Prospecto e instrucciones de PANTECTA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTECTA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO, PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTECTA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTECTA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTECTA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTECTA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTECTA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos

Nº Registro: 61001
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO, PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CITRATO DE TRIETILO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61001/61001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61001/61001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NYCOMED GmbH
Dirección: Byk Gulden strasse, 2
CP: 78467
Localidad: Konstanz
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de PANTECTA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos

PROSPECTO 2
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantecta y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantecta
3. Cómo tomar Pantecta
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantecta
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTECTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantecta es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la
cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades
relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantecta se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo . Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta
con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de
estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El
objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras

- Úlcera de estómago y de duodeno, y
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido
en el estómago.

2. ANTES DE TOMAR PANTECTA

No tome Pantecta
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantecta (ver sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Tenga especial cuidado con Pantecta:
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las 3
enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantecta .
En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para
ello y recibe durante un largo periodo de tiempo tratamiento con pantoprazol. Como todos
los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción
de vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir
(para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.


Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantecta con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantecta durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico
cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos

Pantecta puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su
médico si está tomando

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cáncer) ya que Pantecta puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen
correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está embarazada,
o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial
riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 4

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.


3. CÓMO TOMAR PANTECTA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantecta indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantecta?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, una hora
antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2
comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8
semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:
Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en
pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos
(tratamiento de erradicación)

Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina,
claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su
comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol una hora antes del
desayuno y el segundo una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y
asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento. La duración del
tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del
tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en
las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.Tome los dos comprimidos una hora
antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la
cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día,
deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro
comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
- Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
Pantecta para la eliminación de Helicobacter pylori. 5

- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg
de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de
pantoprazol).

- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si usted toma más Pantecta del que debiera
Dígaselo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicolócica teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas conocidos de
sobredosis.

Si olvidó tomar Pantecta
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantecta No deje de tomar estos comprimidos sin antes
consultar con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantecta puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos
e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital
más cercano.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de
origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón
muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), y sensibilidad a
la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la
espalda (inflamación grave de los riñones) 6

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) dolor de cabeza; vértigos;
diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca
seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo;
sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantecta, especialmente durante
un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como
visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso;
aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema
periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Si usted está tomando Pantecta durante más de tres meses, es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de
potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos
para controlar los niveles de magnesio.


Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre; caída brusca de los
glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así
como de las plaquetas.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTECTA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pantecta después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a 7
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantecta
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).

Los demás componentes son:
Núcleo:carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de calcio.
Recubrimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo
(E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), polisorbato 80,
laurilsulfato sódico, trietilcitrato.
Tinta de impresión: goma laca,óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), disolución de
amoniaco concentrada.

Aspecto del producto y contenido del envase de Pantecta

Comprimido gastrorresistente de color amarillo, ovalado, biconvexoy con la impresión “P40” en
una de las caras.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta desidad con cápsula de cierre con rosca de
polietileno de baja densidad) y blisters (blisters Alu/Alu) sin refuerzo de cartón o con refuerzo
de cartón (pocket pack).

Pantecta está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Envases con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2X49), 100, 112, 168
comprimidos gastrorresistentes.
Envases clínicos con 50, 90, 100, 140, 140(10x14), 150 (10x15), 700(5x140) comprimidos
gastrorresistentes.

Pueden que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Nycomed GmbH
Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467
Alemania

Responsable de la fabricación

Nycomed GmbH. Production site Oraniemburg
Lehnitzstrasse, 70-98 (Oraniemburg)-16515
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:


8
Nombre del
Estado Miembro
Nombre del medicamento
Austria
Bélgica
Bulgaria
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estonia
Finlandia
Francia
Alemania
Grecia
Hungría
Irlanda
Italia
Letonia
Lituania
Luxemburgo
Países bajos
Noruega
Polonia
Portugal
Rumanía
Eslovaquia
Eslovenia
España
Suecia

Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten
Pantozol, Zurcale
Controloc
Controloc
Controloc 40 mg
Pantoloc
Controloc 40 mg
Somac 40 mg
Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg
Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal 40 mg
Controloc, Zurcazol
Controloc 40 mg
Protium
Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol
Controloc 40 mg
Controloc 40 mg
Pantozol-40, Pantoprazol Nycomed 40 mg
Pantozol, Pantoprazol Byk
Somac
Controloc 40
Pantoc 40 mg, Zurcal 40 mg, Apton 40 mg, Pantoprazole ALTANA 40 mg
Controloc 40 mg
Controloc 40 mg
Controloc 40 mg
Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes, Pantecta 40 mg comprimidos
gastrorresistentes, Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoloc


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/