Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 70486
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CARMELOSA SODICA, CITRATO DE TRIETILO, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-05-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70486/70486_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70486/70486_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LAREQ PHARMA, S.L.
Dirección: Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
CP: 28109
Localidad: El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Apotex 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Apotex
3. Cómo tomar Pantoprazol Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Apotex
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Apotex es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce
la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades
relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Apotex se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
• Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación
del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento
continuado con este tipo de fármacos.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL APOTEX

No tome Pantoprazol Apotex
• Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, al aceite de soja o a cualquiera de los demás
componentes de Pantoprazol Apotex 20 mg (ver sección 6)
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Apotex
• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas Página 2 de 7

hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de
un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya
que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier
incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la
edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de
estómago o intestino.
• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
• Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para
el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
• Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Apotex, especialmente
durante más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden
incrementar el riesgo de osteoporosis).

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
• pérdida inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificultad para tragar
• sangre en el vómito
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• sangre en sus deposiciones
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar
del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier
síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Apotex puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su
médico si está tomando

• Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer)
ya que Pantoprazol Apotex puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen
correctamente.

• Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

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Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o
piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para
el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o
visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Apotex 20 mg
Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Este medicamento contiene lecitina de soja. No tome este medicamento en caso de alergia al
cacahuete o a la soja.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Apotex 20 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Apotex?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de
una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a
las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un
comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá
doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol Apotex 40 mg una vez al día. Tras la
curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento
continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
• Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día. Página 4 de 7

• Niños menores de 12 años. No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Apotex del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de
sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Apotex
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:
• muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
• frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
• poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
• raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
• muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más
cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad
para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen
alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos
y sudoración abundante.

• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema
multiforme), y sensibilidad a la luz.

• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento
del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda
(inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
• Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) Página 5 de 7

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias
(gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,
exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general;
alteraciones del sueño
• Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en
hombres.
• Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Desorientación
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
• Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Aumento de las enzimas del hígado
• Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
• Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes.

Frecuencia no conocida:
Si usted está tomando Pantoprazol Apotex durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de
magnesio también pueden producir una disminución en los niveles de potasio y calcio en sangre. Su
médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pantoprazol Apotex 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
En caso de comprimidos envasados en frascos de plástico, puede utilizarse durante 3 meses después la
apertura del envase.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Apotex 20 mg
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Maltitol (E-965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato de sodio
anhidro (E-500), estearato de calcio.

Recubrimiento del comprimido: Polivinil alcohol, talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171),
macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E-172), carbonato de sodio anhidro (E-
500), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), citrato de trietilo (E-1505)

Aspecto del producto y contenido del envase de Pantoprazol Apotex 20 mg
Comprimidos gastrorresistentes ovalados y amarillos. Pantoprazol Apotex 20 mg se comercializa en
envases blíster de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2x14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos y en frascos
HDPE de 14, 28 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
JELFA, S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Polonia

ó
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid.

Este prospecto ha sido aprobado en junio/2012. Página 7 de 7


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.