Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml, compuesto por los principios activos PACLITAXEL.

1. ¿Qué es PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml?
2. ¿Para qué sirve PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml?
3. ¿Cómo se toma PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml

Nº Registro: 70704
Descripción clinica: Paclitaxel 6 mg/ml inyectable perfusión 16,7 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 6 mg/ml inyectable 16,7 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 16,7 ml
Principios activos: PACLITAXEL
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, RICINOLEATO DE MACROGOLGLICEROL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70704/70704_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70704/70704_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paclitaxel Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paclitaxel Kabi
3. Cómo usar Paclitaxel Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paclitaxel Kabi
6. Información adicional


1. QUÉ ES PACLITAXEL KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paclitaxel Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que se
utilizan en el tratamiento del cáncer. Paclitaxel Kabi puede utilizarse en el tratamiento de:
• cáncer de ovario avanzado o tumor residual ( 1 cm) tras la cirugía inicial, en
combinación con cisplatino como tratamiento inicial (de primera línea);
• cáncer de ovario avanzado cuando se han probado ciertos tratamientos (terapia
combinada con platinos sin taxanos) pero no han funcionado (como tratamiento de
segunda línea);
• cáncer de mama avanzado cuando otros tratamientos no son adecuados (como
tratamiento de primera línea);
• cáncer de mama avanzado cuando se han probado ciertos tratamientos (terapia estándar
con antraciclinas) pero no han funcionado (como tratamiento de segunda línea).
• cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando no es posible la cirugía y/o
radioterapia, en combinación con cisplatino;
• sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA cuando se han probado ciertos tratamientos
(antraciclinas liposomales) pero no han funcionado. Se trata de un tumor que se
desarrolla en los vasos sanguíneos de la piel o en órganos internos y normalmente
aparece como manchas en la piel planas o elevadas, de color morado a marrón oscuro.
La información disponible es limitada para apoyar el tratamiento de esta enfermedad.

Paclitaxel Kabi es un medicamento que le administrará el médico o un profesional sanitario.


2. ANTES DE USAR PACLITAXEL KABI

No use Paclitaxel Kabi
- si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel, al ricinoleato de macrogolglicerol o a
cualquiera de los demás componentes de Paclitaxel Kabi,
- si tiene un nivel muy bajo de ciertos glóbulos blancos de la sangre,
- si tiene una infección grave, - si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Paclitaxel Kabi
- si tiene problemas hepáticos,
- si también recibe radioterapia,
- si usa otros medicamentos que pueden interactuar con Paclitaxel Kabi (ver “Uso de
otros medicamentos”),
- si desarrolla diarrea grave o prolongada o con sangre durante o después del
tratamiento con Paclitaxel Kabi,
- si desarrolla neuropatía periférica (entumecimiento o sensaciones anormales en
brazos y piernas).

Para ciertos tipos de tratamiento puede ser necesario que le monitoricen el corazón antes,
durante y después del tratamiento con paclitaxel. Además, su médico le realizará análisis de
sangre antes, durante y después de cada tratamiento. Si los resultados de alguna de estas
pruebas son anormales, únicamente se reanudará el tratamiento cuando todos los valores se
hayan normalizado.

Las mujeres y los hombres sexualmente activos y en edad fértil, y/o sus parejas, deben utilizar
anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con paclitaxel.

Uso de otros medicamentos
Paclitaxel Kabi se utiliza a menudo en combinación con otro medicamento, cisplatino. Es
importante que Paclitaxel Kabi se administre antes de cisplatino.

Si tiene cáncer de mama, le podrán tratar con otro medicamento llamado doxorubicina. Es
importante que se administre doxorubicina 24 horas antes de su tratamiento con Paclitaxel
Kabi.

Es necesario tener cuidado si Paclitaxel Kabi se administra al mismo tiempo que ciertos
medicamentos que afectan a la función hepática, entre los que se incluyen:
• algunos medicamentos que se utilizan para tratar infecciones víricas (por ej.:
nelfinavir, ritonavir),
• eritromicina y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• fluoxetina (un medicamento utilizado para tratar la depresión),
• gemfibrozil (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad cardiaca),
• carbamazepina, fenitoína y fenobarbital que se utilizan para la epilepsia,
• efavirenz y nevirapina (medicamentos utilizados para tratar el VIH).

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo antes de recibir
tratamiento con Paclitaxel Kabi. Si existe la posibilidad de poder quedarse embarazada, utilice
un método anticonceptivo eficaz y seguro durante el tratamiento. Paclitaxel Kabi no debería
utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Las mujeres y los
hombres en edad fértil, y/o sus parejas, deben utilizar anticonceptivos durante al menos 6
meses después del tratamiento con paclitaxel. Los hombres deberán asesorarse sobre la crioconservación de esperma antes de recibir
tratamiento con paclitaxel debido a la posibilidad de quedar estériles.

Lactancia
No debe recibir Paclitaxel Kabi si está en periodo de lactancia, ya que paclitaxel puede pasar a
la leche materna y afectar al bebé.

Niños
Paclitaxel Kabi no está recomendado ni en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Conducción y uso de máquinas
Paclitaxel Kabi contiene alcohol. La cantidad de alcohol en cada tratamiento será
aproximadamente el equivalente a un vaso (de 250 ml) de vino ó a 3 vasos (de 200 ml) de
cerveza. La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para
conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel Kabi
Este medicamento contiene 49,7 etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de
23 g por dosis, lo que equivale a 600 ml de cerveza o 250 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en
periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del
hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o
manejar maquinaria.

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves porque contiene ricinoleato de
macrogolglicerol. Si sabe que es alérgico a este componente, informe a su médico.


3. CÓMO USAR PACLITAXEL KABI

Únicamente se le administrará Paclitaxel Kabi bajo la supervisión de un médico especializado
en este tipo de tratamientos.

Para ayudar a evitar las reacciones alérgicas que se produzcan mientras reciba la perfusión, su
médico le tratará con otros medicamentos llamados corticosteroides (tales como
dexametasona), antihistamínicos (tales como difenhidramina) y bloqueadores H
2
(tales como
cimetidina) antes de empezar la administración de Paclitaxel Kabi.

La dosis de Paclitaxel Kabi depende de la enfermedad para la que reciba el tratamiento, de su
respuesta a la terapia y de otras medicaciones que esté utilizando. Depende del área de
superficie corporal que como promedio suele ser de 1,6 a 1,9 metros cuadrados en adultos.

Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de primera línea del cáncer de ovario
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal
administrada en 3 horas, o una dosis de 135 mg por metro cuadrado de área de superficie
corporal administrada en un periodo de 24 horas, seguido de un tratamiento con 75 mg de
cisplatino por metro cuadrado de área de superficie corporal. El intervalo entre cada ciclo de
tratamiento es de 3 semanas.
Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de segunda línea del cáncer de ovario
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal
administrada en 3 horas, cada 3 semanas.

Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de primera línea del cáncer de mama
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal
administrada en 3 horas. Normalmente se administra en combinación con otro medicamento,
trastuzumab. El intervalo entre cada ciclo de tratamiento es de 3 semanas.

Paclitaxel Kabi también puede utilizarse en combinación con doxorubicina. La dosis habitual
de paclitaxel es 220 mg por metro cuadrado administrada en 3 horas con un intervalo entre
cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.

Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de segunda línea del cáncer de mama
(también como tratamiento complementario)
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal
administrada en 3 horas. El intervalo entre cada ciclo de tratamiento es 3 semanas. Como
tratamiento complementario normalmente se administra en combinación con otro
medicamento, trastuzumab.

Cuando reciba Paclitaxel Kabi para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico
avanzado
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal
administrada en 3 horas seguido de un tratamiento con 80 mg de cisplatino por metro
cuadrado de área de superficie corporal. El intervalo entre cada ciclo de tratamiento es de 3
semanas.

Cuando reciba Paclitaxel Kabi para el tratamiento del sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA
La dosis habitual de paclitaxel es 100 mg por metro cuadrado administrada en 3 horas cada 2
semanas.

Los tratamientos adicionales dependerán de cómo haya reaccionado al tratamiento. Se vigilará
muy de cerca su estado general y su respuesta al tratamiento antes, durante y después del
tratamiento con Paclitaxel Kabi.

Forma de administración
El concentrado de paclitaxel debe diluirse antes de usarse con una solución de cloruro de
sodio o glucosa y se administrará por perfusión (goteo) en vena.

Si usa más Paclitaxel Kabi del que debiera
Si cree que ha recibido más Paclitaxel Kabi del que debiera, informe a su médico
inmediatamente. No existe un antídoto específico. Los síntomas previsibles de una sobredosis
son una disminución global de células sanguíneas (inhibición de médula ósea),
entumecimiento o sensaciones anormales en brazos y piernas (neuropatía periférica) e
inflamación de las membranas que recubren el aparato digestivo (mucositis).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Paclitaxel Kabi
Si cree que ha olvidado una perfusión, hable con su médico o enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Paclitaxel Kabi
No deje el tratamiento con Paclitaxel Kabi antes de hablar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel Kabi puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento mata las células cancerosas, pero puede igualmente afectar a algunas de las
células de su organismo, especialmente las células sanguíneas. Esto hace que sea más
propenso a infecciones y a hemorragias o a que le salgan moratones con facilidad.

Si cree que tiene una infección, dolor de garganta, úlceras bucales, fiebre, escalofríos o
dolores, debe ponerse en contacto con su médico.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy
frecuentes:
más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco
frecuentes:
de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluidos los casos
aislados

Muy frecuentes:
- pérdida de pelo transitoria,
- náuseas, vómitos, diarrea,
- dolor de boca,
- entumecimiento y hormigueo en mano y pies,
- dolor muscular y de las articulaciones,
- infecciones urinarias y respiratorias,
- reacciones alérgicas leves junto con rubor y erupción,
- tensión arterial baja,
- problemas sanguíneos.
Frecuentes:
- aumento importante de ciertas enzimas hepáticas,
- latido cardiaco lento (bradicardia),
- alteraciones transitorias del color de uñas y piel,
- hinchazón y dolor (conocido como extravasación) en el lugar de administración. Si
se producen dichos síntomas, informe a su médico o enfermera inmediatamente.

Poco frecuentes:
- ataque al corazón, problemas de corazón, latido cardiaco rápido, tensión arterial alta,
trombosis (coágulos de sangre), inflamación de los vasos,
- septicemia (estado de inflamación del cuerpo entero causado por una infección) junto
con shock, - reacción alérgica grave que requiere terapia – podrá quedarse sin aliento o tener
dificultad respiratoria, podrá tener dolor de pecho, latido cardiaco rápido, o bajada de
la tensión arterial que le haga sentirse mareado. Otros síntomas de una reacción
alérgica son: escalofríos, dolor de espalda, dolor de estómago, dolor de los dedos de
las manos y de los pies, sudoración, ronchas (inflamaciones localizadas en la piel), o
inflamación de los labios y/o de la lengua. Si tiene alguno de estos síntomas,
informe a su médico inmediatamente.

Raros
- aumento de los niveles de creatinina en sangre (que [probablemente] indica una
disminución de la función renal),
- debilidad o parálisis de los brazos y piernas (neuropatía motora),
- trastornos respiratorios tales como falta de respiración (disnea), cicatrización del
pulmón y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural y fibrosis pulmonar),
inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), coágulos de sangre en los vasos
de los pulmones (embolia pulmonar), insuficiencia pulmonar (los pulmones dejan de
funcionar correctamente). Paclitaxel Kabi, en combinación con radioterapia, puede
producir inflamación de los pulmones con sensación de ahogo. Si desarrolla tos
persistente, tiene dolor o dificultad respiratoria o problemas respiratorios, debe
buscar atención médica.
- problemas intestinales que incluyen estreñimiento o perforación, inflamación del
páncreas y de la membrana abdominal (peritoneo), todos ellos suelen producir dolor
abdominal,
- piel seca, erupción, picor (prurito),
- debilidad general (astenia), fiebre, deshidratación, retención de líquidos (edema),
cansancio severo (malestar),
- problemas hepáticos,
- reacción alérgica (conocida como reacción anafiláctica).

Muy raros:
- problema del ritmo cardiaco, conocido como fibrilación auricular,
- leucemia,
- neuropatía del sistema autónomo junto con bloqueo intestinal (íleo) y disminución de
la tensión arterial al ponerse de pie,
- ataques (convulsiones) con mareos y dolor de cabeza, movimientos no controlados
(ataxia), daño en la función cerebral (encefalopatía),
- problemas de visión,
- pérdida de audición y zumbido en los oídos,
- tos,
- trombosis venosa mesentérica (coágulo de sangre en los vasos del intestino), colitis
pseudomembranosa (inflamación grave del intestino con diarrea persistente o con
sangre asociada a dolor abdominal o fiebre), inflamación del esófago (esofagitis),
inflamación abdominal y retención de orina (ascitis),
- erupción grave con enrojecimiento y descamación de la piel (síndrome de Steven-
Johnson, necrólisis epidérmica), enrojecimiento anormal, descamación y
engrosamiento de la piel (dermatitis exfoliativa), destrucción de la uña (onicólisis),
- pérdida de apetito,
- shock,
- reacción alérgica grave incluyendo reacciones mortales (shock anafiláctico),
- problemas hepáticos graves junto con daño cerebral,
- confusión.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas al ricinoleato de macrogolglicerol, con sibilancias, rubor,
erupción o hinchazón de los labios, ojos o lengua. Debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico si desarrolla dichos síntomas.

Paclitaxel Kabi puede ser nocivo para el feto (ver sección 2 “Embarazo y lactancia”).
Asimismo puede afectar a la fertilidad en hombres y en mujeres.

Durante el tratamiento con Paclitaxel Kabi se vigilará muy de cerca su estado general.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Paclitaxel Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Paclitaxel Kabi si observa precipitación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la
eliminación de medicamentos citotóxicos.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paclitaxel Kabi

- El principio activo es paclitaxel 6 mg/ml. Cada vial de vidrio contiene 30 mg, 100 mg,
150 mg 300 mg o 600mg de paclitaxel en 5 ml, 16,7 ml, 25ml, 50 ml o 100ml de
solución, respectivamente.
- Los demás componentes son etanol anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol (ver
sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Concentrado para solución para perfusión
Paclitaxel Kabi es una solución transparente, ligeramente amarillenta.
Paclitaxel Kabi está disponible en viales de vidrio. Los viales de vidrio están sellados con
tapones de goma recubiertos de Teflon
®
.

Tamaños de los envases:
Los envases contienen 1 ó 5 viales de vidrio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham road,
Bordon, Hampshire GU35 0NF,
Reino Unido
Alemania Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Austria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica Paclitaxel Fresenius Kabi
Bulgaria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml ?????????? ?? ???? ?????? ???????

Chipre Paclitaxel Kabi 6 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e??
d?a??µat?? p??? ????s?
Dinamarca Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske,
opløsning
Eslovaquia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Eslovenia Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Estonia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Grecia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e??
d?a??µat?? p??? ????s?
Finlandia Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
Francia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungría Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Letonia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentr ats inf uziju škiduma
pagatavošanai
Lituania Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Noruega Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til
infusjonsvñske
Países Bajos Paclitaxel Fresenius Kabi
Polonia Paclitaxel Kabi
Portugal Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Reino Unido Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
República Checa Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro p rípravuinfuzního
roztoku
Rumanía Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru solu tie perfuza
Suecia Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010.


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Información práctica sobre la preparación y/o manipulación del medicamento

Incompatibilidades
El ricinoleato de macrogolglicerol puede producir lixiviación del DEHP (di-(2-etilhexil)
ftalato) de los envases de plástico de cloruro de polivinilo (PVC), en niveles que aumentan
con el tiempo y la concentración. Por lo tanto, la preparación, conservación y administración
de Paclitaxel Kabi diluido deben efectuarse utilizando un equipo que no contenga PVC.

Precauciones especiales de conservación

Si se refrigeran los viales sin abrir, se puede formar un precipitado que se disuelve con poca o
ninguna agitación al alcanzar la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del
producto. Si la solución permanece turbia o si se observa un precipitado insoluble, deberá
desecharse dicho vial.

Periodo de validez
Vial antes de abrir
2 años.

Después de la apertura y antes de la dilución
La estabilidad física y química de la solución en uso (tras múlptiples perforaciones y
extracciones de producto) se ha demostrado durante 28 días si se conserva a 25ºC. Diferentes
tiempos y condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad del usuario.

Después de la dilución
Las soluciones preparadas para perfusión son estables física y químicamente durante 24 horas
a 25ºC, cuando se diluyen en una solución de glucosa al 5 o de cloruro de sodio al 0,9,
solución de glucosa al 5 en solución de Ringer y solución de glucosa al 5/solución de
cloruro de sodio al 0,9.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se
usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación previas a su uso serán
responsabilidad del usuario y por lo general no deberían ir más allá de 24 horas a una
temperatura de entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en
condiciones asépticas controladas y validadas.

Manipulación
Como sucede con todos los antineoplásicos, Paclitaxel Kabi debe manipularse con
precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deberán usar guantes de protección adecuados. Deben
tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. En caso de contacto
con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han
descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de contacto con las
mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua. Se han descrito tras la inhalación,
disnea, dolor de pecho, quemazón en la garganta y náuseas.
Las mujeres embarazadas no deben manipular paclitaxel (ver sección 2 “Antes de usar
Paclitaxel Kabi: Embarazo y Lactancia”).

No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin™” o similares con pinchos, ya
que pueden provocar el colapso del tapón del vial, lo que produciría pérdida de la integridad
de la esterilidad.

Instrucciones para la reconstitución
Después de la dilución, la solución es únicamente de un solo uso.
Antes de la perfusión, Paclitaxel Kabi debe diluirse utilizando técnicas de asepsia en solución
de glucosa al 5 o de cloruro de sodio al 0,9, solución de glucosa al 5 en solución de
Ringer y solución de glucosa al 5/solución de cloruro de sodio al 0,9 hasta una
concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye
al vehículo de la formulación, y que no se elimina por filtración. Paclitaxel Kabi debe
administrarse con un filtro en línea con una membrana microporosa = 0,22 µm. No se han
observado pérdidas significativas en la potencia tras la administración simulada de la solución
a través de equipos IV provistos de un filtro en línea.

Se han comunicado casos aislados de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel,
generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido
la causa de esta precipitación, probablemente esté ligada a la sobresaturación de la solución
diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, Paclitaxel Kabi debe administrarse tan pronto
como sea posible después de la dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o
sacudidas. Los equipos para perfusión deben lavarse bien antes de utilizarse. Durante la
perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse
precipitación, la perfusión debe interrumpirse.

Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede lixiviar de las bolsas, equipos
de perfusión o demás instrumentos médicos con plástico PVC, las soluciones diluidas de
Paclitaxel Kabi deberán conservarse en frascos que no sean de PVC (vidrio, polipropileno) o
bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de
administración recubierto de polietileno. La utilización de dispositivos de filtros (por ej.:
IVEX-2
®
) que tienen incorporado un tubo corto de salida/entrada de PVC plastificado no ha
producido lixiviación significativa del DEHP.


Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la
eliminación de madicamentos citotóxicos.