Prospecto e instrucciones de PALLADONE CONTINUS 8 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PALLADONE CONTINUS 8 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas, compuesto por los principios activos HIDROMORFONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PALLADONE CONTINUS 8 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve PALLADONE CONTINUS 8 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma PALLADONE CONTINUS 8 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PALLADONE CONTINUS 8 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PALLADONE CONTINUS 8 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas

Nº Registro: 63886
Descripción clinica: Hidromorfona 8 mg 56 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 cápsulas
Principios activos: HIDROMORFONA HIDROCLORURO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63886/63886_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63886/63886_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Bahía de Pollensa, 11
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Bahía de Pollensa, 11
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PALLADONE CONTINUS 8 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas

Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe Usted pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto se explica:

1. Qué es PALLADONE CONTINUS 8 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PALLADONE CONTINUS 8 mg
3. Cómo tomar PALLADONE CONTINUS 8 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PALLADONE CONTINUS 8 mg


PALLADONE CONTINUS 8 mg cápsulas de liberación modificada

El principio activo es clorhidrato de hidromorfona
Los excipientes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, agua purificada, etilcelulosa,
sílice coloidal anhidra, dibutil sebacato.
Los componentes de la cápsula son: gelatina, laurilsulfato sódico, eritrosina (E127), índigo carmín
(E132) y dióxido de titanio (E171).

Titular: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Bahía de Pollensa,11
28042 Madrid.

Responsable de la fabricación: Bard Pharmaceuticals Ltd.
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge CB4 0GW.
Reino Unido


1. QUÉ ES PALLADONE CONTINUS 8 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PALLADONE CONTINUS 4 mg se presenta en cápsulas de liberación modificada. Cada envase tiene
28 ó 56 cápsulas para administración por vía oral.
Su medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos opiáceos
(medicamentos para el dolor).
Por lo tanto, este medicamento está indicado para el alivio del dolor intenso.

2. ANTES DE TOMAR PALLADONE CONTINUS 8 mg

No tome PALLADONE CONTINUS 8 mg si:
• está usted embarazada o en período de lactancia;
• es usted sensible o alérgico a la hidromorfona o a alguno de sus excipientes;
• si padece depresión respiratoria o trastorno obstructivo crónico severo de las vías aéreas
(dificultades en su respiración);
• si tiene problemas de estómago o dolor agudo intenso en su abdomen;
• si padece un problema intestinal llamado íleo paralítico;
• si está Usted tomando un tipo de medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo
inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las
dos últimas semanas.


Tenga especial cuidado con PALLADONE CONTINUS 8 mg si tiene:
• dependencia a los opioides;
• elevada presión intracraneal (fuerte dolor de cabeza, sensación de mareo)
• alguna lesión en la cabeza que le produzca fuertes dolores de cabeza o sensación de mareo
porque las cápsulas pueden empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la lesión;
• trastornos convulsivos, tales como la epilepsia;
• adicción al alcohol o reacción fuerte cuando se deja de tomar alcohol (delirium tremens);
• psicosis tóxica (un trastorno mental);
• baja presión sanguínea con hipovolemia (bajo volumen sanguíneo);
• si tiene trastornos de consciencia;
• trastornos del tracto biliar (cólico biliar);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• algún problema del intestino (tales como trastornos obstructivos e inflamatorios del intestino);
• hipertrofia prostática (inflamación de la próstata);
• insuficiencia en la función de la glándula adrenal (por ejemplo enfermedad de Addison);
• baja actividad del tiroides (hipotiroidismo);
• problemas respiratorios;
• problemas renales;
• problemas hepáticos;
• lesión en el corazón;
• si es usted una persona de edad avanzada.

Si se va a someter a alguna operación quirúrgica, informe al médico del hospital que usted está
tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia no está recomendado el uso de PALLADONE CONTINUS
cápsulas de liberación modificada.
PALLADONE CONTINUS no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede
producir problemas en la contracción del útero y riesgo de depresión respiratoria en el recién nacido.
Se puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamiento crónico.

Uso en niños
No recomendado para su uso en niños menores de 12 años.

Conducción y uso de máquinas
PALLADONE CONTINUS puede disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas. Consulte a
su médico para que le aconseje si puede conducir o usar máquinas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Cuando usted esté tomando otros medicamentos, el efecto de PALLADONE CONTINUS o de los
otros medicamentos puede alterarse. Informe a su médico si:
• está tomando medicamentos para ayudarle a dormir o contra la ansiedad (por ejemplo,
tranquilizantes, hipnóticos, sedantes o barbitúricos);
• si recientemente le han puesto algún anestésico;
• si está tomando antihistamínicos;
• si está tomando medicamentos para tratamientos psiquiátricos o trastornos mentales;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión;
• si está tomando otros analgésicos fuertes o calmantes del dolor.

Uso de Palladone Continus con alimentos y bebidas
Estas cápsulas pueden tomarse con comida o sin ella.
Beber alcohol mientras esté tomando Palladone Continus puede hacerle sentir más somnoliento o
aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de
dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando
Palladone Continus.
3. CÓMO TOMAR PALLADONE CONTINUS 8 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde
tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PALLADONE CONTINUS 8 mg.
Tome siempre las cápsula enteras.
Deberá tomar las cápsulas cada 12 horas.

Adultos y niños mayores de 12 años:

La dosificación dependerá de la intensidad del dolor y de su historial anterior en cuanto a necesidades
analgésicas.
Los pacientes que presenten dolores intensos deberán comenzar en general con una dosis de una
cápsula de liberación controlada con 4 mg de hidromorfona clorhidrato cada 12 horas. Un dolor más
intenso precisará un aumento de dosificación de hidromorfona para conseguir el alivio deseado.

No exceda de la dosis recomendada por su médico.
Existe un riesgo de adicción con los analgésicos opioides fuertes.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.
No debe interrumpir repentinamente el tratamiento con este medicamento a no ser que se lo diga su
médico. Si su médico quiere que usted deje de tomar las cápsulas, él le dirá cómo actuar, normalmente
se reduce la dosis de manera gradual para que no experimente ningún efecto indeseable. Si usted
quiere dejar de tomar este medicamento, consulte primero con su médico.


Niños:
No se recomienda su empleo en niños menores de 12 años.

Ancianos:
Al igual que los adultos, a los ancianos se les deberá administrar la dosis de PALLADONE
CONTINUS necesaria hasta lograr el alivio del dolor. No obstante, se debe destacar que los ancianos
pueden requerir una dosis menor que los adultos para lograr la analgesia adecuada.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Si usted padece insuficiencia renal o hepática puede necesitar dosis más bajas que otros grupos de
pacientes para conseguir el control del dolor. Comuníqueselo a su médico.

Si Vd. toma más PALLADONE CONTINUS 8 mg de la que debiera
Si ha tomado PALLADONE CONTINUS más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20, o dirigirse directamente al hospital.

Los signos de toxicidad y de sobredosificación de la hidromorfona incluyen, contracción de las
pupilas, depresión respiratoria e hipotensión. En casos más graves, pueden producirse fallo
circulatorio y coma profundo, incluso se puede producir parada respiratoria, shock y parada cardíaca.

Si olvidó tomar PALLADONE CONTINUS 8 mg
Si ha olvidado tomar una cápsula, simplemente tome la siguiente, respetando las dosis y los horarios
que correspondan. Tenga en cuenta que la administración de PALLADONE CONTINUS es cada 12
horas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PALLADONE CONTINUS 8 mg puede tener efectos adversos
Los efectos adversos se clasifican normalmente como: frecuentes (aparecen entre 1 al 10 de los
pacientes), poco frecuentes (aparecen entre 0,1 al 1 de los pacientes), raros (aparecen entre 0,01 al
0,1 de los pacientes) y muy raros (aparecen en menos del 0,01 de los pacientes).

En pacientes tratados con hidromorfona, se ha informado de los siguientes efectos adversos:

- Frecuentes: confusión, mareos, somnolencia, hipotensión, estreñimiento, sequedad de boca,
náuseas, vómitos, prurito (irritación de la piel), sudoración, retención urinaria, astenia
(sensación de debilidad).
- Poco frecuentes: euforia, malestar, cambios en el humor, alucinaciones, sopor, dolor de
cabeza, trastornos visuales tales como visión borrosa, contracción de las pupilas, taquicardias
(aumento de la velocidad del latido del corazón), dolor abdominal, acidez de estómago,
erupción, urticaria.
- Raros: dependencia al medicamento, convulsiones, bradicardia (disminución de la velocidad
del latido del corazón), palpitaciones, dificultad para respirar, enrojecimiento facial.

Si se retira de manera brusca el tratamiento con PALLADONE CONTINUS, se puede producir
síndrome de abstinencia. Los síntomas incluyen agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio,
hipercinesia (excesivos movimientos musculares), temblores y síntomas gastrointestinales.

Se recomienda que consulte a su médico si persisten los síntomas o si observa cualquier otra reacción
adversa no descrita en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE PALLADONE CONTINUS 8 mg

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Conservar protegido de la humedad.

Caducidad

No utilizar PALLADONE CONTINUS 8 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido revisado en julio de 2011