Prospecto e instrucciones de PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos PAMIDRONATO DISODIO.

1. ¿Qué es PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 67527
Descripción clinica: Ácido pamidrónico 90 mg inyectable perfusión 1 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 90 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: PAMIDRONATO DISODIO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-11-2006
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 30-01-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-06-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67527/67527_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67527/67527_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

PROSPECTO


En este prospecto
1. Qué es PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para
perfusión EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para
perfusión EFG.
3. Cómo tomar PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para
perfusión EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución
para perfusión EFG.
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario.


PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG


El principio activo de este medicamento es Pamidronato Disódico. Cada vial contiene 90 mg de
Pamidronato Disódico (sal formada in situ). Sus otros componentes son manitol y ácido
fosfórico.


Titular: COMBINO PHARM S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí BARCELONA


Responsable de la fabricación: COMBINO PHARM S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí BARCELONA
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
1. QUÉ ES PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para
perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Pamidronato Disódico Combino Pharm 90 mg se presenta en un vial que contiene un polvo liofilizado. El
polvo se disuelve en agua para inyección y se disuelve apropiadamente antes de administrarse muy
lentamente a través de un gotero en una vena. La solución en 10 ml de agua para inyección es clara y libre
de partículas.

Pamidronato Disódico Combino Pharm se presenta en una caja que contiene 1 vial con Pamidronato
Disódico 90 mg.

Pamidronato Disódico Combino Pharm 90 mg está indicado en el tratamiento de condiciones asociadas a
un incremento de la actividad osteoclástica (actividad incrementada de células que descomponen la
sustancia ósea):
- Hipercalcemia inducida por tumor (calcio sanguíneo elevado).
- Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis ósea asociada a cáncer de mama o mieloma
múltiple.
- Enfermedad de Paget que no responda a otros tratamientos.

Pamidronato Disódico Combino Pharm se utiliza para ayudar a reducir la cantidad de calcio en la sangre.
El aumento de los niveles de calcio en la sangre (llamado hipercalcemia) se produce como consecuencia
de diversas afecciones, entre las que se incluyen algunos tipos de cáncer. En algunos pacientes con
cáncer, también se utiliza para tratar las enfermedades óseas.


2. ANTES DE TOMAR PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para
solución para perfusión EFG.

Mientras esté sometido a tratamiento con Pamidronato Disódico su médico controlará su evolución
mediante análisis de sangre.

No tome PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para
perfusión EFG:
- En caso de hipersensibilidad (alergia) conocida o sospechosa a Pamidronato Disódico o a
otros bifosfonatos (alendronato, ibandronato, etc…) o a cualquiera de los excipientes de este
medicamento.
- Si usted está en periodo de lactancia y está dando el pecho a su hijo.

Tenga especial cuidado con PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para
solución para perfusión EFG

- Si padece anemia (bajo nivel de glóbulos rojos), leucopenia (bajo nivel de glóbulos blancos) o
trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas). En tales casos, su médico le realizará análisis de sangre
periódicos.
- Si usted se ha sometido a una cirugía de tiroides puede ser particularmente susceptible a desarrollar
bajos niveles de calcio en sangre.
- Particularmente si usted recibe perfusiones frecuentes de Pamidronato Disódico durante un período
prolongado o si tiene una enfermedad renal o una predisposición a la insuficiencia renal (por ej.: si
padece mieloma múltiple y/o hipercalcemia inducida por tumor). En tales casos, su médico evaluará
periódicamente sus parámetros de laboratorio y su función renal clínica. Si durante el tratamiento con
Pamidronato Disódico hay un deterioro de su función renal, se puede suspender la administración de
la perfusión.
- Si usted padece una enfermedad del hígado consulte a su médico.
- Si usted recibe un tratamiento inicial para la hipercalcemia inducida por tumor. Es esencial que se
instituya rehidratación intravenosa para restaurar la producción de orina. Usted debe estar
correctamente hidratado a lo largo del tratamiento y su médico debe evitar la hiperhidratación.
- Si usted padece una enfermedad cardíaca, especialmente si tiene edad avanzada, la sobrecarga salina
puede precipitar la insuficiencia cardíaca. La fiebre (síntomas similares a la gripe) también puede
contribuir a este deterioro.
- El médico que le administrará Pamidronato Disódico le controlará los efectos clínicos y bioquímicos
del tratamiento.

Pamidronato Disódico Combino Pharm siempre debe diluirse antes de su aplicación. Se le aplicará en
forma de inyección muy lenta en una vena a través de un goteo (perfusión intravenosa) (ver sección 3).
Pamidronato Disódico Combino Pharm sólo debe administrarse en forma de perfusión intravenosa.

Pamidronato Disódico Combino Pharm no debe administrarse conjuntamente con otros bisfosfonatos. Si
se utilizan otros agentes para reducir los niveles de calcio en asociación con el Pamidronato Disódico, se
puede producir una hipocalcemia significativa (bajos niveles de calcio en sangre).

Se han producido convulsiones en algunos pacientes con hipercalcemia inducida por tumor debido a los
cambios electrolíticos asociados a esta afección y su efectivo tratamiento.

A partir del momento en que comienza el tratamiento con Pamidronato Disódico su médico monitorizará
los electrolitos, el calcio y el fosfato en suero.

La experiencia con Pamidronato Disódico en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. Si el
criterio clínico determina que el potencial beneficio es mayor que el riesgo, Pamidronato Disódico
Combino Pharm debe administrarse con precaución y el médico debe controlar exhaustivamente su
función renal.

Su médico también realizará un seguimiento exhaustivo del denominado equilibrio de líquidos
(producción de orina, peso diario). La experiencia sobre el uso del Pamidronato Disódico en pacientes en
hemodiálisis es muy limitada.

Se ha observado destrucción ósea (osteonecrosis) del maxilar en pacientes con cáncer que reciben
Pamidronato Disódico. La mayor parte de los casos se han asociado a procedimientos dentales como la
extracción dentaria. En muchos casos, los pacientes también estaban recibiendo quimioterapia o
corticoesteroides y presentaban signos de infección local.

Antes de someterse al tratamiento con Pamidronato Disódico, debe considerarse la realización de un
examen dental acompañado de un asesoramiento adecuado. Siempre que sea posible, se evitará someterse
a procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento, dado que la cirugía puede empeorar la
situación. Consulte a su doctor antes de iniciar un tratamiento con Pamidronato Disódico. Si usted tiene
dolor, hinchazón o entumecimiento de la mandíbula o un sentimiento muy fuerte de la mandíbula o de
pérdida de un diente, tenga especial cuidado con Pamidronato Disódico e informe a su médico.

Si sufre de enfermedad ósea de Paget, puede que se le recomiende tomar comprimidos de calcio y
vitamina D mientras esté siendo tratado con Pamidronato Disódico.

Uso de PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para
perfusión EFG con los alimentos y bebidas:
Pamidronato Disódico no presenta interacciones con comida o bebidas.

Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No existe experiencia clínica para asegurar el empleo de Pamidronato Disódico Combino Pharm en
mujeres gestantes. Por ello, Pamidronato Disódico Combino Pharm no se administrará durante el
embarazo excepto en casos graves de hipercalcemia con riesgo de muerte de la enferma.

Las madres tratadas con Pamidronato Disódico Combino Pharm no deben amamantar a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas:
Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de somnolencia y/o mareo después de la infusión de
Pamidronato Disódico. Si se dan estos síntomas, los pacientes no deben conducir, manejar maquinaria ni
realizar cualquier operación que requiera especial atención.

Información importante sobre alguno de los componentes de PAMIDRONATO DISÓDICO
COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para perfusión EFG
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Uso de otros medicamentos:
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado antes o puedan tomarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica ya que alguno de ellos podría presentar alguna
interacción con Pamidronato Disódico Combino Pharm, polvo para solución para perfusión. Asimismo,
no tome ningún medicamento nuevo sin consultar con su médico.

Pamidronato Disódico se ha administrado con otros agentes antitumorales comúnmente utilizados sin que
se produjeran interacciones.
Pamidronato Disódico Combino Pharm no debe administrarse con otros bifosfonatos. Si se utilizan otros
agentes reductores de calcio junto con Pamidronato Disódico podría provocar una hipocalcemia
significativa, produciendo parestesias, tetania (rigidez) e hipotensión.
Pamidronato Disódico Combino Pharm se ha utilizado con éxito en combinación con calcitonina en
pacientes con hipercalcemia grave para acelerar y potenciar el efecto reductor del calcio.

Se debe tener precaución cuando Pamidronato Disódico se administra con otros medicamentos
potencialmente tóxicos para el riñón.


3. COMO TOMAR PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para
solución para perfusión EFG

Pamidronato Disódico se administra lentamente mediante infusión intravenosa. Nunca debe administrarse
en forma de bolo.

El polvo del vial se reconstituye con 10 ml de agua para inyectable y se diluirá con una solución para
infusión libre de calcio (0,9 cloruro sódico para infusión intravenosa) y se administrará mediante una
inyección muy lenta en vena (infusión intravenosa).

Su médico decidirá la dosis que es apropiada, cuantas infusiones necesita y el cada cuanto, dependiendo
de su condición. La infusión durará de una a varias horas dependiendo de la dosis.

La velocidad de infusión nunca excederá los 60 mg/hora (1mg/min), y la concentración de Pamidronato
Disódico en la solución para infusión nunca excederá los 90 mg / 250 ml. En pacientes con insuficiencia
renal establecida o sospechada (ej. los que sufran hipercalcemia inducida por tumor o mieloma múltiple),
se recomienda que la velocidad de infusión no exceda los 20 mg/h.

Para minimizar las reacciones locales de la infusión, la cánula se debe insertar con cuidado dentro de una
vena relativamente larga.

Las directrices de dosis son las siguientes:

Hipercalcemia inducida por tumor:
- 15-90 mg administrados como infusión única o infusiones repetidas.

Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis ósea asociada a cáncer de mama o mieloma múltiple:
- 90 mg cada 4 semanas. En algunos pacientes la dosis puede administrarse cada 3 semanas a la vez
que la quimioterapia.

Enfermedad de Paget sin respuesta a otros tratamientos:
- La dosis total recomendada de Pamidronato Disódico para un período de tratamiento es de 180 mg.
Puede administrarse tanto en 6 unidades de dosis de 30 mg una vez a la semana como en 3 unidades
de dosis de 60 mg cada 2 semanas, aunque la dosis total puede incrementarse hasta un máximo de
360 mg

Si toma más PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg del que debiera:
Como este medicamento se le administrará mientras se encuentre hospitalizado, es improbable que se le
administre muy poco o demasiado; sin embargo, consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna
inquietud.

No obstante, si usted ha recibido dosis mayores que las recomendadas, su médico deberá monitorizarlo
exhaustivamente. En caso de que se produzca una reducción clínicamente significativa del nivel de calcio
en sangre con parestesia (entumecimiento, hormigueo), tetania (espasmos musculares) e hipotensión (baja
tensión arterial), es posible revertirla si su médico le administra una perfusión de gluconato de calcio. No
es de esperar que el Pamidronato Disódico provoque hipocalcemia aguda ya que los niveles plasmáticos
de calcio se van reduciendo progresivamente durante varios días después del tratamiento.
No se dispone de información sobre la sobredosis de Pamidronato Disódico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Telf. 91
562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el Pamidronato Disódico Combino Pharm puede tener efectos adversos.

- Muy frecuentes (igual o más de 1 paciente de cada 10): síntomas como de gripe y fiebre que aparece
al inicio del tratamiento y que puede durar unas 48 horas. Disminución de los niveles de calcio y
fósforo en la sangre

- Frecuentes (normalmente se dan en menos de 1 paciente de cada 10):
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección.
• Erupción cutánea, picor o “cardenales” inexplicables.
• Dolor muscular o de las articulaciones.
• Náusea o vómitos.
• Dolor de cabeza.
• Venas sensibles o dolorosas.
• Disminución del número de glóbulos blancos y de los niveles de magnesio.

Si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, dígaselo a su médico. Pueden estar relacionados con
su enfermedad o con el tratamiento.
Algunos pacientes sienten más dolor de los huesos al iniciar el tratamiento. Por regla general, esto mejora
a los pocos días. Si no mejora, dígaselo al médico.

- Poco frecuentes (menos de 1 paciente de cada 100): anemia, disminución del número de glóbulos
blancos, alergias y dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de potasio y sodio, insomnio,
cansancio, mareos, confusión, agitación, inflamaciones oculares y ojos rojos, aumento de la tensión
arterial, dolor de estómago o indigestión, estreñimiento, diarrea, pérdida del apetito, contracciones o
espasmos musculares. Algunos pacientes pueden experimentar una reacción alérgica grave al
medicamento, cuyos síntomas son: opresión en el pecho, dificultades respiratorias, erupción extensa,
hinchazón de los tejidos, bajada repentina de la tensión. Si experimenta cualquiera de dichos
síntomas, llame inmediatamente al médico.

- Raros (menos de 1 paciente de cada 1000): osteonecrosis (infección del hueso) que afecta
principalmente a la mandíbula, alteraciones en los niveles de potasio y sodio, alergias y dificultad
para respirar. Trastornos, que pueden ser graves, en los riñones.

- Muy raramente (menos de 1 paciente de cada 10.000): disminución en el número de plaquetas,
reacciones alérgicas graves, aumento de los niveles de sodio en sangre, confusión, convulsiones,
mareos, alucinaciones visuales, disminución de los niveles de calcio en sangre (con síntomas tales
como hormigueo en extremidades, contracciones y calambres musculares), problemas de visión/dolor
de ojos, aparición de heridas, ataques de tipo epiléptico, alucinaciones, reactivación del herpes, edema
pulmonar (dificultad para respirar, dolor en el pecho), alteraciones graves en el corazón y
disminución de la tensión arterial, dolor de estómago y mal funcionamiento de los riñones,
incluyendo sangre en orina (normalmente cuando ya existe un problema renal). Si experimenta
cualquiera de ellos, comuníqueselo a su médico.

- Este medicamento puede alterar también los siguientes resultados analíticos:
Pruebas del hígado, aumento de la creatinina sérica y de la urea sérica.
Si va a realizarse un análisis de sangre comunique a su médico que está utilizando este medicamento

Muchos de estos efectos secundarios pueden haber estado relacionados con la enfermedad subyacente.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para
solución para perfusión EFG.

Mantener Pamidronato Disódico Combino Pharm 90 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

El producto debe administrarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y el tiempo
de conservación previos al uso serán responsabilidad del usuario y no serán normalmente más de 24 horas
a 2ºC - 8ºC, a menos que la reconstitución / dilución se haya dado en condiciones asépticas validadas y
controladas. El producto no usado se deberá desechar.


Caducidad
No utilizar Pamidronato Disódico Combino Pharm 90 mg después de la fecha de caducidad indicada en la
caja.


6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO

Pamidronato Disódico Combino Pharm 90 mg polvo para solución para perfusión EFG es para uso
individual solamente. La solución diluida para perfusión debe ser inspeccionada visualmente y solamente
se deben usar las soluciones claras prácticamente libres de partículas.

El polvo liofilizado de los viales se debe disolver primero en 10 ml de Agua para Inyección estéril. El pH
de la solución reconstituida es 6.0-7.4. La solución reconstituida debe disolverse posteriormente con una
solución para perfusión libre de calcio (solución para perfusión intravenosa de Cloruro Sódico 0.9 p/v)
antes de la administración. El polvo debe restar totalmente disuelto antes de iniciar la dilución.

Los pacientes deben ser rehidratados de forma adecuada a través de un tratamiento pero se debe evitar
una sobrehidratación.

La velocidad de perfusión no debe exceder nunca los 60 mg/hora (1 mg/min) y la concentración de
Pamidronato Disódico en la solución para perfusión no debe exceder de 90 mg/250 ml. Una dosis de 90
mg debe administrarse normalmente como perfusión en una solución para perfusión de 250 ml durante 2
horas. En pacientes con hipercalcemia de etiología tumoral o mieloma múltiple se recomienda que la tasa
de perfusión no exceda de 90 mg en 500 ml durante 4 horas. Para minimizar las reacciones locales en el
punto de perfusión, la cánula debe introducirse con precaución en una vena relativamente larga.
Se debe desechar la porción no utilizada después del uso.
Pamidronato Disódico sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con instalaciones para
monitorizar los efectos clínicos y bioquímicos.


Incompatibilidades:
Pamidronato Disódico puede formar cationes divalentes y no deberá añadirse a soluciones intravenosas
que contengan calcio.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en el punto 6.

Las soluciones de Pamidronato Disódico no son solubles en soluciones nutricionales lipofílicas, como por
ejemplo aceite de semilla de soja.

Posología: ver ficha técnica del medicamento

7. OTRAS PRESENTACIONES

Pamidronato Disódico Combino Pharm 15 mg polvo para solución para perfusión. (Envase con 4
viales)
Pamidronato Disódico Combino Pharm 30 mg polvo para solución para perfusión. (Envase con 4
viales)
Pamidronato Disódico Combino Pharm 60 mg polvo para solución para perfusión. (Envase con 1 vial)
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2006.