Prospecto e instrucciones de PANTECTA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTECTA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO.

1. ¿Qué es PANTECTA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTECTA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTECTA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTECTA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTECTA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 28 comprimidos

Nº Registro: 62580
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO SODICO, CITRATO DE TRIETILO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62580/62580_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62580/62580_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NYCOMED GmbH
Dirección: Byk Gulden strasse, 2
CP: 78467
Localidad: Konstanz
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de PANTECTA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 28 comprimidos

PROSPECTO 2
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantecta y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantecta
3. Cómo tomar Pantecta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantecta
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTECTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantecta es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la
cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades
relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantecta se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
• Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor
de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido
desde el estómago.

• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
(inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan
tratamiento continuado con este tipo de fármacos.

2. ANTES DE TOMAR PANTECTA

No tome Pantecta
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantecta (ver sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Tenga especial cuidado con Pantecta

- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las 3
enzimas hepáticas,especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantecta. En
caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma Pantecta , ya
que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier
incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la
edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de
estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello
y recibe durante un largo periodo de tiempo tratamiento con pantoprazol. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir
(para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantecta con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantecta durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico
cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos

Pantecta puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su
médico si está tomando,

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cáncer) ya que Pantecta puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen
correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Embarazo y lactancia
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No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada,
o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial
riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.


3. CÓMO TOMAR PANTECTA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantecta indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantecta?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, una hora
antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como
máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando
el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea
necesario , tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico
podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantecta 40 mg una vez al día. Tras la
curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de20 mg al día.

Adultos:Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan
tratamiento continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día para la prevención de úlceras duodenales en
pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs.
Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años. no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantecta del que debiera 5
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicolócica
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantecta
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantecta
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantecta puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos
e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de
origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón
muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell,. Eritema
multiforme), y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de
la espalda (inflamación grave de los riñones)


Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias
(gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,
exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general;
alteraciones del sueño. 6
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantecta, especialmente durante
un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como
visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso;
aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema
periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Si usted está tomando Pantecta durante más de tres meses, es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de
potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos
para controlar los niveles de magnesio.


Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre; caída brusca de los
glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así
como de las plaquetas.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTECTA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pantecta después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
7
Composición de Pantecta
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).

Los demás componentes son:
Núcleo:carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de calcio.
Recubrimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo
(E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), polisorbato 80,
laurilsulfato sódico, trietilcitrato.
Tinta de impresión: goma laca,óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), disolución de
amoniaco concentrada.
Aspecto del producto y contenido del envase de Pantecta

Comprimido gastrorresistente de color amarillo, ovalado, biconvexo y con la impresión “P20”
en una de las caras.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta desidad con cápsula de cierre con rosca de
polietileno de baja densidad) y blisters (blisters Alu/Alu) sin refuerzo de cartón, o con refuerzo
de cartón (pocket pack).

Pantecta está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Envases con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2X49), 100, 112, 168
comprimidos gastrorresistentes.
Envases clínicos con 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140(10x14 ó 5x 28), 150 (10x15), 280(20x14 o
10x28), 500, 700(5x140), comprimidos gastrorresistentes.

Pueden que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Nycomed GmbH
Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467
Alemania

Responsable de fabricación
Nycomed GmbH. Production site Oraniemburg
Lehnitzstrasse, 70-98 (Oraniemburg)-16515
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del
Estado Miembro
Nombre del medicamento
Austria
Bélgica
Bulgaria
Chipre
República Checa
Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten
Pantozol, Zurcale
Controloc
Controloc
Controloc 20 mg 8
Dinamarca
Estonia
Finlandia
Francia
Alemania

Grecia
Hungría
Irlanda
Italia
Letonia
Lituania
Luxemburgo
Países bajos
Noruega
Polonia
Portugal
Rumania
Eslovaquia
Eslovenia
España

Suecia

Pantoloc
Controloc 20 mg
Somac 20 mg
Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg
Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20
mg, Zurcal 20 mg
Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
Controloc 20 mg
Protium 20 mg
Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Pantozol-20, Panto-Byk-20
Pantozol 20 mg
Somac
Controloc 20
Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazole ALTANA 20 mg
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Anagastra 20 mg comprimidos
gastrorresistentes, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoloc


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/