Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml, compuesto por los principios activos PACLITAXEL.

1. ¿Qué es PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

Nº Registro: 67040
Descripción clinica: Paclitaxel 6 mg/ml inyectable perfusión 50 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 6 mg/ml inyectable 50 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 50 ml
Principios activos: PACLITAXEL
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 28-12-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67040/67040_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67040/67040_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
* Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
* Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
* Este medicamento se le ha recetado a Ud. Personalmente y no debe Ud. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


EN ESTE PROSPECTO:

1. Qué es PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG y para
qué se utiliza
2. Antes de usar PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
3. Cómo usar PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
6. Información para el profesional sanitario


PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

El principio activo es paclitaxel.

Los demás componentes (excipientes) son: etanol (96 ) (403,66 mg/ml), aceite de ricino polioxietilado
(525 mg/ml) y ácido cítrico anhidro.

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
AUSTRIA


1. QUÉ ES PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Cada ml del concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg del principio activo paclitaxel.

Paclitaxel se presenta en viales de vidrio Tipo I: 30 mg/5 ml ó 100 mg/16,7 ml ó 150 mg/25 ml ó 300
mg/50 ml. Cada envase contiene 1 vial.

Paclitaxel es un medicamento que pertenece al grupo de compuestos llamados taxanos.
Paclitaxel está indicado, en combinación con otros fármacos, para el tratamiento de ciertas enfermedades
de ovario, de mama y de pulmón, de Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA y donde el crecimiento
celular está alterado.

2. ANTES DE USAR PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG

No use PACLITAXEL SANDOZ

No use Paclitaxel
• Si Ud es alérgico a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes, especialmente al aceite de
ricino polioxietilado.
• Si Ud está embarazada o en período de lactancia.
• Si Ud. tiene datos anormales en sus análisis de sangre.
• Si sufre infecciones graves e incontroladas.

Tenga especial cuidado con PACLITAXEL SANDOZ

Paclitaxel debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este
tipo de tratamientos.
Es muy importante que visite a su médico con regularidad para que compruebe la evolución de su
enfermedad. La disminución del número de glóbulos blancos o la aparición de anemia supondrán la
necesidad de modificar la dosis del medicamento.

Pueden aparecer reacciones alérgicas, y para prevenirlas, previamente a Paclitaxel, se le administrará
unos medicamentos. Estas reacciones alérgicas están caracterizadas por dificultad en la respiración,
bajada de tensión, hinchazón de las vías respiratorias superiores y picor generalizado. Aunque los
pacientes están tratados con medicación adecuada para combatir la alergia, en el caso de reacciones
graves, la perfusión de Paclitaxel deberá interrumpirse de inmediato, iniciándose tratamiento adecuado a
sus sintómas y Ud. no debe ser expuesto de nuevo al fármaco.

En raras ocasiones se han comunicado anomalías graves de tipo cardíaco. Si Ud. desarrollara alteraciones
significativas en su función cardíaca durante la administración de Paclitaxel (alteraciones en la tensión
arterial y el ritmo cardíaco) su médico deberá controlar sus constantes vitales, especialmente durante la
primera hora de perfusión de Paclitaxel y administrarle el tratamiento adecuado. Cuando Paclitaxel se
utiliza en combinación con doxorrubicina o trastuzumab para el tratamiento inicial de cáncer de mama
metastásico, debe prestarse atención a la monitorización de la función cardíaca.

Aunque la aparición de alteraciones de los nervios periféricos es frecuente (entumecimiento persistente,
hormigueo o dolor en los pies y/o manos), el desarrollo de síntomas graves no es habitual.

No se recomienda la administración de Paclitaxel en pacientes que padecen enfermedades hepáticas.

Se debe evitar la administración intraarterial de Paclitaxel, ya que pueden producirse reacciones graves
en los tejidos.

En los casos en que Ud sea tratado con antibióticos y Paclitaxel, puede aparecer una colitis denominada
colitis pseudomembranosa, en cuyo caso debe consultar con su médico para que tome las medidas
adecuadas. Si se combina Paclitaxel con radioterapia, puede contribuir a la aparición de alteraciones en
los pulmones.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Paclitaxel puede causar daño al feto, por lo que está contraindicado durante el embarazo. Debe evitarse el
embarazo durante el tratamiento con Paclitaxel. En caso de quedar embarazada, debe informar a su
médico de inmediato.
Los pacientes masculinos o femeninos en edad de procrear y/o sus parejas deben utilizar medidas
anticonceptivas durante y después de 6 meses de terminado el tratamiento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Paclitaxel está contraindicado durante la lactancia. Ésta deberá interrumpirse durante el tratamiento.

Niños

Paclitaxel no debe ser administrado a niños.

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas

Debe tenerse en cuenta que Paclitaxel contiene alcohol y por lo tanto puede disminuir la capacidad de
reacción por lo que se aconseja precaución al conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de PACLITAXEL SANDOZ

Este medicamento por contener aceite de ricino polioxietilado como excipiente, puede dar reacciones de
hipersensibilidad pudiendo ocasionar descenso de la tensión arterial, problemas circulatorios, dificultad
respiratoria o sofocos.

Este medicamento contiene un 50 de alcohol en su volumen final. Cada vial de 5 ml contiene 2,02 g de
etanol (96 ), cada vial de 16,7 ml contiene 6,73 g de etanol (96 ), cada vial de 25 ml contiene 10,01 g
de etanol (96 ) y cada vial de 50 ml contiene 20,18 g de etanol (96 ). PRECAUCION, no debe
administrarse en niños, embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, epilepsia, alcoholismo o daños
o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los que su médico no le ha recetado.
El aclaramiento de paclitaxel no se altera con la ingesta de cimetidina pero se reduce en aquellos
pacientes tratados simultáneamente con nelfinavir y ritonavir. Se deberá tener precaución durante la
administración de paclitaxel en pacientes tratados con inhibidores de proteasas.

Cuando se administra Paclitaxel con cisplatino, la administración de Paclitaxel debe hacerse antes que
cisplatino para evitar el aumento de toxicidad y el descenso en el aclaramiento de paclitaxel.

En los regímenes con doxorrubicina, Paclitaxel debe administrarse 24 horas después de la doxorrubicina
para no interferir en la eliminación de la misma.

3. CÓMO USAR PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG

Su médico determinará la dosis diaria de Paclitaxel en función de la superficie corporal y la dosificación
estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos.

Si Ud. recibe más PACLITAXEL SANDOZ del que debiera:

Si usted cree que ha recibido más Paclitaxel del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda
al Hospital más cercano.
En un caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.

No existe un antídoto conocido para la sobredosificación por Paclitaxel. Cabe esperar que las primeras
complicaciones derivadas de la sobredosificación estén relacionadas con la supresión de la actividad de la
médula ósea, así como alteraciones de los nervios periféricos e inflamación de las mucosas.

Si olvidó usar PACLITAXEL SANDOZ:

Si se olvidan administrarle una dosis, no se le administrará una dosis doble para compensar la olvidada.
Siga siempre las recomendaciones de su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel puede tener efectos adversos.

El efecto indeseable más frecuente es la alteración del funcionamiento de la médula ósea (disminución del
número de glóbulos blancos y plaquetas), anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Es frecuente la aparición de dolor de las articulaciones y los músculos, sensación de hormigueo y
adormecimiento en piernas y/o brazos.
Son poco frecuentes las reacciones alérgicas y se manifiestan por dificultad en la respiración, bajada de
tensión, hinchazón de las vías respiratorias superiores y picor generalizado.
Es frecuente que se produzcan alteraciones de la tensión arterial y del ritmo cardíaco y otras alteraciones
cardíacas. A veces pueden producirse casos de trombosis de las extremidades superiores, aunque con
poca frecuencia.
Las reacciones adversas gastrointestinales son generalmente de leves a moderadas y poco frecuentes:
nauseas/vómitos, diarrea e inflamación de las mucosas digestivas. Se han descrito algunos casos de
alteraciones hepáticas.
Otros efectos secundarios como alteraciones de la vista, se han descrito especialmente en pacientes que
habían recibido dosis superiores a las recomendadas. Estas reacciones fueron generalmente reversibles.
La dificultad para oír es una reacción poco frecuente que puede estar relacionada con las alteraciones
nerviosas.
En casi todos los pacientes se observó caída del cabello.
Se han detectado alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel.
En pacientes que reciben concomitantemente radioterapia se ha descrito inflamación del tejido pulmonar.
En pacientes a los que se suministra Paclitaxel después de otras terapias se ha detectado además:
infección y fiebre.
En el lugar de la inyección puede aparecer edema localizado, dolor, enrojecimiento, endurecimiento y
reacciones cutáneas.

Cuando se administra Paclitaxel en combinación con el medicamento trastuzumab suele aumentar la
frecuencia de las reacciones adversas.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Vial antes de abrir
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje.
Después de la apertura y antes de la dilución
En el caso de un segundo uso del producto, la solución restante después de la primera apertura del vial es
estable durante 28 días a temperatura no superior a 25 ºC.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones preparadas para perfusión a durante 24
horas a temperatura no superior a 25 ºC, cuando se diluyen en una solución de glucosa al 5 o de cloruro
de sodio al 0,9 a concentraciones de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de
inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del
usuario, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.


6. INFORMACION PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Antes de proceder a la perfusión, Paclitaxel debe diluirse utilizando técnicas asépticas.

Manipulación: Como sucede con este tipo de fármacos, Paclitaxel debe manipularse con precaución.
Las mujeres embarazadas no deben manipular este producto.

Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área
específica. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. Deberán usar
guantes de protección, bata y protección ocular. Preparar preferentemente en cabinas de flujo laminar
para citotóxicos.
En caso de contacto, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito
hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento.
En caso de inhalación, se puede producir dificultad en la respiración, dolor torácico, quemazón en la
garganta y náuseas.

Si los viales cerrados se refrigeran puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo
ligeramente cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la
solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.

En el caso de un segundo uso del producto, después de la primera apertura los viales mantienen la
estabilidad química y física durante 28 días a temperatura no superior a 25 ºC. Otros tiempos y
condiciones de almacenamiento serán responsabilidad del usuario.

No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar el
colapso del elastómero, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad.

Preparación para la administración IV:

La dilución debe realizarse empleando solución de cloruro de sodio al 0,9 o solución de glucosa al 5
hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones preparadas para perfusión durante 24
horas a temperatura no superior a 25 ºC cuando se diluyen en una solución de glucosa al 5 o de cloruro
de sodio al 0,9 a concentraciones de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de
inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario
a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Después de la dilución, la solución es de un sólo uso.

Paclitaxel debe administrarse con un aparato de perfusión adecuado provisto de una membrana
microporosa filtrante, con poros = 0,22 µm.

Los equipos para perfusión deben lavarse profusamente antes de utilizarse.

Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviación del plástico PVC
presente en bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de
Paclitaxel deberán conservarse en envases no-PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas plásticas
(polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno.

La solución IV se perfundirá por vía IV durante 3 horas. La solución IV de Paclitaxel debe administrarse
antes que cisplatino, cuando se utilicen en combinación. Si durante la administración se produce
extravasación del líquido, se debe interrumpir la perfusión y aplicar inmediatamente un tratamiento
sintomático local.

Eliminación de residuos: Todos los restos de medicamento y elementos utilizados en la preparación y
administración, y los que hubieran podido estar en contacto con Paclitaxel, deben cumplir las
disposiciones locales referentes al manejo de los productos citotóxicos.


Caducidad:

No utilizar Paclitaxel después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El vial se puede reutilizar una segunda vez hasta 28 días después de la primera extracción en condiciones
asépticas.

Este prospecto ha sido aprobado en


Versión: Septiembre 2005