Prospecto e instrucciones de PANTOLOC CONTROL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOLOC CONTROL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL.

1. ¿Qué es PANTOLOC CONTROL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOLOC CONTROL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOLOC CONTROL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOLOC CONTROL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOLOC CONTROL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos

Nº Registro: 9519002
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CITRATO DE TRIETILO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/09519002/09519002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/09519002/09519002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NYCOMED GmbH
Dirección: Byk Gulden strasse, 2
CP: 78467
Localidad: Konstanz
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NYCOMED PHARMA, S.A
Dirección: Alsasua, 20
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOLOC CONTROL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 14 comprimidos

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de
sodio).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes.

Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión “P 20” en tinta
marrón en una de sus caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

PANTOLOC Control está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo
(ej. pirosis, regurgitación ácida) en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) una vez al día.

Podría ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para alcanzar una
mejoría de los síntomas. Una vez que se ha producido el alivio completo de los síntomas, se
debe suspender el tratamiento.
El tratamiento no debe tener una duración superior a cuatro semanas sin consultar al médico.

Si no se obtiene alivio de los síntomas después de 2 semanas de tratamiento continuado, se
recomendará al paciente que consulte con el médico.

Poblaciones especiales
No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada o con deterioro de la
función renal o hepática.

Población pediátrica
PANTOLOC Control no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18
años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Forma de administración
Los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg de PANTOLOC Control no deben masticarse ni
partirse y deben ser ingeridos enteros con algo de líquido antes de una de las comidas
principales.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 3

Administración conjunta con atazanavir (ver sección 4.5)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes deberán consultar con su médico si:

? Sufren pérdida de peso no deseada, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia,
vómitos persistentes o vómitos con sangre, ya que puede aliviar los síntomas y retrasar el
diagnóstico de una enfermedad grave. En estos casos debe excluirse la presencia de
enfermedades malignas.

? Han padecido úlcera gástrica previa o cirugía gastrointestinal.

? Reciben tratamiento sintomático continuo para la dispepsia o pirosis durante 4 o más
semanas.

? Padecen ictericia, insuficiencia hepática o hepatopatía.

? Sufren cualquier enfermedad grave que afecte al bienestar general.

? Son mayores de 55 años y presentan síntomas nuevos o con cambios recientes.

Los pacientes con síntomas recurrentes de dispepsia a largo plazo o de pirosis deberán consultar
con su médico periódicamente. En especial, los pacientes mayores de 55 años que tomen
cualquier producto no sujeto a prescripción médica para tratar la dispepsia o pirosis a diario
deberán informar a su médico o farmacéutico.

Los pacientes no deben tomar de forma concomitante otros inhibidores de la bomba de protones
o antagonistas H
2
.

Los pacientes deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento en caso de que
vaya a realizarles una endoscopia o un test del aliento con urea.

Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos no producirán un alivio inmediato.
Los pacientes pueden comenzar a notar alivio de los síntomas aproximadamente al día siguiente
de comenzar el tratamiento con pantoprazol, pero podría ser necesario tomarlo durante 7 días
para conseguir un control completo de la pirosis. Los pacientes no deben tomar pantoprazol
como un medicamento preventivo.

Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias
La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de
protones- aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto
gastrointestinal. El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero
aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o
Clostridium difficile.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

PANTOLOC Control puede reducir la absorción de sustancias activas cuya biodisponibilidad es
pH-gastrodependiente (ej: ketoconazol).

Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con
omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única
dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de
atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto, pantoprazol no debe ser
administrado de forma conjunta con atazanavir (ver sección 4.3). 4

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la
administración de forma concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos
casos aislados de cambios en el INR (Índice Internacional Normalizado) durante el tratamiento
concomitante en la etapa postcomercialización. Por eso, en pacientes tratados con
anticoagulantes cumarínicos (ej: fenprocumón o warfarina) se recomienda la monitorización del
tiempo de protombina/INR tras el comienzo, finalización o durante el uso irregular de
pantoprazol.

Se ha notificado un aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes, con el uso
concomitante de dosis altas de metotrexato (p.e. 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones.
Por tanto, en situaciones en las que se utilice dosis altas de metotrexato, por ejemplo cáncer y
psoriasis, puede ser necesario considerar una retirada temporal de pantoprazol.

Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450. Los
estudios de interacción con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol,
glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y
anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones
clínicas significativas. Sin embargo, no puede excluirse una interacción de pantoprazol con
otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
No se observaron interacciones con antiácidos administrados de forma concomitante.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes relativos a la utilización de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección
5.3). Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos
teratogénicos. Se desconoce el potencial riesgo en humanos. Pantoprazol no debe utilizarse
durante el embarazo.

Lactancia
Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna. En estudios en animales se ha
observado excreción de pantoprazol en la leche. Pantoprazol no debe utilizarse durante el
periodo de lactancia.

Fertilidad
No hubo evidencia de alteraciones en la fertilidad después de la administración de pantoprazol
en estudios con animales (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de PANTOLOC Control sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
nula o insignificante.
Sin embargo, pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión
(ver sección 4.8). En ese caso los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas


Resumen del perfil de seguridad
Se espera que aproximadamente un 5 de los pacientes presenten reacciones adversas. Las
reacciones adversas notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, ambas ocurren en
aproximadamente el 1 de los pacientes. 5

Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se describen a continuación.

En la siguiente tabla, las reacciones adversas se agrupan según la clasificación MedDRA de
frecuencias.

Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a 1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a =1/100);
raras (=1/10.000 a =1/1.000); muy raras (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
de frecuencia.

Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia
postcomercialización.

Frecuencia
Clasificación por
órganos y sistemas
Poco
frecuentes
Raras Muy raras Frecuencia no
conocida
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
Agranulocitosis Trombocitopen
ia; leucopenia,
pancitopenia

Trastornos del
sistema
inmunológico
Hipersensibilidad
(incl. reacciones
anafilácticas y
shock anafiláctico)

Trastornos del
metabolismo y de
la nutrición
Hiperlipidemias y
aumento de lípidos
(triglicéridos,
colesterol);
Cambios de peso
Hiponatremia,
Hipomagnesemia
Trastornos
psiquiátricos
Trastornos del
sueño
Depresión (y todos
los agravamientos)
Desorientación
(y todos los
agravamientos)
Alucinación;
confusión
(especialmente en
pacientes
predispuestos, así
como el
agravamiento de
estos síntomas en
caso de que ya
existan
previamente)
Trastornos del
sistema nervioso
Cefalea;
vértigos.
Alteración del
gusto

Trastornos oculares Trastornos de la
visión / visión
borrosa.
6
Trastornos
gastrointestinales
Diarrea;
náuseas /
vómitos;
distensión
abdominal y
meteorismo;
estreñimiento;
sequedad de
boca;
molestias y
dolor
abdominal.

Trastornos
hepatobiliares
Aumento de
enzimas
hepáticas
(transaminasa
s, ?-GT)
Aumento de
bilirrubina
Lesión
hepatocelular;
ictericia; fallo
hepatocelular.

Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Exantema /
erupción;
prurito.
Urticaria;
angioedema
Síndrome de
Stevens-Johnson;
síndrome de
Lyell; eritema
multiforme;
fotosensibilidad.
Trastornos
musculoesquelético
s y del tejido
conjuntivo
Artralgia, mialgia.

Trastornos renales
y urinarios
Nefritis
intersticial
Trastorno de
aparato reproductor
y de la mama
Ginecomastia
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Astenia,
fatiga y
malestar.
Aumento en la
temperatura,
edema periférico.






Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se
invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

Dosis de hasta 240 mg administrados por vía i.v. durante 2 minutos fueron bien toleradas.
Como pantoprazol se une extensamente a proteínas, no se dializa con rapidez.

En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no pueden hacerse recomendaciones
de tratamiento específicas aparte del tratamiento sintomático de soporte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para alteraciones relacionadas con acidez, Inhibidores de
la bomba de protones; Código ATC: A02BC02

Mecanismo de acción
Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el
estómago mediante una acción específica sobre la bomba de protones de las células parietales.

Pantoprazol se transforma en su forma activa, una sulfamida cíclica, en el canalículo secretor de
las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+-ATPasa, es decir, en la etapa final de la
producción de ácido clorhídrico en el estómago.
La inhibición es dosis-dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la
estimulada. La mayoría de los pacientes estaban libres de los síntomas de pirosis y reflujo
ácido tras una semana de tratamiento. Pantoprazol reduce la acidez en el estómago, y por tanto,
aumenta la gastrina en proporción a la reducción de la acidez. El aumento de gastrina es
reversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular,
la secreción de ácido clorhídrico puede inhibirse independientemente de la estimulación por
otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tanto si se administra
el principio activo por vía intravenosa como oral.

Los niveles de gastrina en ayunas aumentan cuando se administra pantoprazol. Durante el
tratamiento de corta duración estos valores no exceden, en la mayoría de los casos, del límite
superior normal. Durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina se duplican en la
mayoría de los casos. No obstante, solamente en casos aislados se ha observado un aumento
excesivo. Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se ha observado en un
número reducido de casos un aumento entre leve y moderado en el número de células
endocrinas específicas (ECL) en el estómago (de hiperplasia simple a adenomatosa). Sin
embargo, según los datos de los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de
precursores carcinoides (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos descritas en
experimentos animales (ver sección 5.3), no se han observado en humanos.

Eficacia clínica
En un análisis retrospectivo de 17 ensayos en 5.960 pacientes con enfermedad por reflujo
gastroesofágico (ERGE) tratados con 20 mg de pantoprazol en monoterapia, se evaluaron los
síntomas asociados con el reflujo ácido (e.j. pirosis y regurgitación ácida) de acuerdo con un
método normalizado. Los ensayos seleccionados debían tener al menos un punto de registro de
síntomas de reflujo ácido a las 2 semanas. El diagnóstico de ERGE en estos ensayos se basó en
la valoración endoscópica, con la excepción de un ensayo en el que la inclusión de los pacientes
se fundamentó sólo en los síntomas.

En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis
tras 7 días fue de entre el 54,0 y el 80,6 en el grupo de pantoprazol. Tras 14 y 28 días,
experimentaron alivio completo de la pirosis entre el 62,9 y el 88,6 y entre el 68,1 y el
92,3 de los pacientes, respectivamente.

Para el alivio completo de la regurgitación ácida, se obtuvieron resultados similares que para la
pirosis. Tras 7 días el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la
regurgitación ácida fue de entre el 61,5 y el 84,4, después de 14 días de entre el 67,7 y el
90,4, y después de 28 días de entre el 75,2 y el 94,5, respectivamente.

Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2 , y no
inferior a otros IBPs. Los porcentajes de alivio de los síntomas de reflujo ácido fueron en gran
medida independientes del estadío inicial de ERGE.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas no varían después de una administración única o repetida. En
el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética plasmática de pantoprazol es lineal
después de la administración intravenosa y oral.

Absorción
Pantoprazol se absorbe de forma completa y rápida después de la administración oral. La
biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente un 77. Tras
aproximadamente 2,0 h – 2,5 h de la administración de una dosis oral única de 20mg, las
concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas (C
max
) fueron de entre 1-1,5 µg/ml y estos
valores permanecen constantes tras la administración de dosis múltiples. La ingesta
concomitante de alimentos no influyó en la biodisponibilidad (AUC o C
max
), pero aumentó la
variabilidad en el intervalo de tiempo (t
lag
).

Distribución
El volumen de distribución es de unos 0,15 l/kg y la unión a proteínas plasmáticas es del 98
aproximadamente.

Biotransformación
Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.

Eliminación
El aclaramiento es de unos 0,1 l/h/kg, y la semivida (t
1/2
) es de 1 h aproximadamente. En
algunos pacientes se ha observado un retardo en la eliminación. Debido a la unión específica de
pantoprazol a las bombas de protones de las células parietales, la vida media de eliminación no
se relaciona con la duración del efecto (inhibición de la secreción ácida).

La principal ruta de eliminación de los metabolitos de pantoprazol es mediante excreción renal
(en torno a un 80), el resto se excreta en las heces. El metabolito principal en la orina y el
plasma es el desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato. La vida media del metabolito
principal (aproximadamente 1,5 h) no es mucho más prolongada que la de pantoprazol.

Poblaciones especiales
Insuficiencia Renal
No se recomienda reducir la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con deterioro
de la función renal (incluso pacientes en diálisis, que eliminan sólo cantidades insignificantes de
pantoprazol). Como ocurre en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta. Aunque
el metabolito principal tiene una vida media más prolongada (2-3 horas), la excreción sigue
siendo rápida por lo que no se produce acumulación.

Insuficiencia Hepática
Tras la administración de pantoprazol a pacientes con deterioro hepático (clases Child-Pugh A,
B y C) los valores de la vida media aumentaron hasta entre 3-7 horas, y los valores AUC
aumentaron con un factor de 3-6, mientras que la C
máx
aumentó ligeramente con un factor de 1,3
comparado con sujetos sanos.

Pacientes de edad avanzada
El ligero aumento en AUC y C
máx
en voluntarios de edad avanzada en comparación con sujetos
más jóvenes no fue clínicamente relevante.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos
según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y
genotoxicidad.

En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas se observaron neoplasias
neuroendocrinas. Además, en un estudio se hallaron papilomas de células escamosas en los
estómagos de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por
benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión
de que es una reacción producida a consecuencia de la elevación masiva de los niveles
plasmáticos de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico con dosis
elevadas.

En estudios de dos años de duración en roedores, se observó un aumento de tumores hepáticos
en ratas (únicamente en un estudio con ratas) y en ratones hembras y se interpretó que se debía
a la alta tasa de metabolización hepática de pantoprazol.
En un estudio de 2 años de duración se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el
tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas (200 mg/kg). La aparición de
estas neoplasias está asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en la degradación de
tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se esperan la
aparición de reacciones adversas sobre las glándulas tiroideas.

En estudios con animales (ratas), el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) observado
para embriotoxicidad fue de 5mg/kg. Las investigaciones realizadas no mostraron evidencia de
deterioro de la fertilidad o de efectos teratogénicos.El paso de pantoprazol a través de placenta
fue investigado en ratas, detectándose un incremento en casos de gestación avanzada. Como
resultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco tiempo antes del nacimiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo
Carbonato de sodio, anhidro
Manitol (E421)
Crospovidona
Povidona K90
Estearato de calcio

Recubrimiento
Hipromelosa
Povidona K25
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Propilenglicol
Copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)
Laurilsulfato sódico
Polisorbato 80
Trietilcitrato

Tinta de impresión
Goma laca
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Disolución de amoniaco concentrada
10
6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blíster Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón que contiene 7 ó 14 comprimidos
gastrorresistentes.

Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Alemania
Teléfono: 0800 825332 4
Telefax: 0800 825332 9

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/519/001-004


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12junio 2009


10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
11


ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
12
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstrase 70-98
Alemania

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstraße 40
81379 München
Alemania

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento no sujeto a prescripción médica.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN


• Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107C, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

No procede.13


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

14


A. ETIQUETADO
15

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE EXTERIOR PARA BLISTER
CARTONAJE EXTERIOR PARA BLISTER CON REFUERZO DE CARTÓN


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de
sodio)


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 comprimidos gastrorresistentes
14 comprimidos gastrorresistentes


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos deben tragarse enteros.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO 16
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str.2
D-78467 Konstanz
Alemania


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/519/001-004


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento no sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO

Tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación
ácida) en adultos. Tomar un comprimido (20 mg) una vez al día. No superar esta dosis. Puede
que este medicamento no le proporcione un alivio inmediato.
Alivio del ardor.


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PANTOLOC Control 20 mg


17
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO

REFUERZO DE CARTÓN


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de
sodio)


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 comprimidos gastrorresistentes
14 comprimidos gastrorresistentes


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA) 18


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str.2
D-78467 Konstanz
Alemania


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/519/001-004


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento no sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO

Tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación
ácida) en adultos. Tomar un comprimido (20 mg) una vez al día. No superar esta dosis. Puede
que este medicamento no le proporcione un alivio inmediato.
Alivio del ardor.


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
19
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTERS


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda GmbH


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. OTROS

20


B. PROSPECTO
21

Prospecto: información para el paciente

PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas.
- No debe usar PANTOLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar
al médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es PANTOLOC Control y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PANTOLOC Control
3. Cómo tomar PANTOLOC Control
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PANTOLOC Control
6. Contenido del envase e información adicional


1. Que es PANTOLOC Control y para qué se utiliza

PANTOLOC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la “bomba” que
produce ácido en el estómago. Por lo tanto, este medicamento reduce la cantidad de ácido en su
estómago.

PANTOLOC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo
(por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la garganta (esófago), lo que puede
provocar inflamación y dolor. Esto puede causarle síntomas tales como sensación dolorosa de
ardor en el pecho, el cual puede llegar hasta la garganta (ardor) y dejar un sabor agrio en la boca
(regurgitación ácida).

Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con
PANTOLOC Control, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio
inmediato. Puede que sea necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para
que se produzca un alivio de los síntomas.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PANTOLOC Control

No tome PANTOLOC Control:
- si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6) 22
- si está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la
infección por VIH). Ver “Uso de PANTOLOC Control con otros medicamentos”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PANTOLOC Control:
- si ha recibido tratamiento para el ardor o dispepsia de forma continua durante 4 o más
semanas.
- si es mayor de 55 años y toma a diario un tratamiento para la dispepsia sin prescripción
médica.
- si es mayor de 55 años y padece síntomas nuevos de reflujo o que han cambiado
recientemente.
- si ha padecido previamente una úlcera gástrica o cirugía en el estómago.
- si padece problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos).
- si acude habitualmente a su médico por molestias graves o enfermedades.
- si le van a realizar una endoscopia o una prueba denominada test del aliento con urea.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, en caso de
que note cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de otra enfermedad más
grave:
- Pérdida involuntaria de peso (no relacionada con ninguna dieta o ejercicio).
- Vómitos, en especial si son repetidos.
- Sangre en el vómito, puede presentarse como posos de café oscuros en el vómito.
- Observa sangre en sus deposiciones, que pueden tener un aspecto negro o parecido al
alquitrán.
- Dificultad para tragar o dolor al tragar.
- Está pálido o se siente débil (anemia).
- Dolor en el pecho.
- Dolor de estómago.
- Diarrea grave y/o persistente, puesto que este medicamento se ha asociado con un ligero
aumento en la aparición de diarrea de origen infeccioso.
Su médico puede decidir que es necesario realizarle alguna prueba.

Si le van a realizar un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este
medicamento.

Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor tras un único día de tratamiento con
PANTOLOC Control, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio
inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.

Si ha padecido síntomas de dispepsia o ardor de forma repetida durante algún tiempo, recuerde
acudir al médico periódicamente.

Niños y adolescentes
PANTOLOC Control no debe ser usado por niños y adolescentes menores de 18 años debido a
la falta de información de seguridad en este grupo de edad.

Uso de PANTOLOC Control con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente medicamentos que contenga
alguno de los siguientes principios activos:
- atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH). No debe utilizar PANTOLOC
Control si está tomando atazanavir. Ver “No tome PANTOLOC Control”;
- ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos);
- warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la
formación de coágulos). Es posible que necesite que le realicen análisis de sangre
adicionales.
- 23
- metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando
metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con PANTOLOC
Control porque pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No tome PANTOLOC Control con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido
producido en el estómago, tales como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol,
lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (ej. ranitidina, famotidina).
Aun así, si fuera necesario, puede tomar PANTOLOC Control junto con antiácidos (e.j:
magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio,
o combinaciones).
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si usted está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si padece efectos adversos tales como mareos o alteraciones en la visión, no debe conducir o
utilizar máquinas.


3. Cómo tomar PANTOLOC Control

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido al día. No supere la dosis recomendada de 20 mg de
pantoprazol al día.

Deberá tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar
PANTOLOC Control cuando esté completamente libre de síntomas. Puede notar alivio de los
síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con PANTOLOC Control,
pero esto no significa que el medicamento le produzca un alivio inmediato.

Si no nota alivio de los síntomas después de tomar este medicamento durante 2 semanas
consecutivas, consulte con su médico.
No tome PANTOLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar con su
médico.

Tome el comprimido antes de una de las principales comidas, a la misma hora todos los días.
Deberá tragar el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni parta el comprimido.


Si toma más PANTOLOC Control del que debe
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Si es
posible, lleve su medicamento y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar PANTOLOC Control
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis normal al día
siguiente, a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o
farmacéutico.
24

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más
próximo, si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos. Deje de tomar este medicamento
inmediatamente, pero lleve este prospecto y/o los comprimidos con usted.
- Reacciones alérgicas graves (raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock
anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón en la cara, labios, boca,
lengua y/o garganta, que puede causar dificultades al tragar o respirar, ronchas (urticaria),
mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse la
frecuencia a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón,
formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor
de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o
erupción cutánea tras la exposición al sol.
- Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel
y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al
orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.

?

Otros efectos adversos incluyen:

- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases);
estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor de estómago; ronchas o erupción
cutánea; picor; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del
sueño; aumento de las enzimas del hígado en los análisis de sangre.

- Efectos adversos raros:
Distorsión o ausencia completa del sentido del gusto; trastornos en la visión tales como
visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de
la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de los
niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de
sangre), aumento de tamaño de las mamas en hombres; fiebre elevada y descenso brusco
de los leucocitos granulares circulantes (observado en análisis de sangre).

- Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a
sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos
blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes; coexistencia de una reducción
anómala del número de glóbulos rojos, leucocitos así como de plaquetas (observado en
análisis de sangre).

- Frecuencia no conocida
Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas);
disminución del nivel de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en
sangre.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. 25
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de PANTOLOC Control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blíster después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PANTOLOC Control
- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol
(como sesquihidrato de sodio).
- Los demás componentes son:
- Núcleo: Carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90 y
estearato de calcio
- Recubrimiento: Hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico,
laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y trietilcitrato.
- Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172) y
disolución de amoniaco concentrada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes son amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos y con la
impresión “P20” en una de las caras.
PANTOLOC Control está disponible en blísters Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón.
Los envases contienen 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Alemania

Responsable de fabricación:
Takeda GmbH. Lugar de fabricación sito en Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemania

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstraße 40
81379 München
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:
26
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected]

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09070
[email protected]

????????
?????? ????????
Te?.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected]

Ceská republika
Novartis s.r.o.
Tel: + 42 02 25 77 53 00

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
(Consumer Health részlege)
Tel.: + 36 1 457 66 56

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: + 45 39 16 84 00

Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3324
[email protected]


Nederland
Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777
[email protected]

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 617 7669
[email protected]
Norge
Novartis Norge AS
Consumer Health Division
Tlf: + 47 23 05 20 00

????da
TAKEDA ????S ?.?
???: +30 210 6729570
[email protected]


Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)800-20 80 50

España
Novartis Consumer Health S.A.
Tel: + 34 933 06 47 00
Polska
Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 608 13 00

France
Novartis Santé Familiale S.A.S
Tél: + 33 1 84 11 87 00

Portugal
Novartis Consumer Health
Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Tel: + 35 1 21 781 10 00

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals
Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91 27
Ireland
Novartis Consumer Health UK Ltd.
United Kingdom
Tel: +44 1276 687202

Slovenija
Takeda GmbH, Podru?nica Slovenija
Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland
Novartis Healthcare A/S
Danmörk
Sími: + 45 39 16 84 00

Slovenská republika
Novartis s.r.o.
Ceská republika
Tel: + 42 02 25 77 53 00

Italia
Novartis Consumer Health S.p.A
Tel: + 39 02 964791
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: + 35 8 10 613 3200

??p???
TAKEDA ????S ?.?
???: +30 210 6729570
[email protected]

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: + 46 8 732 32 00
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: + 371 67840082
United Kingdom
Novartis Consumer Health UK Ltd.
Tel: +44 1276 687202

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu


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Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y en la dieta pueden también
ayudarle a aliviar los síntomas de ardor o acidez:
- Evitar comidas copiosas
- Comer más despacio
- Dejar de fumar
- Disminuir el consumo de alcohol y cafeína
- Reducir peso (en caso de padecer sobrepeso)
- Evitar llevar ropa o cinturones muy ajustados
- Evitar comer durante las tres horas antes de acostarse
- Elevar el colchón en la zona de la cabeza (si padece los síntomas por la noche)
- Reducir la ingesta de comidas que puedan producir ardor. Podría incluirse: chocolate,
pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos
y zumos de frutas, tomates.