Prospecto e instrucciones de PALEXIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PALEXIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos TAPENTADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PALEXIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PALEXIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PALEXIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PALEXIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PALEXIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

Nº Registro: 73241
Descripción clinica: Tapentadol 75 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: TAPENTADOL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73241/73241_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73241/73241_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PALEXIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

PALEXIA 75 mg comprimidos recubiertos con película
Tapentadol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es PALEXIA 75 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PALEXIA 75 mg
3. Cómo tomar PALEXIA 75 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PALEXIA 75 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PALEXIA 75 mg y para qué se utiliza

Tapentadol -el principio activo de PALEXIA- es un analgésico potente que pertenece a la clase de los
opioides.

PALEXIA 75 mg se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en adultos, que sólo
se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PALEXIA 75 mg
No tome PALEXIA 75 mg:
• si es alérgico al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
• si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos [depresión
respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de dióxido de carbono en sangre)],
• si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona adecuadamente (parálisis intestinal),
• si ha consumido alcohol, pastillas para dormir, otros analgésicos u otros medicamentos
psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) a dosis
elevadas (ver sección Toma de PALEXIA 75 mg con otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PALEXIA 75 mg:

• si su respiración es lenta o poco profunda,
• si tiene aumento de la presión cerebral o alteración de la consciencia hasta incluso el coma,
• si ha tenido un traumatismo craneal o tumores cerebrales,
• si ha tenido una crisis epiléptica o si tiene un riesgo alto de sufrir crisis epilépticas,
• si tiene una enfermedad hepática o renal (ver sección “Cómo tomar PALEXIA 75 mg”),
• si tiene una enfermedad del páncreas (como inflamación del páncreas) o de las vías biliares,

• si está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo:
pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores opioides µ (por ejemplo:
buprenorfina).

PALEXIA 75 mg puede producir adicción a nivel físico y psicológico. Si tiene tendencia al abuso de
medicamentos o tiene dependencia de medicamentos, debe tomar estos comprimidos únicamente durante
cortos periodos de tiempo bajo una supervisión médica estricta.

Toma de PALEXIA 75 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Si toma determinados fármacos para dormir o tranquilizantes (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas) u
otros analgésicos como morfina y codeína (que también se utiliza en medicamentos para la tos), junto con
PALEXIA 75 mg, puede que su respiración se vuelva lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos
(depresión respiratoria). Si le sucede alguna de estas cosas, informe a su médico.

Si está tomando determinados depresores del SNC (por ejemplo, benzodiazepinas, antipsicóticos,
antihistamínicos H1, opioides, alcohol) junto con PALEXIA 75 mg, su nivel de consciencia puede verse
disminuido, puede sentir somnolencia o sentir que se va a desmayar. Si le sucede alguna de estas cosas,
informe a su médico.

El síndrome serotoninérgico es un trastorno raro, con peligro para la vida, que se ha observado en algunos
pacientes que tomaban tapentadol junto con unos medicamentos llamados serotoninérgicos (p.ej. algunos
medicamentos para tratar la depresión). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser, por ejemplo,
confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos,
reflejo exagerado de los músculos, mioclono (contracción de un músculo o grupo de músculos) y diarrea.
Su médico le puede dar información adicional.

No se ha estudiado la administración conjunta de PALEXIA 75 mg con otros tipos de medicamentos
denominados agonistas/antagonistas mixtos de los receptores de los opioides µ (por ejemplo: pentazocina,
nalbufina) ni con agonistas parciales de los opioides µ (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que
PALEXIA 75 mg no tenga la misma eficacia si se administra junto con uno de estos medicamentos. Informe
a su médico si está siendo tratado actualmente con uno de estos medicamentos.

La administración de PALEXIA 75 mg junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo,
rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de determinadas enzimas que son necesarias para eliminar el
tapentadol de su cuerpo, puede influir en la eficacia de tapentadol o puede causar efectos adversos,
especialmente cuando se inicia o se suspende este otro tipo de medicación. Mantenga a su médico informado
sobre todos los medicamentos que esté tomando.

PALEXIA 75 mg no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la
depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14
días.

Toma de PALEXIA 75 mg con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando PALEXIA 75 mg, porque en este caso algunos de sus efectos
adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. La toma de alimentos no influye en el efecto de este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento:
• si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado,

• durante el parto, porque puede producir respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos
(depresión respiratoria) en el recién nacido,
• durante la lactancia, porque puede excretarse por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con PALEXIA. Es
importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No
conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa, o tiene dificultad para
concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis y al administrarlo
conjuntamente con alcohol o tranquilizantes.

PALEXIA 75 mg contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar PALEXIA 75 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al
dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada 4 a 6 horas. No se recomiendan dosis diarias superiores a
700 mg de tapentadol durante el primer día de tratamiento ni dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadol
durante los días siguientes del tratamiento.
Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario.
Si cree que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) habitualmente no es necesario ajustar la
dosis. No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes
de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica
diferente.

Enfermedades hepáticas y renales (insuficiencia hepática y renal)
Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar estos comprimidos. Si tiene problemas
hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente. En caso de problemas
hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estos comprimidos. En caso de problemas
renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
PALEXIA 75 mg no está indicado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Cómo y cuándo tomar PALEXIA 75 mg
PALEXIA 75 mg debe tomarse por vía oral.
Tome los comprimidos con una cantidad de líquido suficiente. Puede tomarlos en ayunas (con el estómago
vacío) o con las comidas.

Durante cuánto tiempo hay que tomar PALEXIA 75 mg
No tome los comprimidos durante más tiempo del que le ha indicado su médico.


Si toma más PALEXIA 75 mg del que debe
Después de tomar dosis muy altas, puede presentar alguno de los siguientes efectos:
• pupilas muy reducidas, vómitos, disminución de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados,
desmayo, alteración de la consciencia o coma (pérdida profunda de la consciencia), crisis
epilépticas, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos o parada respiratoria.
Si le sucede alguna de estas cosas, ¡llame a un médico inmediatamente!.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar PALEXIA 75 mg
Si olvida tomar un comprimido, es probable que vuelva a sentir dolor. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas, sino que continúe tomando los comprimidos como antes.

Si interrumpe el tratamiento con PALEXIA 75 mg
Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si
desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico antes de hacerlo.
Generalmente los pacientes no presentan ningún efecto adverso después de interrumpir el tratamiento, pero
en raras ocasiones personas que han tomado los comprimidos durante bastante tiempo se sienten mal si
dejan de tomarlos de repente.
Los síntomas pueden ser:
• inquietud, ojos llorosos, moqueo nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas
dilatadas,
• irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales,
dificultades para dormir, náuseas, pérdida del apetito, vómitos, diarrea y aumentos de la presión
arterial, la frecuencia respiratoria o la frecuencia cardíaca.
Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si su médico
quiere que deje de tomar estos comprimidos, le indicará cómo debe hacerlo, lo cual podría implicar una
reducción gradual de la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por
los mismos:
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden consistir en respiración sibilante
(especie de silbido al respirar), dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción
cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave consiste en respirar más despacio o más débilmente de lo normal. Ocurre
mayoritariamente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados.
Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente.

Efectos adversos que se pueden presentar:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, mareos, somnolencia,
cefalea (dolor de cabeza).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, ansiedad, confusión,
alucinaciones, dificultades para dormir, alteraciones del sueño, temblores, sofocos, estreñimiento, diarrea,
mala digestión, sequedad de boca, picores, aumento de la sudoración, erupciones cutáneas, calambres
musculares, sensación de debilidad, cansancio, sensación de cambio en la temperatura corporal.


Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): depresión del estado de ánimo,
desorientación, excitabilidad (agitación), nerviosismo, inquietud, estado de ánimo eufórico, alteraciones en
la atención, deterioro de la memoria, sensación de estar a punto de desmayarse, sedación, dificultades para
controlar los movimientos, dificultades para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por
ejemplo, hormigueo, picor), tics musculares, alteración de la visión, latidos cardíacos acelerados,
palpitaciones, disminución de la presión arterial, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos
(depresión respiratoria), disminución de la cantidad de oxígeno en la sangre, falta de aliento, malestar
abdominal, sarpullido, sensación de pesadez, retraso en el paso de la orina, orinar frecuentemente, síndrome
de abstinencia a fármacos (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con PALEXIA 75 mg”), acumulación
de agua en los tejidos (edema), sensación de malestar, sensación de embriaguez, irritabilidad, sensación de
relajación.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): reacción alérgica a medicamentos (incluyendo
hinchazón bajo la piel, habón urticarial y en casos graves dificultad para respirar, disminución de la presión
arterial, colapso o shock), alteración de pensamiento, crisis epilépticas, disminución del nivel de
consciencia, coordinación alterada, latidos cardíacos lentos, alteración del vaciado gástrico.

En general, la posibilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con
dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema
neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque
tapentadol también afecte a los neurotransmisores, a través de la experiencia en pacientes no se ha probado
que aumente este riesgo.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PALEXIA 75 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PALEXIA 75 mg

El principio activo es tapentadol.

Cada comprimido contiene 75 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro).

Los demás componentes son:


Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona
K30, estearato de magnesio. Película del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171),
macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo claro, de 8 mm de diámetro, con el
logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H7” en la otra.

PALEXIA comprimidos recubiertos con película está acondicionado en blister y se suministra en envases de
5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100
y 100x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia,
Grecia, Holanda, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia,
Portugal, Reino Unido, República Checa, República Eslovaca, Rumanía, Suecia: PALEXIA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/