séptico).
Reacciones alérgicas significativas que requieran tratamiento; p. ej. tensión arterial baja,
hinchazón subcutánea dolorosa en la piel o mucosa (edema angioneurótico), que pueden
ocasionar fallo respiratorio o dificultad para respirar (distrés respiratorio), urticaria
generalizada (pápulas), escalofríos, dolor de espalda y de pecho, aumento de la frecuencia
cardiaca (taquicardia), dolor abdominal, dolor en las brazos o piernas, sudoración
(diaforesis) y elevación de la tensión arterial.
Infarto de corazón, disfunción del músculo cardiaco que puede ocasionar dificultad
respiratoria o dolor en el pecho (cardiomiopatía), cambios en la frecuencia cardiaca
normal (como bloqueo auriculo-ventricular y síncope, taquicardia ventricular
asintomática, taquicardia con extrasístole).
Coágulos sanguíneos (trombosis), elevación de la tensión arterial, trombosis aguda con
inflamación de la pared vascular (tromboflebitis).
Aumento de la bilirrubina (ictericia).

Raras:
Infección en la sangre (sepsis), inflamación del peritoneo (peritonitis), inflamación de los
plumones (neumonía).
Descenso severo del recuento de glóbulos blancos asociado con fiebre (neutropenia
febril).
Reacciones alérgicas graves (anafilaxis).
Neuropatía motora que puede dar lugar a debilidad de brazos y piernas.
Insuficiencia cardíaca.
Función pulmonar disminuida (insuficiencia respiratoria), estrechamiento y bloqueo de los
vasos sanguíneos de los pulmones que pueden provocar dificultad para respirar (embolia
pulmonar), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambios en el tejido conectivo y
endurecimiento tisular (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía
intersticial), falta de aliento (disnea), lesiones pulmonares y líquido alrededor de los
pulmones (derrame pleural).
Obstrucción del intestino, perforación en la pared del intestino (todo ello normalmente
ocasiona dolor abdominal), deposiciones con sangre que se asocian con dolor abdominal o
fiebre que puede ser un signo de una inflamación intestinal seria (colitis isquémica), dolor
abdominal persistente e intenso que se irradia a la espalda con vómitos (pancreatitis).
Picor (prurito), erupciones, enrojecimiento (eritema).
Fiebre (pirexia), deshidratación, debilidad (astenia), sudoración debido a la acumulación
de fluidos en los tejidos corporales (edema), encontrándose y estando mareado (malestar).
Aumento de la creatinina en sangre.

Muy raras:
Enfermedad maligna de la sangre (leucemia mieloide aguda), cambio maligno de la
formación sanguínea (síndrome mielodisplásico).
Shock alérgico con riesgo letal (shock anafiláctico).
Falta de apetito (anorexia).
Confusión.

Crisis epilépticas (gran mal), daños en los nervios de los órganos internos (neuropatía
autonómica),alteración de la función cerebral (encefalopatía), convulsiones, mareos,
dificultad de la coordinación los movimientos (ataxia), dolor de cabeza.
Alteración de la visión, particularmente en pacientes que han recibido dosis más altas que
las recomendadas.
Pérdida de audición o trastornos de la audición (ototoxicidad), pitidos en los oídos
(tinnitus), pérdida del equilibrio (vértigo).
Alteraciones del ritmo cardiaco (conocidas como fibrilación auricular, taquicardia
supraventricular).
Si usted presenta alguna palpitación, falta de aliento o dolor en el pecho, por favor
contacte con su médico inmediatamente.
Shock.
Tos.
Coágulos sanguíneos en el tejido que conecta el yeyuno con el íleo, partes del intestino
delgado, con la pared posterior del abdomen (trombosis mesentérica), diarrea persistente
intensa o con sangrado asociada con dolor abdominal y/o fiebre, que puede ser un signo
de inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa), enfermedad inflamatoria
intestinal (colitis neutropénica), hinchazón abdominal (ascitis),inflamación del esófago
(esofagitis), estreñimiento,.
Daño del hígado (necrosis hepática, encefalopatía hepática, ambos con casos
documentados con desenlace fatal).
Urticaria generalizada causando úlceras en la piel, en la boca o en el área genital y fiebre
(Síndrome de Stevens-Johnson), descamación de la piel y fiebre (necrólisis epidérmica),
aparición de erupciones rojizas simétricas normalmente en las extremidades (eritema
multiforme), enrojecimiento anormal, descamación y engrosamiento de la piel (dermatitis
exfoliativa), pápulas (urticaria), decoloración de las uñas o del blanco de las uñas y
desprendimiento de la uña (onicolisis). Debería evitar la exposición excesiva de manos y
pies al sol durante la terapia.

No conocidas:
Síndrome de lisis tumoral (se caracteriza por complicaciones metabólicas causadas por la
liberación masiva y repentina de componentes celulares a la sangre tras la rápida lisis de
las células cancerígenas).
Edema macular que puede causar visión borrosa en el área de visión más aguda, fotopsia
(percepción de fenómenos lumínicos tales como destellos), flotadores vítreos (estructuras
en forma de pequeño puntos negros, manchas o hilos que flotan lentamente en el campo
visual.
Flebitis (inflamación de una vena).
Escleroderma (se trata de un grupo de enfermedades raras asociadas con un
endurecimiento del tejido conectivo de la piel sola o la piel y órganos internos
(especialmente el tracto digestivo, pulmones, corazón y riñones).
Lupus eritamoso sistémico (enfermedad grave de la piel con alteración del estado general,
ampollas dolorosas en la piel especialmente cerca de la boca, ojos y genitales).

Si alguno de estos efectos adversos empeorase, o si notase algún efecto adverso que no
estuviese listado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL GP-PHARM

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Los medicamentos no deberían eliminarse a través del alcantarillado o de las basuras
domésticas. Consulte a su farmacéutico como se deben desechar los medicamentos que ya no
necesite. Estas medidas ayudarán a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Paclitaxel GP-Pharm

- El principio activo es paclitaxel. 1 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 6 mg de paclitaxel.
- Los demás componentes son: Ricinoleato de macrogolglicerol, Etanol anhidro (395
mg/ml), Ácido cítrico anhidro

Cuál es el aspecto de Paclitaxel GP-Pharm y los contenidos de los embalajes

Paclitaxel GP-Pharm es una solución viscosa transparente, de incolora a amarillenta pálida.

30 mg de paclitaxel en 5 ml de solución.
100 mg de paclitaxel en 16,7 ml de solución.
300 mg de paclitaxel en 50 ml de solución.

Cada vial se acondiciona en cajas individuales. También se encuentra disponible un envase
con 10 cajas.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de los envases.

Titular de la autorización de comercialización

GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244, km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark (Dessau-Roblau)
- 06861 - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEE bajo los siguientes
nombres:

Portugal Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

España Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2012


La siguiente información está destinada únicamente a los médicos y profesionales de la
salud:

Se deben seguir las directrices nacionales en vigor para la manipulación de medicamentos
citotóxicos.

Manipulación Como todos los citotóxicos, el paclitaxel se debe manipular con precaución.
La reconstitución debe hacerse por personal experimentado, en áreas designadas
específicamente para ello, bajo condiciones de asepsia. Se deberán usar guantes protectores
adecuados. Se deberán tomar precauciones para evitar el contacto con la piel y mucosas. En
caso de contacto con la piel se debe aclarar el área con jabón y agua. Después de la exposición
tópica se ha observado la sensación de hormigueo y enrojecimiento. En caso de contacto con
mucosas, deberán aclararse inmediatamente con agua. Se ha observado disnea, dolor torácico,
quemazón de la garganta y náuseas después de su inhalación.

La conservación refrigerada de viales cerrados puede dar lugar a precipitados, los cuáles se
disuelven de nuevo con una leve agitación, o incluso sin ella, cuando el preparado ha
alcanzado la temperatura ambiente. La calidad del producto no se ve afectada. Se deberán
rechazar los viales si la solución permanece turbia o si contiene un precipitado insoluble.

Conservación después de su apertura:
Después de múltiples pinchazos de la aguja en el envase y extracciones de producto, el vial
conserva la estabilidad microbiológica, química y física durante 28 días a 25ºC. Otros tiempos
y otras condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.

No deben usarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin”o “Spike”, ya que pueden dañar el
tapón, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad.

Preparación de la solución para perfusión Se debe reconstituir el paclitaxel en condiciones
asépticas previo a la perfusión. El paclitaxel se reconstituye con una solución para perfusión
de NaCl de 0.9 o una solución de glucosa al 5 para perfusión o una solución de glucosa
5 / NaCl 0.9 para perfusión o solución Ringer mas glucosa 5 a la concentración de 0,3 –
1,2 mg/ml.

Conservación después de su reconstitución:
Se ha visto que la perfusión reconstituida es estable química y físicamente durante 72 horas a
25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el producto reconstituido
inmediatamente. Si no se utiliza el producto inmediatamente, el tiempo y las condiciones de
almacenamiento serán responsabilidad del usuario.
La solución reconstituida no debe conservarse en nevera.

Después de la reconstitución la solución puede estar turbia, dependiendo del vehículo del
producto y no se podrá eliminar por filtración. Paclitaxel debe perfundirse a través de un filtro
de línea con una membrana microporosa con un diámetro de poro no superior a 0,22 µm. El
ensayo de un sistema de perfusión usando un filtro de línea no mostró ninguna pérdida

significativa de la potencia del mismo.

Raramente se han observado precipitados durante la perfusión de paclitaxel, normalmente al
final de una perfusión durante 24 horas. Incluso en aquellos casos en que la causa de la
precipitación no se conoce, ésta puede ser debida a una posible sobresaturación de la solución.
Para reducir el riesgo de precipitados el paclitaxel deberá usarse tan rápido como sea posible
tras su reconstitución y se deberá evitar cualquier vibración o agitación excesiva. Los equipos
de perfusión deben ser aclarados minuciosamente antes de su uso. El aspecto de la solución
debe comprobarse a menudo durante la perfusión, que debe pararse si aparecen precipitados.

Para minimizar la exposición de los pacientes al DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato) que puede
formarse por lixiviación de las bolsas de perfusión de PVC, y otros equipos médicos, las
soluciones de paclitaxel reconstituido para perfusión deberán almacenarse en botellas no-PVC
(virio, propileno) o envases de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrase con
equipos de perfusión de polietileno. Filtros (ej. Ivex-2 ) con tubos cortos de entrada/salida de
PVC no han dado lugar a una liberación de DEHP significativa.

Eliminación de desechos: Todos los componentes del preparado, de la administración o que
hayan estado en contacto con paclitaxel de cualquier otra manera, deberán eliminarse
siguiendo las directrices locales de eliminación de productos citotóxicos.