Prospecto e instrucciones de PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 ampolla de 6 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 ampolla de 6 ml, compuesto por los principios activos PAMIDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 ampolla de 6 ml?
2. ¿Para qué sirve PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 ampolla de 6 ml?
3. ¿Cómo se toma PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 ampolla de 6 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 ampolla de 6 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 ampolla de 6 ml

Nº Registro: 67053
Descripción clinica: Ácido pamidrónico 90 mg inyectable perfusión 1 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 90 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 6 ml
Principios activos: PAMIDRONICO ACIDO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 26-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67053/67053_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67053/67053_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 ampolla de 6 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Pamidronato disódico (anhidro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pamidronato Generis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pamidronato Generis
3. Cómo usar Pamidronato Generis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pamidronato Generis
6. Información adicional


1. QUÉ ES PAMIDRONATO GENERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La sustancia activa del Pamidronato Generis (pamidronato disódico) pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bisfosfonatos.
El Pamidronato se une al hueso y reduce su destrucción.

La sustancia activa del Pamidronato Generis (pamidronato disódico) se usa para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con un mayor nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) inducida por tumores
y reduce la destrucción de los huesos.

Estos síntomas pueden ocurrir en pacientes con ciertos tipos de cáncer, por ejemplo el cáncer de mama o
mieloma múltiple.

2. ANTES DE USAR PAMIDRONATO GENERIS

No use Pamidronato Generis:
- Si es hipersensible (alérgico) al pamidronato, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás
componentes del Pamidronato Generis.

Tenga especial cuidado con Pamidronato Generis:

- Si Usted está tomando o va a tomar otros medicamentos de la misma acción farmacológica
(bisfosfonatos), ya que el uso conjunto de Pamidronato Generis y otros Bisfosfonatos (p.ej. ibandronato,
alendronato) podría producirle una disminución grave de los niveles de calcio en sangre (ver “Uso de
otros medicamentos”)

- Como inyección en bolo (perfusión intravenosa rápida). Este medicamento siempre debe serle
administrado en forma diluida y mediante perfusión intravenosa lenta (ver 3 “CÓMO USAR Pamidronato
Generis 15 mg/ml”).
- Si Usted está en tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está
siendo tratado con Pamidronato Generis.

- Si Usted ha tenido alguna vez problemas de tiroides. Si se le ha sometido a cirugía del tiroides puede ser
especialmente susceptible de desarrollar unos niveles bajos de calcio en la sangre, debido a la
disminución de la actividad de las glándulas paratiroideas.

- Si Usted padece anemia, leucopenia (disminución de glóbulos blancos) o trombocitopenia (disminución
del número de plaquetas) su médico le pedirá regularmente análisis para controlar estas alteraciones.

- Antes de iniciar el tratamiento con Pamidronato Generis es posible que su médico le controle los niveles
de electrolitos, calcio y fosfato en sangre.

- Si Usted padece de enfermedad renal:
Si recibe perfusiones frecuentes de Pamidronato Generis durante un periodo de tiempo prolongado,
especialmente si ya tenía una alteración de la función renal o con una predisposición a ella, deberán serle
evaluados los valores estándares de laboratorio (electrólitos, calcio, fosfato y los parámetros de la función
renal), puesto que se ha informado sobre un deterioro de la función renal tras el tratamiento a largo plazo
con Pamidronato Generis en pacientes con mieloma múltiple. Si Usted tiene una alteración renal grave su
médico decidirá si puede usar o no este medicamento.
No obstante, si la función renal empeorara durante el uso con Pamidronato Generis, se le suspenderá el
tratamiento.

- Si Usted tiene una alteración hepática consulte a su médico

- Si Usted es una persona con problemas de corazón, especialmente en ancianos::
Tenga especial cuidado si usted sufre:
• Enfermedad cardiaca (p.ej. insuficiencia cardiaca). Evite la ingesta excesiva de sal.
• Fiebre o síntomas de gripe.

- Si Usted está en tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental:
Se ha informado de casos de destrucción del tejido óseo (osteonecrosis) en las mandíbulas en pacientes
tratados con pamidronato, siendo los más frecuentes aquéllos casos asociados a intervenciones dentales
como una extracción dental. Además de recibir pamidronato, muchos de esos pacientes también recibían
quimioterapia, radioterapia o tratamiento con corticoesteroides (anti-inflamatorios y/o antialérgicos) y
mostraban signos de infección.
En pacientes que desarrollen osteonecrosis durante el tratamiento con pamidronato, las intervenciones
dentales pueden empeorar la enfermedad. En consecuencia, estos pacientes deben evitar - en lo posible-
procesos dentales invasivos durante el tratamiento con Pamidronato Generis 15 mg/ml y consultar con su
médico antes de iniciar el tratamiento con aquél con el fin de considerar la visita al dentista y/o solicitar
pruebas adicionales.

Uso en niños
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Pamidronato Generis en niños, por lo que no se
recomienda el uso de Pamidronato Generis en niños hasta que no se disponga de más experiencia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pamidronato Generis, en estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos (ver “Tenga
especial cuidado con Pamidronato Generis”).
Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos, ya que
podría producirse un descenso acusado, incluso grave, en sus niveles de calcio en sangre:
• Medicamentos para reducir sus niveles de calcio
• Medicamentos de los llamados Bisfosfonatos

Dado que el pamidronato disódico se une firmemente a los huesos, puede en teoría interferir con los
exámenes de gammagrafía ósea (examen de rayos X basado en la deteccion utilizando un medio de
contraste inyectado en el cuerpo).

Pamidronato se ha administrado concomitantemente con los medicamentos utilizados contra el cáncer sin
que se produzcan interacciones.

Pamidronato se ha utilizado en combinación con calcitonina en pacientes con un aumento importante de
la concentración de calcio en la sangre. Esta combinación produjo un efecto sinérgico (una sustancia que
aumenta el efecto de otra sustancia) resultando en un rápido descenso de la concentración de calcio en la
sangre.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado antes o puedan tomarse después.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Pamidronato Generis en mujeres embarazadas. No se
conoce el riesgo posible en humanos. Por lo tanto, no debe administrarse Pamidronato Generis durante el
embarazo.

El pamidronato pasa a la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque este medicamento puede producirle somnolencia y mareo. Tampoco debe manejar
maquinaria ni realizar otras actividades peligrosas durante el tratamiento con este medicamento.
Esto es especialmente importante tras la ingestión conjunta de alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pamidronato Generis

Este medicamento contiene 0,26 mmol (o 6 mg) de sodio por 15 mg de dosis
Este medicamento contiene 0,52 mmol (o 12 mg) de sodio por 30 mg de dosis
Este medicamento contiene 1,04 mmol (o 24 mg) de sodio por 60 mg de dosis
Este medicamento contiene 1.57 mmol (o 36 mg) de sodio por 90 mg de dosis

Esta información debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta controlada de sodio.

3. CÓMO USAR PAMIDRONATO GENERIS

Pamidronato Generis es un concentrado para solucion para perfusion. La solución preparada siempre debe
ser administrada por un médico. Si experimenta cualquier efecto adverso mientras recibe una infusión con
Pamidronato Generis, usted debe decirle al médico o los profesionales de la salud inmediatamente.
Por favor, consulte la última sección de este prospecto La siguiente información está destinada sólo a
médicos o profesionales de la salud .

Si usa más Pamidronato Generis del que debiera:
Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser cuidadosamente
controlados. En el caso de que se produzca una disminución- clínicamente importante- de los niveles de
calcio en sangre, acompañada de sensación de hormigueo y adormecimiento de algunas partes del cuerpo,
calambres y disminución de la presión arterial, puede conseguirse una normalización de los niveles
mediante una perfusión de gluconato cálcico para compensar el exceso de dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91
562 04 20

Si olvidó tomar Pamidronato Generis
Pídale al médico o profesional de la salud si tu crees que se han olvidado de darle Pamidronato Generis.

Si interrumpe el tratamiento con Pamidronato Generis
Si desea dejar de tomar el tratamiento debe consultar con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pamidronato Generis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Muy frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 10 pacientes): síntomas como de gripe, escalofríos,
cansancio, enrojecimiento y fiebre que aparece al inicio del tratamiento y que puede durar unas 48
horas. Disminución de los niveles de calcio y fosfato en la sangre. En general, la fiebre desaparece
espontáneamente y no requiere tratamiento.

Se han notificado casos de destrucción del tejido óseo en las mandíbulas (osteonecrosis maxilar)

- Frecuentes (aparecen en menos de un paciente de cada 10, pero en al menos 1 paciente de cada 100):
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección.
• Erupción cutánea, picor o “cardenales” inexplicables.
• Dolor muscular o de las articulaciones
• Náusea o vómitos
• Dolor de cabeza
• Venas sensibles o dolorosas
• Disminución del número de glóbulos blancos (linfocitopenia) y de los niveles de magnesio.
Si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, dígaselo a su médico. Pueden estar
relacionados con su enfermedad o con el tratamiento.
Algunos pacientes sienten más dolor de los huesos al iniciar el tratamiento. Por regla general, esto
mejora a los pocos días. Si no mejora, dígaselo al médico lo más pronto posible.

- Poco frecuentes (aparecen en menos de un paciente de cada 100, pero en al menos un paciente de
cada 1000): descenso del número de glóbulos rojos (anemia) y de glóbulos blancos (leucopenia),
contracciones o espasmos musculares, dolor de estómago o indigestión, estreñimiento, diarrea,
pérdida del apetito, hormigueo de manos y pies, tensión alta o baja, insomnio, cansancio, mareos,
confusión, agitación, alteraciones en los niveles de potasio y sodio. Algunos pacientes pueden
experimentar una reacción alérgica grave al medicamento, cuyos síntomas son: opresión en el pecho,
dificultades respiratorias, erupción extensa, hinchazón de los tejidos, bajada repentina de la tensión.
Si experimenta cualquiera de ellos, comuníqueselo a su médico.

- Muy raramente (aparecen en menos de uno de cada 10.000 pacientes):.recuento plaquetario
disminuido, shock asociado a reacciones alérgicas graves, herpes simple y herpes zoster,
convulsiones, alucinaciones, inflamación de los ojos (p.ej. conjuntivitis), alteración visual por la cual
los objetos parecen tener un color amarillento, inflamación y enrojecimiento en el blanco del ojo
(escleritis y episcleritis), insuficiencia cardiaca congestiva (edema) debida a una sobrecarga de fluído
y disnea, gastritis, función hepática anormal, sangre en la orina, alteración de la función renal
(normalmente cuando ya existe un problema renal), aumento en los niveles de creatinina y urea.

Informe a su médico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE PAMIDRONATO GENERIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original.

No utilice Pamidronato Generis después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior
(caja plegable) y en el envase (ampolla). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Pamidronato Generis si observa que la solución no aparece libre de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pamidronato Generis

- El principio activo es: pamidronato disódico (anhidro) 15 mg/ml, como acido pamidronico 12.6
mg e hidróxido de sodio 4.3 mg.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pamidronato Generis 15 mg/ml se presenta en ampollas de 1 ml, 2 ml, 4 ml y 6 ml de concentrado para
solución para perfusión (equivalente a 15 mg, 30 mg, 60 mg y 90 mg de pamidronato disódico). La
solución es clara e incolora.
Las ampollas de 1 y 2 ml se presentan en el formato de 4 ampollas/caja, y las 4 y 6 ml en el de 1
ampolla/caja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Generis Farmacéutica,S.A.
c/ Moia 1,2º
08006-Barcelona
Telf.: 93 4195234
Fax: 93 4195234
e-mail:

Responsable de la fabricación:
Wülfing Pharma GmbH
Bethelner Landstr. 18
D-31028 Gronau (Alemania)
Telf.:+49 5182 585 0
Fax: +49 5182 585 222
e-mail:

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres
DK: Gammapami

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2009

La siguiente información está destinada sólo a médicos o profesionales de la salud

Dilución de la solución para perfusión debe realizarse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Pamidronato Generis no debe inyectarse nunca en forma de bolo (ver sección 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo). La solución reconstituída debe diuírse en una solución para
perfusión, libre de calcio (p.ej. cloruro sódico para perfusión al 0,9 o glucosa al 5 y administrarse en
perfusión lenta. La velocidad de perfusión no debe exceder los 60 mg/h (1 ml/min), y la concentración de
Pamidronato Generis en la solución para perfusión no debe exceder el 90 mg/250 ml.

Para minimizar las reacciones locales en el punto de perfusión, la cánula debe introducirse con precaución
en una vena relativamente larga.

Usar sólo soluciones que son claras y prácticamente libre de partículas

Disponer de cualquier solución no utilizada.

Dosis
Normalmente se administrará una dosis de 90 mg durante 2 horas en 250 mL de solución de perfusión.
Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor, se
recomienda no exceder 90 mg en 500 mL durante 4 horas.

Adultos y personas de edad avanzada

Hypercalcemia inducida por tumor
Los pacientes deben ser correctamente rehidratados antes o durante la administración de Pamidronato
Generis.

La dosis total de Pamidronato Generis durante un ciclo de tratamiento depende de los níveles iniciales de
calcio sérico del paciente. Las siguientes pautas derivan de los datos clínicos de valores de calcio no
corregidos. Sin embargo, estos rangos de dosis también son válidos para valores de calcio corregidos para
proteínas o albúmina séricas en pacientes rehidratados.

Concentración sérica inicial Calcio sérico ionizado
Calcio sérico total
Total recomendado
(mmol/l) (mmol/l) Dosis (mg)
hasta 3.0 Hasta 1.55 15-30
3.0 – 3.5 1.55 – 1.80 30-60
3.5 - 4.0 1.80 – 2.05 60-90
4.0 2.05 90

La dosis total de Pamidronato Generis puede ser administrada tanto como perfusión única como en
perfusiones múltiples dutante 2 – 4 días consecutivos. La dosis máxima por cada período de tratamiento
es de 90 mg tanto en el período inicial como en los sucesivos.

Generalmente se observa una disminución significativa en el calcio sérico 24-48 horas después de la
administración de Pamidronato Generis y la normalización se alcanza normalmente a los 3 – 7 días. Si no
se alcanza la normalización de los niveles de calcio en este tiempo, se debe administrar una dosis
adicional. La duración de la respuesta puede variar entre pacientes y el tratamiente puede repetirse en el
momento en que recurre la hipercalcemia. La experiencia clínica hasta el momento sugiere que
Pamidronato Generis puede perder eficacia a medida que aumenta el número de tratamientos.

Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis ósea en cáncer de mama y en mieloma múltiple
La dosis recomendada es de 90 mg administrados com perfusión única cada 4 semanas. En pacientes con
metastasis ósea que reciban quimioterapia a intervalos de 3 semanas, también puede administrarse
Pamidronato Generis 90 mg en un regimen de 3 semanas.

Insuficiencia renal
Se recomienda una dosis maxima de 20 mg/h. En caso de deterioro de la función renal durante la terapia
con pamidronato, la perfusión debe interrumpirse.

Insuficiencia hepática
Un estudio farmacocinético indica que no es necessario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción
hepática de leve a moderada.

Niños
No existe experiencia clínica con Pamidronato Generis en niños.

Conservación:
La estabilidad química y física de la solución en cloruro sódico al 0,9 , o glucosa al 5 , ha sido
demostrada para 48 horas a 25°C durante su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto
debe administrarse inmediatamente tras la preparación de la solución para perfusión. En caso de no usarse
inmediatamente, el período de validez y las condiciones antes del uso quedan bajo la responsabilidad de
la persona que administra el medicamento, y no deben sobrepasar normalmente las 24 horas si se ha
conservado en nevera entre 2-8°C.