Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71533
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71533/71533_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71533/71533_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Pantoprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Actavis
3. Cómo tomar Pantoprazol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Actavis
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pantoprazol Actavis y para qué se utiliza
Pantoprazol Actavis es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido
producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Actavis se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida,
dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada
de regurgitación ácida del estómago).
Adultos:
Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo,
ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Actavis
No tome Pantoprazol Actavis
Si es alérgico  al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (ej., omeprazol, lansoprazol,
rabeprazol, esomeprazol)
 1 de 6  Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol Actavis.
Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su
médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a
largo plazo con Pantoprazol Actavis. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá
interrumpirse.
Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma Pantoprazol Actavis, ya que existe mayor
riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a
los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno
o hemorragia de estómago o intestino.
Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con
pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido,
pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección
de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Actavis, especialmente durante un periodo de más
de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico
si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
pérdida inintencionada de peso
vómitos repetidos
dificultad para tragar
sangre en el vómito
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
sangre en sus deposiciones
diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede
aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se
realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un
seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada
vez que acuda a su consulta.
Toma de Pantoprazol Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por
hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Actavis puede hacer que éstos y
otros medicamentos no actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar
controles adicionales.
Atazanavir(utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 2 de 6  Si está embarazada sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el
potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
3. Cómo tomar Pantoprazol Actavis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte
de nuevo a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Actavis?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida,
dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2­4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes.
Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita
puede controlarse cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.
Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo
caso puede tomar Pantoprazol Actavis 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un
comprimido de 20 mg al día.
Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Grupos especiales de pacientes:
Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
Niños menores de 12 años. No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazol Actavis del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvidó tomar Pantoprazol Actavis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Actavis
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 3 de 6  4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico
inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de
lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen
alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones
generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson,
Síndrome de Lyell, eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño
grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al
orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca
seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de
cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de
peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas;
depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
desorientación.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio
en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
aumento de las enzimas del hígado
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número
de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
 4 de 6  Si usted está tomando Pantoprazol Actavis durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre
puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias,
desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al
médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir a una disminución de los niveles de potasio
y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de
magnesio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Pantoprazol Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Pantoprazol Actavis
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio
sesquihidrato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), carbonato de sodio anhidro, almidón glicolato de sodio (Tipo A) de patata,
copolímero de metacrilato butilado básico (Eudragit E PO), estearato de calcio.
Sub­recubrimiento: Opadry blanco OY­D­7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato de
sodio).
Recubrimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP amarillo claro (dispersión de copolímero de ácido etilacrilato, propilenglicol,
óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente de color amarillo claro, con forma elíptica, biconvexo.

Tamaños de envase:

Blísteres de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimidos.
Frascos de 30, 100 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
 5 de 6  Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301
Responsable de la fabricación:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

O

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

O

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la
Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca Panrazol 20 mg enterotabletter
España Pantoprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Italia Pantoprazolo Actavis 20 mg compresse rivestite gastroresistenti
Portugal Pantoprazol Actavis
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
 6 de 6