Prospecto e instrucciones de PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos PAMIDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 64945
Descripción clinica: Ácido pamidrónico 15 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: PAMIDRONICO ACIDO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64945/64945_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64945/64945_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Consuegra, 7
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pamidronato Hospira 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Pamidronato Hospira 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Pamidronato Hospira 9 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Pamidronato disódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pamidronato Hospira y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pamidronato Hospira
3. Cómo usar Pamidronato Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pamidronato Hospira
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PAMIDRONATO HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pamidronato disódico pertenece al grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. El
mecanismo de acción del pamidronato es que se une al hueso y reduce la destrucción del hueso.

Este medicamento se usa para ayudar a disminuir los niveles de calcio en la sangre causados por
tumores, reducir la pérdida de hueso que puede ocurrir en pacientes con ciertos tipos de cáncer,
por ejemplo, cáncer de mama o mieloma múltiple. Si no está seguro de por qué le están
administrando este medicamento, pregunte a su médico.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PAMIDRONATO
HOSPIRA

No use Pamidronato Hospira:
? ?Si es alérgico (hipersensible) al pamidronato disódico o a cualquiera de los excipientes
de Pamidronato Hospira o a otros bifosfanatos (el grupo al que pertenece Pamidronato
Hospira).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pamidronato Hospira
? Si tiene o ha tenido alguna vez problemas de tiroides.
? Si padece alguna enfermedad en los riñones.
? Si padece algún problema de corazón. 2
? Si tiene enfermedades sanguíneas (anemia, leucopenia (bajo número de glóbulos blancos)
y trombocitopenia (bajo número de plaquetas))
? Pamidronato Hospira puede causar irritación en los ojos
? No se recomienda el uso de Pamidronato Hospira en niños.

Antes de tomar Pamidronato Hospira comunique a su médico si usted tiene o ha tenido dolor, o
hinchazón de las encías y/o mandíbula, adormecimiento de la mandíbula, o siente la mandíbula
pesada o ha perdido algún un diente. Esto podría ser un síntoma de osteonecrosis mandibular
(muerte del tejido óseo). Comunique a su médico si sus dientes no están en buenas condiciones,
ya que es un factor de riesgo.

Si usted está en tratamiento dental o será sometido a cirugía dental, informe a su dentista que
usted está siendo tratado con Pamidronato Hospira.

Mientras esté en tratamiento con Pamidronato Hospira su médico comprobará su respuesta al
tratamiento a intervalos regulares.

Uso de Pamidronato Hospira con otros medicamentos

? Pamidronato Hospira no debe emplearse con otros bifosfonatos (grupo al que pertenece
Pamidronato Hospira) o con otros medicamentos que disminuyan los niveles de calcio.
? Otros medicamentos que afecten a sus riñones (su médico o enfermero sabrán cuales son)
? Talidomida (utilizado en el tratamiento de mieloma múltiple)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento

Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos de la utilización de Pamidronato Hospira concentrado para solución
para perfusión durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos perjudiciales
en la descendencia (alteraciones en el esqueleto). El riesgo potencial para humanos es
desconocido.

Si está embarazada no debería ser tratada con pamidronato, salvo que sea extremadamente
necesario.

No se recomienda la lactancia mientras está siendo tratada con Pamidronato Hospira
concentrado para solución para perfusión.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente somnoliento o mareado después de ser tratado con pamidronato disódico, no
conduzca ni maneje maquinaria que requiera una especial atención hasta que los efectos
desaparezcan.

Información importante sobre algunos componentes de Pamidronato Hospira
3
Pamidronato Hospira contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima (90 mg), por
lo que se considera esencialmente “libre de sodio”.

3. CÓMO USAR PAMIDRONATO HOSPIRA

Pamidronato Hospira le será administrado por perfusión intravenosa lenta (en una vena), nunca
por inyección rápida. Su médico decidirá la dosis correcta según su condición. La perfusión
puede tardar desde una a varias horas, según la dosis. El médico decidirá cuántas perfusiones
necesita y con qué frecuencia se le deben administrar.

La dosis habitual por tratamiento completo es de entre 15 mg y 90 mg.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pamidronato Hospira puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son una disminución de los niveles de calcio en sangre,
síntomas como de gripe y fiebre (un aumento de la temperatura corporal de 1 ?C-2ºC) que aparece
al inicio del tratamiento y que puede durar unas 48 horas.

Algunos pacientes sienten más dolor de los huesos al iniciar el tratamiento. Por regla general, esto
mejora a los pocos días. Si no mejora, dígaselo al médico.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (ocurren en más de 1 de 10 pacientes):

Fiebre y síntomas parecidos a la gripe, algunos de ellos acompañados de sensación de
estar enfermo, rigidez, cansancio y sensación de sofoco.
Disminución de los niveles de calcio y de fosfatasas en la sangre.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes):

Descenso del número de células blancas (linfocitopenia), anemia, reducción del número
de plaquetas en sangre (trombocitopenia), reducción de los niveles de potasio y magnesio
en la sangre, dolor de cabeza, insomnio, adormecimiento, sensación de estar enfermo,
vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estomago, pérdida de apetito, dolor de huesos
transitorio, dolor en las articulaciones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor
generalizado, dolor, enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección, venas
sensibles o dolorosas, a veces al mismo tiempo aparecen como manchas locales de
sangre, presión sanguínea alta, sensación de hormigueo en manos y pies,
entumecimiento, conjuntivitis, erupción cutánea, aumento de la creatinina sérica (test
sanguíneo para medir la función de los riñones)

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000
pacientes):

Reacción alérgica, angioedema, broncoespasmo, convulsiones (temblores), agitación,
mareos, letargia, inflamación del ojo que puede causar dolor y enrojecimiento, presión
sanguínea baja, sensación de estómago lleno, indigestión, picores, calambres musculares, 4
muerte del tejido óseo (osteonecrosis), función hepática alterada, incremento de la urea
sérica y sanguínea, insuficiencia renal aguda.

Su médico puede interrumpir inmediatamente la administración de Pamidronato
Hospira si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación en la cara,
lengua o faringe, dificultad al tragar, urticaria y dificultades para respirar.
.

Los siguientes efectos adversos son raros (ocurren en menos de 1 paciente de cada 1000):

Fracturas atípicas del fémur que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota
dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas
precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Problemas en los riñones


Los siguientes efectos adversos son muy raros (ocurren en menos de 1 paciente de cada 10.000):

En casos muy raros algunos pacientes pueden experimentar una reacción alérgica grave al
medicamento, cuyos síntomas son: opresión en el pecho, dificultades respiratorias,
erupción extensa, urticaria, hinchazón de la piel y las membranas mucosas, bajada
repentina de la tensión. Si experimenta cualquiera de dichos síntomas, llame
inmediatamente al médico.
Aparición de escoceduras, llagas y herpes (reactivación del Virus Herpes), disminución
del número de células blancas de la sangre (leucopenia), incremento del los niveles de
potasio y sodio en sangre, confusión, fallo cardiaco, problemas respiratorios, enfermedad
pulmonar, problemas con los riñones (especialmente en pacientes con problemas previos
en los riñones) sangre en la orina, alucinaciones visuales (ver cosas donde no las hay),
problemas de visión/dolor de ojos, inflamación de los pulmones que puede causar tos,
dificultades al respirar y sibilancias, shock anafiláctico (reacción alérgica severa).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida:

En pacientes que reciben pamidronato se ha observado un ritmo del corazón irregular
(fibrilación atrial). No está lo suficientemente claro si el pamidronato causa este ritmo del
corazón irregular. Debe informar a su médico si experimenta un ritmo cardiaco irregular
durante el tratameinto con pamidronato.

Enrojecimiento alrededor del área de los ojos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE PAMIDRONATO HOSPIRA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 5

-No conservar a temperatura superior a 25ºC.

El producto diluido debe ser empleado inmediatamente. Si no es así, los tiempos de
almacenamiento no deberían exceder de 24 horas a una temperatura de 2ºC-8ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pamidronato Hospira

? El principio activo es pamidronato disódico . Cada mililitro (ml) de solución contiene 3
mg , 6 mg o 9 mg de pamidronato disódico.
? Los demás componentes son: manitol, ácido fosfórico, hidróxido sódico y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pamidronato Hospira concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una
solución transparente e incolora.

Pamidronato Hospira 3 mg/ml
Viales transparentes de 5 ml que se presentan en estuches de 5 viales o 4 viales (5 X 5 ml).
Viales transparentes de 10 ml que se presentan en estuches de 1 vial o 4 viales (1 X 10 ml).

Pamidronato Hospira 6 mg/ml y 9 mg/ml
Viales transparentes de 10 ml que se presentan en estuches de 1 vial o 4 viales (1 X 10 ml).


Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW, Reino Unido

Responsable de la fabricación
Hospira UK Limited,
Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat63, 1180 Bruselas, Bélgica

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:
Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L. 6
C/ Francisca Delgado, 11
28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Austria Pamidronat Dinatrium
Hospira
Italia Pamidronato disodico Hospira
Belgica Pamidronaatdinatrium
Hospira
Lituania Pamidronate Disodium
Hospira
Dinamarca Pamidronatdinatrium
Hospira
Luxemburgo Pamidronate disodique Hospira
Finlandia Pamidronatdinatrium
Hospira
Paises Bajos Pamidronaatdinatrium Hospira
Francia Pamidronate de sodium
Hospira
Noruega Pamidronatdinatrium Hospira
Alemania Pamidronat Hospira Polonia Pamisol
Grecia Pamidronate Disodium
Hospira
Portugal Pamidran
Hungria Pamidronate Hospira España Pamidronato Hospira
Islandia Pamidronatdinatrium
Hospira
Suecia Pamidronatdinatrium Hospira


Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Administración:
Solamente para administración intravenosa como perfusión. El pamidronato disódico nunca debe
ser administrado como inyección en bolo. La solución debe ser diluida antes de su uso y debe ser
infundida lentamente. La concentración de pamidronato disódico en la solución para perfusión no
debe ser superior a 90 mg/250 ml. Solamente deben usarse soluciones transparentes libre de
partículas. Para un solo uso. Desechar cualquier parte de la solución no usada.

Incompatibilidades:
El pamidronato forma complejos con cationes divalentes y no debe ser añadido a soluciones
intravenosas que contengan calcio.
7
Conservación y caducidad:
Se ha demostrado estabilidad química y física en cloruro sódico al 0,9 y glucosa al 5 durante
24 horas cuando se almacena a 2 – 8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto
debería ser usado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de
conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían
ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC a menos que la dilución haya tenido
lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.