Prospecto e instrucciones de PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos PAMIDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 67083
Descripción clinica: Ácido pamidrónico 30 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: PAMIDRONICO ACIDO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 03-10-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67083/67083_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67083/67083_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Pamidronato disódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
3. Cómo usar Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUE ES PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUE SE UTILIZA

Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bifosfonatos.

Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión se utiliza para:

- reducir los niveles altos de calcio en sangre inducidos por tumor.
- Reducir lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis óseas asociadas al cáncer de mama.
- Reducir lesiones osteolíticas y fracturas óseas en pacientes con mieloma múltiple (tumor de las
células de la médula ósea)


2. ANTES DE USAR PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN

No use Pamidronato TEVA
• Si es alérgico (hipersensible) a pamidronato o a otros bifosfonatos , por ejemplo, alendronato, o a
cualquiera de los demás componentes de Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para
perfusión.
• Si está embarazada
• Si usted está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Consulte con su médico antes de empezar el tratamiento si:

• Si tiene una dieta baja en sodio
• Si está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de calcio en sangre
• Si tiene convulsiones
• Si se ha sometido a una cirugía de tiroides
• Si tiene un bajo nivel de glóbulos rojos (anemia), bajo nivel de glóbulos blancos (leucopenia) o
bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia).
• Si tiene una enfermedad renal o insuficiencia renal
• Si padece una enfermedad del hígado
• Si ha tenido problemas con sus dientes o mandíbula

Otras advertencias especiales

• Se ha observado un riesgo de tener problemas con el maxilar, asociados con el uso de este
medicamento, por lo tanto, es importante que realice un examen dental y que informe a su
médico si necesita un tratamiento dental.
• Usted debe estar correctamente hidratado a lo largo del tratamiento con Pamidronato TEVA 3
mg/ml concentrado para solución para perfusión. Consulte con su médico sobre la cantidad de
líquidos que debe beber.
• Su médico deberá realizarle analíticas de sangre durante su tratamiento para asegurar que usted
está recibiendo la dosis correcta.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Asimismo, no tome ningún medicamento nuevo sin consultar con su
médico.

Consulte con su médico si usted está tomando algunos de los siguientes medicamentos:
• otros bifosfonatos como ácido alendrónico o risedronato sódico.
• otros agentes reductores de calcio y calcitonina
• otros medicamentos que pueden dañar el riñón

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico antes de empezar con el
tratamiento.

Las madres tratadas con Pamidronato TEVA 3 mg/ml no deben amamantar a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse, en casos raros, somnolencia y/o mareo tras la
perfusión de Pamidronato TEVA 3 mg/ml, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pamidronato TEVA 3mg/ml
concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pamidronato TEVA 3mg/ml concentrado para
solución para perfusión indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Se administra por inyección muy lenta en una vena (perfusión intravenosa). Su médico o ATS será el
responsable de administrarle este medicamento.

El médico decidirá cuantas perfusiones necesita y con qué frecuencia se le deben administrar.

Durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre y puede que le pidan muestras de orina.

Adultos
La dosis dependerá de su condición médica, de los niveles de calcio en sangre y de cómo funcionen sus
riñones.
La dosis normal varía entre 15 mg y 90 mg.

Niños
El uso de Pamidronato Teva no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.


Si usa más PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que
debiera
Como este medicamento se le administrará mientras se encuentre hospitalizado, es improbable que se le
administre muy poco o demasiado; sin embargo, consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna
inquietud. No obstante, si usted ha recibido dosis mayores que las recomendadas, su médico deberá
monitorizarlo exhaustivamente.

Si olvidó usar PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Como este medicamento se le administrará mientras se encuentre hospitalizado, es improbable que se
olvide una dosis. No obstante, si usted no ha recibido una de sus dosis o piensa que puede haberse
olvidado una dosis, informe a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o ATS.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pamidronato TEVA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si sufre lo siguiente:
• una reacción alérgica causando una erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de las
manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o la garganta (que puede causar dificultad para tragar o
respirar).
Esto es muy raro pero es un efecto adverso grave. Puede necesitar atención médica urgente.

La mayoría de los efectos adversos frecuentes son síntomas como de gripe y fiebre (aumento de la
temperatura corporal) que puede aparecer en las 48 horas después del inicio del tratamiento y no duran
más de 24 horas. Si estos efectos perduran, informe a su médico.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o
molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias mostradas:

- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Fiebre, escalofríos, cansancio y vómitos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución de los niveles de calcio y
fósforo en la sangre)

- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección, incluyendo inflamación de una
vena que puede producir en ocasiones un hematoma.
• Dolor muscular, articular, óseo o dolor generalizado
• Náusea o vómitos
• Dolor de cabeza
• Disminución del número de linfocitos (tipo de glóbulo blanco), que aumenta la probabilidad de
sufrir infecciones
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre (incluyendo bajos niveles de magnesio).

- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Calambres musculares o espasmos
• Agitación, confusión, vértigos, cansancio, falta de energía, dificultad para dormir
• Dolor de estómago o indigestión
• Estreñimiento o diarrea
• Presión sanguínea alta
• Erupción cutánea, picor
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia) que puede causar debilidad o falta de aire
• Disminución del número de glóbulos blancos, que aumenta la posibilidad de sufrir infecciones
• Reacción alérgica que causa dificultad para respirar, mareos, o inflamación de la cara o garganta
• inflamaciones oculares
• conjuntivitis
• pérdida del apetito
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre (incluyendo bajos o altos niveles de potasio, y
altos niveles de sodio).

- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
• Problemas en los riñones, inflamación de los riñones
• Sangre en la orina
• Dolor o inflamación de las articulaciones (osteonecrosis) asociadas con problemas dentales.

- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Inflamación de la pared del estómago (gastritis) que puede causar dolor y náuseas
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• Insuficiencia renal y empeoramiento de una enfermedad renal ya existente
• Problemas renales en pacientes con mieloma múltiple (cáncer de células del plasma)
• Problemas de visión, inflamación ocular
• Retención de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• Deterioro de insuficiencia cardiaca ya existente con dificultad en la respiración
• Reactivación de herpes labial o Hérpes Zoster
• Alteración función hepática
• Baja presión sanguínea
• Hemorragia inusual o aparición de heridas
• Niveles altos de sodio en sangre, produciendo confusión
• Bajos niveles de calcio en sangre, produciendo calambres musculares y hormigueo o
adormecimiento de las extremidades
• Convulsiones
• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria, mareos)
• Cambios en los resultados de análisis de sangre (incluyendo niveles altos de creatinina y sangre
en urea).
Si experimenta cualquiera de ellos, comuníqueselo a su médico.

Este medicamento puede alterar su sangre (número de células sanguíneas y composición de la sangre). Si
va a realizarse un análisis de sangre comunique a su médico que está utilizando este medicamento

En pacientes que han recibido pamidronato se ha observado irregularidad del ritmo del corazón
(fibrilación auricular). Actualmente no está claro si el pamidronato provoca esta irregularidad del ritmo
del corazón. Informe a su médico si experimenta irregularidad del ritmo del corazón durante el
tratamiento con pamidronato.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pamidronato TEVA 3 mg/ml, concentrado para solución para perfusión después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
El principio activo de este medicamento es pamidronato disódico. Un vial contiene 15 mg, 30 mg, 60 mg
ó 90 mg de pamidronato sódico.
Los demás componentes son: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada vial contiene 15, 30, 60 ó 90 mg pamidronato disódico como una de solución incolora.

1 vial que contiene 5 ml de concentrado para solución para perfusión (15 mg de Pamidronato)
1 vial que contiene 10 ml de concentrado para solución para perfusión (30 mg de Pamidronato)
1 vial que contiene 20 ml de concentrado para solución para perfusión (60 mg de Pamidronato)
1 vial que contiene 30 ml de concentrado para solución para perfusión (90 mg de Pamidronato)

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
2031 GA Haarlem
Holanda

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2011
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob. es/ ”


PROSPECTO DE INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
PAMIDRONATO TEVA 3 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

A. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

B. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 ml de pamidronato disódico como 2,527
mg de ácido pamidrónico.
1 vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 15 mg de Pamidronato disódico.
1 vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de Pamidronato disódico.
1 vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 60 mg de Pamidronato disódico.
1 vial de 30 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 90 mg de Pamidronato disódico.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección E.1.

C. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, libre de partículas.
pH: 7,0-8,0
Osmolalidad: 31 mOsmol/l


D. DATOS CLÍNICOS
D.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad osteoclástica:

- Hipercalcemia inducida por tumor.
- Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis óseas asociadas al cáncer de mama
adicionalmente a la terapia específica del tumor.
- Lesiones osteolíticas en mieloma múltiple en fase III.

D.2 Posología y forma de administración

Después de la dilución, sólo para su uso intravenoso.

Pamidronato TEVA 3 mg/ ml es un concentrado para solución para perfusión y por lo tanto siempre debe
diluirse antes de usarse en una solución para perfusión libre de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9
ó solución de glucosa al 5 ). La solución resultante debe administrarse mediante perfusión lenta (ver
sección D.4).

Solamente se deben usar soluciones recientemente preparadas y transparentes.
Para información relativa a la compatibilidad con soluciones para perfusión, ver la sección E.6.
La velocidad de perfusión no debe exceder nunca los 60 mg/hora (1 mg/min), y la concentración de
pamidronato disódico en la solución para perfusión no debe exceder de 90 mg/250 ml. Una dosis de 90
mg debe administrarse normalmente como perfusión en una solución para perfusión de 250 ml durante 2
horas. En pacientes con hipercalcemia de etiología tumoral o mieloma múltiple se recomienda que el
ritmo de perfusión no exceda de 90 mg en 500 ml durante 4 horas. Para minimizar las reacciones locales
en el punto de perfusión, la cánula debe introducirse con precaución en una vena relativamente larga.
Pamidronato disódico debe administrarse bajo la supervisión de un médico que cuente con los medios
para monitorizar sus efectos clínicos y bioquímicos.
Niños y adolescentes ( de 18 años)
No existe suficiente experiencia clínica disponible con el uso de pamidronato disódico en niños y
adolescentes ( de 18 años) (ver sección D.4).

Hipercalcemia inducida por tumor:
Se recomienda rehidratar a los pacientes con una solución de cloruro de sodio al 0.9 P/V antes y durante
el tratamiento (ver sección 4.4).

La dosis total de pamidronato de disodio durante un ciclo de tratamiento depende de los niveles iniciales
de calcio sérico del paciente. Las siguientes pautas derivan de los datos clínicos de valores de calcio no
corregidos. Sin embargo, estos rangos de dosis también son aplicables para valores de calcio corregidos
en función de los niveles de proteínas o albúmina en suero en pacientes rehidratados.

Nivel inicial de calcio plasmático


Dosis total
recomendada de
Pamidronato
disódico
Concentración de la
solución para
perfusión
Velocidad
máxima de
perfusión
(mmol/l) (mg )
(mg/100ml)
(mg) mg/ml mg/h
3.0 12.0 15-30 30/125 22.5
3.0-3.5 12.0-14.0 30-60 30/125
60/250
22.5
3.5-4.0 14.0-16.0 60-90 60/250
90/500
22.5
4.0 16.0 90 90/500 22.5

La dosis total de pamidronato disódico, puede ser administrada tanto como perfusión única como en
perfusiones múltiples durante 2-4 días consecutivos. La dosis máxima por cada ciclo de tratamiento es de
90 mg, tanto en el período inicial como para los ciclos repetidos. Dosis superiores no mejoraron la
respuesta clínica.

Generalmente se observa una disminución significativa en el calcio sérico a las 24-48 horas después de la
administración de pamidronato disódico y la normalización se consigue normalmente a los 3-7 días. Si no
se alcanza la normocalcemia en este tiempo, se puede administrar una dosis adicional. La duración de la
respuesta puede variar de un paciente a otro y el tratamiento puede repetirse cada vez que recurra la
hipercalcemia. La experiencia clínica hasta el momento sugiere que pamidronato disódico puede perder
eficacia a medida que aumenta el número de tratamientos.

Lesiones osteolíticas en mieloma múltiple:
La dosis recomendada es de 90 mg cada 4 semanas.

Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis óseas asociadas al cáncer de mama:
La dosis recomendada es de 90 mg cada 4 semanas. Esta dosis se puede también administrar, si se desea,
a intervalos de 3 semanas para hacerlo coincidir con la quimioterapia.

Se deberá continuar con el tratamiento hasta que haya evidencia de una disminución sustancial del estado
general del paciente.

Indicación Esquema de
tratamiento
Solución para perfusión
(mg/ml)
Velocidad de
perfusión (mg/h)
Metástasis óseas

Mieloma
múltiple
90 mg/2h cada
4 semanas
90 mg/4h cada
4 semanas
90/ 250

90/ 500
45

22.5


Insuficiencia Renal:

El Pamidronato disódico no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina 30 ml/min), excepto en los casos de hipercalcemia inducida por tumores amenazantes para la
vida en la que el beneficio supere el riesgo potencial (ver secciones 4.4 y 5.2).

No es necesario el ajuste de dosis en los casos de insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de
creatinina 30-60ml/min). En tales pacientes, la velocidad de perfusión no debe superar los 90 mg/4 h
(aproximadamente 20-22 mg/h).

Al igual que otros bifosfonatos intravenosos, se recomienda monitorizar la función renal, por ejemplo,
valores de creatinina sérica antes de cada administración de pamidronato disódico. En aquellos pacientes
tratados con pamidronato disódico para metástasis óseas que muestren evidencia de deterioro de la
función renal, el tratamiento deberá interrumpirse transitoriamente hasta que la función renal retorne a
valores alrededor del 10 de los basales.

Insuficiencia hepática:
No se dispone de datos publicados del uso de pamidronato disódico en pacientes con insuficiencia
hepática. Por lo tanto, no se pueden dar recomendaciones específicas del uso de pamidronato disódico en
tales pacientes (ver sección 5.2).

D.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al pamidronato o a otros bifosfonatos o a alguno de los excipientes.
El Pamidronato disódico no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver
también la sección D.6).

D.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias
Pamidronato TEVA 3 mg/ml es un concentrado para solución para perfusión y debe por lo tanto siempre
diluirse y administrarse después como una perfusión intravenosa lenta (ver sección D.2).

Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de pamidronato Teva 3 mg / ml para
asegurar que estén hidratados adecuadamente. Esto es importante especialmente para los pacientes que
reciben tratamiento con diuréticos.

El medicamento contiene 0,65 mmol de sodio por dosis máxima (90mg). Esto debe tenerse en cuenta en
los pacientes con dieta restringida en sodio.
Pamidronato TEVA 3mg/ml no debe administrarse con otros bifosfonatos. Si se utilizan otros agentes
reductores de calcio junto con pamidronato disódico podría provocar hipocalcemia significativa.

Se han producido convulsiones en algunos pacientes con hipercalcemia de etiología tumoral debido a
cambios en los electrolitos asociado con esta condición y su tratamiento efectivo.

Precauciones
Deben controlarse los electrolitos séricos, calcio y fosfato tras el inicio del tratamiento con Pamidronato
TEVA 3 mg/ml. Se realizarán evaluaciones hematológicas regulares de los pacientes con anemia,
leucopenia o trombocitopenia.
Los pacientes sometidos a intervención de la glándula tiroides pueden ser particularmente susceptibles a
sufrir hipocalcemia debido a hipoparatiroidismo relativo.
Aunque pamidronato se excreta inalterado por los riñones, el medicamento se ha utilizado sin un aumento
aparente de las reacciones adversas en pacientes con niveles de creatinina en plasma significativamente
elevados (incluyendo pacientes que están recibiendo tratamiento de sustitución renal tanto con
hemodiálisis como con diálisis peritoneal). Sin embargo, la experiencia con pamidronato disódico en
pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica: 440 micromol/l, o 5 mg/dl en pacientes con
hipercalcemia inducida por tumor; 180 micromol/l, o 2 mg/dl en pacientes con mieloma múltiple) es
limitada. Si el juicio clínico determina que los beneficios potenciales superan los riesgos, en tales casos,
Pamidronato TEVA 3mg/ml debe utilizarse con precaución y se debe controlar de forma cuidadosa la
función renal.

El balance hídrico (eliminación de orina, pesos diarios) debe asimismo controlarse cuidadosamente.

Existe muy poca experiencia en el uso de pamidronato de disodio en pacientes que reciben hemodiálisis.
Dada la ausencia de datos clínicos, no se pueden dar recomendaciones específicas para pacientes con
insuficiencia hepática grave.
Los pacientes que reciban perfusiones frecuentes de pamidronato durante un periodo de tiempo
prolongado, especialmente aquellos con enfermedad renal preexistente o predisposición a deterioro renal
(por ejemplo pacientes con mieloma múltiple y/o hipercalcemia inducida por tumor), deberían someterse
a evaluaciones periódicas de los parámetros clínicos y de laboratorio de la función renal (creatinina sérica
y BUN [nitrógeno ureico sérico]. Si hay deterioro de la función renal durante el tratamiento con
pamidronato disódico la perfusión debe ser interrumpida. Se ha informado de deterioro de la función
renal (incluyendo insuficiencia renal) tras el tratamiento a largo plazo con pamidronato disódico en
pacientes con mieloma múltiple. Sin embargo, también se observó progresión de la enfermedad
subyacente y/o complicaciones concomitantes y por lo tanto no está demostrada una relación causal con
pamidronato disódico.
Es esencial en el tratamiento inicial de hipercalcemia inducida por tumor que se inicie una rehidratación
intravenosa para restaurar la producción de orina. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada a
través de un tratamiento pero se debe evitar una sobrehidratación. En pacientes con enfermedad cardiaca,
especialmente en los de edad avanzada, una sobrecarga adicional de solución salina puede provocar una
insuficiencia cardíaca (insuficiencia ventricular izquierda o insuficiencia cardíaca congestiva). La fiebre
(síntomas similares a la gripe) puede contribuir también a este deterioro.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de pamidronato disódico en niños y adolescentes ( de 18
años).

Osteonecrosis del maxilar
Se ha informado de osteonecrosis del maxilar en pacientes con cáncer que recibieron tratamiento en
regímenes que incluían Pamidronato. La osteonecrosis de la mandíbula posee múltiples y bien
documentados factores de riesgo que incluyen: cáncer, terapias concomitantes (p. ej. quimioterapia,
radioterapia, corticosteroides) y condiciones co-mórbidas (p. ej. anemia, coagulopatías, infecciones,
enfermedades orales preexistentes).

La mayoría de los casos que se han informado, se han asociado con procedimientos dentales tales como
extracciones dentales. Muchos de estos pacientes, además estaban recibiendo quimioterapia o
corticosteroides y tenían signos de infección local incluyendo osteomielitis.
Previamente al tratamiento con Pamidronato, se debe considerar un examen dental junto con un
asesoramiento adecuado.

Los pacientes deben evitar en lo posible los procedimientos dentales invasivos mientras estén siendo
tratados con Pamidronato. . En pacientes que desarrollan osteonecrosis del maxilar durante la terapia con
pamidronato, la cirugía puede exacerbar la situación. Para los pacientes que necesiten procedimientos
dentales, no hay datos disponibles que sugieran si la interrupción del tratamiento con Pamidronato reduce
el riesgo de osteonecrosis del maxilar. El juicio clínico del médico debe guiar el plan de seguimiento de
cada paciente basándose en la valoración individual del beneficio/riesgo.

Fracturas atípicas del femur
Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al
tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la
osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo
del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea. Estas
fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen
dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por
sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa. Las fracturas son
generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes
tratados con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral. También se ha notificado
un bajo índice de consolidación de estas fracturas. Debe considerarse la interrupción del tratamiento con
bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en
los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en
el muslo, cadera o ingle. En cualquier paciente que presente dichos síntomas deberá valorarse si existe
una fractura de fémur incompleta.

D.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pamidronato disódico se ha administrado de forma concomitante con otros medicamentos antitumorales
comúnmente utilizados sin que se produjeran interacciones significativas.
Pamidronato TEVA 3mg/ml no se debe administrar de forma concomitante con otros bifosfonatos (ver
también sección D.4).
La administración concomitante con otros bifosfonatos, otros agentes antihipercalcémicos, y calcitonina,
pueden provocar hipercalcemia con los síntomas clínicos asociados (parestesias, tetania, hipotensión).
Pamidronato disódico se ha utilizado con éxito en combinación con calcitonina y mitramicina en
pacientes con hipercalcemia grave para acelerar y potenciar el efecto hipocalcémico.
Es necesaria precaución cuando pamidronato disódico se utiliza con otros medicamentos potencialmente
nefrotóxicos.

D.6 Embarazo y lactancia

Uso en embarazo:
No existen datos adecuados derivados del uso de pamidronato disódico en mujeres embarazadas. No
existe una evidencia inequívoca de teratogenicidad en estudios en animales. Pamidronato puede presentar
un riesgo para el feto/recién nacido por su acción farmacológica en la homeostasis del calcio. Cuando se
administró durante todo el periodo de gestación en animales, pamidronato puede provocar alteraciones de
la mineralización ósea, especialmente de los huesos largos, provocando distorsión angular.
Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, pamidronato disódico no debe administrarse
en el embarazo excepto en casos de hipercalcemia con riesgo para la vida.

Uso en lactancia:
Se desconoce si Pamidronato TEVA 3 mg/ml se excreta en la leche materna humana. Los estudios en
animales han mostrado que pamidronato disódico de excreta en la leche materna y no se puede excluir por
lo tanto el riesgo para el lactante.

Pamidronato disódico no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia (ver sección D.3).

D.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Pamidronato disódico posee una ligera o moderada influencia en la capacidad de conducir y/o utilizar
maquinaria.

Hay que advertir a los pacientes que, en algunas ocasiones, puede producirse somnolencia y/o mareos tras
la administración de pamidronato de disodio, en cuyo caso no deberán conducir, utilizar maquinas
potencialmente peligrosas, ni realizar otras actividades que puedan ser peligrosas, debido a la disminución
de la alerta.

D.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas a pamidronato disódico son, por lo general, leves y pasajeras. Las más frecuentes
(1/10) son síntomas similares a la gripe y fiebre. Esta fiebre (aumento de la temperatura corporal
de 1-2ºC) habitualmente aparece en las primeras 48 horas después de la primera dosis, y es una reacción
relacionada con la dosis, autolimitante, a menudo sin síntomas adicionales concomitantes, y
habitualmente no dura más de 24 horas.

Las reacciones agudas “como de gripe” usualmente solo se producen con la primera perfusión de
pamidronato.

También puede producirse frecuentemente (1/100, 1/10) inflamación del tejido blando local en el lugar
de perfusión, especialmente a las dosis más altas.

Raramente se ha informado de osteonecrosis principalmente de la mandíbula (ver sección D.4).

Muy raramente (1/10000, incluyendo informes aislados), hipocalcemia sintomática.

Cuando los efectos del zoledronato (4 mg) y el pamidronato (90 mg) fueron comparados en un ensayo
clínico, el número de efectos adversos relacionados con fibrilación auricular fue más alto en el grupo de
pamidronato (12/556, 2.2) que en el grupo de zoledronato (3/563, 0,5). Previamente, se ha observado
que en un ensayo clínico en el que se investigaban pacientes con osteoporosis postmenopáusica que los
pacientes tratados con zoledronato (4 mg) tenían una tasa aumentada de fibrilación auricular como efecto
adverso grave comparado con placebo (1.3 comparado con 0.6). El mecanismo que produce este
aumento de la incidencia de fibrilación auricular en el tratamiento con zoledronato y pamidronato se
desconoce.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas
(frecuencia rara):
Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)

Frecuencia estimada:
Muy frecuentes ( =1/10)
Frecuentes ( =1/100 a 1/10)
Poco frecuentes ( =1/1000 a 1/100)
Raras ( =1/10000 a 1/1000)
Muy raras (1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
Frecuentes (1/100 a 1/10)
Linfopenia
Poco frecuentes (1/1000 a 1/100)
Anemia, leucopenia
Muy raras (1/10000, incluyendo casos aislados)
Trombocitopenia
Trastornos del
sistema
inmunológico
Poco frecuentes (1/1000 a 1/100)
Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas,
broncospasmo, disnea, edema angioneurótico
Muy raras (1/10000, incluyendo informes aislados)
shock anafiláctico, reactivación del herpes simple y del herpes zoster
Trastornos del
metabolismo y de
la nutrición
Muy frecuentes (1/10)
Hipocalcemia, hipofosfatemia
Frecuentes (1/100 a 1/10)
Hipomagnesemia
Poco frecuentes (1/1000 a 1/100)
Hiperpotasemia, hipopotasemia, hipernatremia
Muy raras (1/10000, incluyendo informes aislados)
Hipernatremia con estado confusional
Trastornos del
sistema nervioso
Frecuentes(1/100 a 1/10)
Cefalea
Poco frecuentes (1/1000 a 1/100)
Agitación, estado confusional, mareo, insomnio, somnolencia,
letargia.
Muy raros (1/10000, incluyendo casos aislados)
Convulsiones, alucinaciones visuales, hipocalcemia sintomática,(
parestesia, tetania, calambres musculares)
Trastornos oculares Poco frecuentes (1/1000 a 1/100)
Uveítis (iritis, iridociclitis), escleritis, epiescleritis, conjuntivitis,
Muy raras (1/10000, incluyendo casos aislados)
Xantopsia, inflamación orbital

Trastornos
cardiacos y
vasculares
Poco frecuentes (1/1000 a 1/100)
Hipertensión
Muy raras (1/10000, incluyendo casos aislados)
Hipotensión, agravamiento de la enfermedad cardiaca (insuficiencia
ventricular izquierda/insuficiencia cardiaca congestiva) con disnea,
edema pulmonar debido a la sobrecarga de fluidos
Trastornos
gastrointestinales
Frecuentes (1/100 a 1/10)
Nauseas, vómitos
Poco frecuentes (1/1000 a 1/100)
Dolor abdominal, anorexia, diarrea, estreñimiento, dispepsia
Muy raras (1/10000, incluyendo casos aislados)
Gastritis
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Poco frecuentes (1/1000 a 1/100)
Rash, prurito
Trastornos
musculoesqueléticas
y del tejido conectivo
Frecuentes (1/100 a 1/10)
Dolor óseo transitorio, artralgia, mialgia
Poco frecuentes (1/1000 a 1/100)
Calambres musculares
Raras (1/10000 a 1/1000)
Osteonecrosis que principalmente afecta a los maxilares
Trastornos renales y
urinarios
Raras (1/10000 a 1/1000)
Glomeruloesclerosis segmentaria focalizada incluyendo la variedad
colapsante, síndrome nefrótico, trastorno tubular renal,
glomerulonefropatía, nefritis tubulointersticial
Muy raras (1/10000, incluyendo casos aislados)
empeoramiento de la función renal en pacientes con mieloma
múltiple, hematuria, insuficiencia renal aguda, empeoramiento de la
función renal en los pacientes con enfermedad renal preexistente.
Trastornos generales
y alteraciones en el
sitio de
administración
Muy frecuentes (1/10)
Fiebre y síntomas similares a la gripe en ocasiones acompañados de
malestar, rigidez, fatiga y rubor
Frecuentes(1/100 a 1/10)
Reacciones en el sitio de perfusión tales como dolor en el punto de
perfusión, rash en el punto de perfusión, inflamación en el sitio de
perfusión, endurecimiento en el sitio de perfusión, flebitis en el sitio
de perfusión, tromboflebitis, dolor corporal general.
Pruebas de
laboratorio
Muy raras (1/10000, incluyendo casos aislados)
Alteración de las pruebas hepáticas, aumento de la creatinina sérica,
aumento de la urea sérica

Muchas de estas reacciones adversas pueden estar relacionadas con una enfermedad subyacente.
D.9 Sobredosis

Los pacientes que hayan recibido una dosis mayor a la recomendada, deberán ser cuidadosamente
monitorizados. En el caso de que se produzca una hipocalcemia clínicamente significativa con parestesia,
tétanos e hipotensión, se puede revertir con una perfusión de gluconato de calcio. No es de esperar que
ocurra una hipocalcemia aguda con pamidronato ya que los niveles de calcio en plasma disminuyen de
forma progresiva durante varios días después del tratamiento.
No existe información disponible de sobredosis por pamidronato disódico.

E. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

E.1. Lista de excipientes

Hidróxido sódico (para el ajuste de pH)
Acido clorhídrico solución al 4(para el ajuste de pH)
Agua para inyecciones

E.2. Incompatibilidades

El pamidronato puede formar complejos con cationes divalentes y no deberá añadirse a soluciones
intravenosas que contengan calcio.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección
E.6.
Las soluciones de pamidronato disódico no son solubles en soluciones nutritivas lipofílicas, p. ej. Aceite
de semilla de soja.

E.3. Período de validez

Vial antes de abrir: 3 años.

Periodo de validez después de la dilución en solución de glucosa al 5 o en solución de cloruro sódico al
0,9: se ha demostrado la estabilidad química y física para su uso durante 96 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata. Si no se usa de
forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad
del usuario y normalmente no será más de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución haya tenido
lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

E.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Para el almacenamiento de la solución diluida, ver sección E.3

E.5. Naturaleza y contenido del envase

Viales de vidrio incoloro (Ph. Eur, Tipo I) de 5ml, 10ml, 20ml, 30ml con tapones de goma de
bromobutilo (Ph. Eur, Tipo I).

Tamaños de envase

1, 4 o 10 viales que contienen 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
1, 4 o 10 viales que contienen 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
1, 4 o 10 viales que contienen 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
1, 4 o 10 viales que contienen 30 ml de concentrado para solución para perfusión.
No se comercializarán todos los tamaños de envase.

E.6. Instrucciones de uso/ y manipulación

Se debe disolver antes de la administración con glucosa al 5 ó cloruro sódico al 0.9 para perfusión
intravenosa.

La concentración de pamidronato de disodio en la solución para perfusión no debe exceder de 90 mg/250
ml.
No utilizar la solución si existen partículas presentes.
Se debe desechar la porción no utilizada después del uso.
Pamidronato TEVA 3mg/ml concentrado para solución para perfusión es para un uso único.
La solución diluida para perfusión debe inspeccionarse visualmente y sólo deben usarse las soluciones
transparentes, prácticamente libres de partículas.


F. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma S.L.U.
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.
28108 Alcobendas, Madrid
G. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Nº registro: 67.083


H. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

11 de Octubre de 2005


I. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2011