Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72526
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CITRATO DE TRIETILO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72526/72526_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72526/72526_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Torsgatan, 11
CP: 111 23
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Podría necesitar leerlo de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlos,
aunque tengan los mismos síntomas.
• Si alguno de los efectos adversos se torna grave o nota cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Bluefish
3. Cómo utilizar Pantoprazol Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Bluefish
6. Información adicional
1. QUÉ ES PANTOPRAZOL BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la bomba de protones. Los
inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Se le ha recetado Pantoprazol Bluefish debido a una condición causada por el ácido estomacal.
Los comprimidos gastroresistentes de Pantoprazol Bluefish 20 mg se utilizan en el tratamiento de corto
plazo y para aliviar los síntomas de:
- En el tratamiento de enfermedades de reflujo gastroesofágico leve (condición en la cual el
contenido gástrico puede ascender hasta el esófago y puede asociarse con esofagitis) causadas
por secreción de ácido y síntomas asociados, como pirosis, reflujo ácido y dolor al tragar.
- En el tratamiento a largo plazo y en la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo
(condición en la cual el reflujo del contenido gástrico en el esófago ocasiona inflamación y
dolor)
- En la prevención de úlcera gástrica y duodenal causada por medicamentos antiinflamatorios en
pacientes con alto riesgo que necesitan tratamiento continúo con estos medicamentos.
2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL BLUEFISH
No tome Pantoprazol Bluefish
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás compuestos de
Pantoprazol Bluefish
- Si está tomando atazanavir (utilizado para el tratamiento de infección por VIH).
Tenga especial cuidado con Pantoprazol Bluefish
Por favor informe a su médico:
- Si usted padece insuficiencia hepática. en caso de trastorno hepático severo, su médico debe
monitorear la función hepática mientras utiliza Pantoprazol Bluefish
- Si se le ha diagnosticado malabsorción de vitamina B
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Por favor informe a su médico si tiene o ha tenido recientemente alguno de los siguientes síntomas:
pérdida de peso involuntaria, vómito recurrente o vómito de sangre, o heces oscuras. Su médico debe
hacer o debió haber hecho un examen adicional llamado endoscopía para diagnosticar su condición y/o
excluir enfermedades malignas.
No se recomienda el uso de Pantoprazol Bluefish en niños.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante un período
de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna vertebral. Dígale a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (por lo que
puede aumentar el riesgo de osteoporosis).

Por favor informe a su médico si tiene o ha tenido recientemente alguno de los siguientes síntomas:
pérdida de peso involuntaria, vómito recurrente o vómito de sangre, o heces oscuras. Su médico debe
hacer o debió haber hecho un examen adicional llamado endoscopía para diagnosticar su condición y/o
excluir enfermedades malignas.
Pantoprazol Bluefish no se recomienda para niños menores de 12 años.
Toma de otros medicamentos
La eficiencia y seguridad de este medicamento podría verse afectada por la utilización de otra
medicación concomitante. Pantoprazol Bluefish también podría afectar la eficacia y seguridad de otros
medicamentos. Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico
acerca del tratamiento con Pantoprazol Bluefish si le prescribe otro medicamento mientras el
tratamiento está en curso.
Es muy importante que informe a su médico:
- Si está tomando atazanavir, que se utiliza para el tratamiento de infección por VIH.
- Si está tomando ketoconazol o itraconazol, que se utilizan para el tratamiento de infecciones
fúngicas, ya que pantoprazol podría afectar las concentraciones que alcanzan estos fármacos en su
cuerpo.
- Si está tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina, ya que sería necesario
monitorizar la coagulación de la sangre más frecuentemente.
Toma de Pantoprazol Bluefish con los alimentos y bebidas
Tome Pantoprazol Bluefish con agua 1 hora antes de una comida.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia en el uso de Pantoprazol Bluefish en mujeres embarazadas es limitada. No hay
información de excreción de pantoprazol en la leche materna. Si está embarazada o en periodo de
lactancia debería utilizar este medicamento únicamente si su médico considera que el beneficio sería
mayor que el daño potencial para su bebé o el feto.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.
Efectos adversos tales como mareos y alteraciones visuales podrían presentarse y disminuir la capacidad
para reaccionar.
3. CÓMO UTILIZAR PANTOPRAZOL BLUEFISH
Siempre debe tomar Pantoprazol Bluefish exactamente como su médico le indique. Debe
consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Método de administración:
No triture ni mastique Pantoprazol Bluefish; trague el comprimido entero con agua 1 hora antes de una
comida.
Dosis:
Siempre debe tomar Pantoprazol Bluefish exactamente como su médico le indique. Debe consultar con
su médico o farmacéutico si no está seguro acerca de la dosis.
Tratamiento de enfermedad de reflujo leve y síntomas asociados (tales como pirosis, reflujo ácido
y dolor al tragar):
La dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Tratamiento a largo plazo y prevención de recidivas de la úlcera gástrica y esofagitis (inflamación
del esófago) causada por reflujo:
Para el tratamiento de largo plazo se recomienda una dosis de 1 comprimido (20mg) por día, si hay
recurrencia, la dosis aumenta a 40mg diarios (2 comprimidos de 20mg ó 1 comprimido de 40mg).
Prevención de úlceras gástricas y duodenales causadas por medicamentos antiinflamatorios:
La dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día.
Ancianos y pacientes con insuficiencia renal:
No se debe exceder la dosis de 40 mg al día, excepto en ancianos cuyas ulceraciones se relacionan con la
bacteria de Helicobacter pylori.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No deben exceder la dosis de 1 comprimido (20 mg) al día.
Población pediátrica:
Pantoprazol Bluefish no debe utilizarse en niños.
Si toma más Pantoprazol Bluefish del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Pantoprazol Bluefish
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde, a menos que falte poco para la siguiente dosis.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Bluefish
No altere la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultarlo antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Las frecuencias se definen como:
Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas
Raros: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

Comunes:
Dolor abdominal superior, diarrea, constipación, flatulencia y dolor de cabeza.
Poco frecuentes:
Náusea, vómito, mareo, visión borrosa y reacciones alérgicas como picazón y exantema, fractura de
cadera, muñeca o columna vertebral (si Pantoprazol Bluefish se utiliza a altas dosis y durante un largo
periodo de tiempo)
Raros:
Boca seca, dolor articular. Depresión, alucinación, desorientación, confusión especialmente en
pacientes con tendencia a estos síntomas. Estos síntomas pueden tornarse graves en pacientes que ya los
han padecido.
Muy raros:
Deficiencia de glóbulos blancos (leucopenia), deficiencia de plaquetas (trombocitopenia), edema de
manos y pies, daño hepatocelular severo e ictericia asociada con potencial falla hepática, reacciones
alérgicas severas manifestadas como síntomas generales agudos con caída aguda y substancial de la
presión arterial, elevación de enzimas hepáticas y triglicéridos, elevación de la temperatura corporal,
dolor muscular, depresión, inflamación renal, urticaria, hipersensibilidad/ ataques de edema de la piel y
las mucosas de la cara, miembros, labios, lengua, laringe y/o cuerdas vocales (angioedema, ver advertencias especiales), reacciones de fotosensibilidad y reacciones severas de la piel como el
Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell).
Depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes pre-dispuestos, así
como el agravamiento de estos síntomas en caso de pre-existencia.

Desconocidos:
Si está en tratamiento con Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio
en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares
involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno
de estos síntomas dígaselo a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden
provocar una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir
hacerle unos análisis de sangre de forma periódica para controlar los niveles de magnesio.

Debe interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Bluefish y ver a su médico inmediatamente en caso de
experimentar síntomas de angioedema tales como
- Cara, lengua o garganta hinchada
- Dificultad para tragar
- Urticaria y dificultad para respirar
Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o nota cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL BLUEFISH
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Blíster: Almacenar por debajo de 30ºC.
Frasco: No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pantoprazol Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.:. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pantoprazol Bluefish
- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (como sesquihidrato sódico de pantoprazol)
- Los otros ingredientes son: fosfato disódico anhidro, manitol, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, citrato trietilo, carboximetilalmidón
sódico de patata, metacrilato copolímero de acrilato de etilo copolímero y óxido de hierro
amarillo (E172).
Aspecto de Pantoprazol Bluefish y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes de Pantoprazol Bluefish 20 mg son amarillos, ovalados, cóncavos, y
lisos con una dimensión de 8 mm x 5,5 mm.
Tamaños de envases:
Envases en blíster con: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 comprimidos gastroresistentes.
Frasco con: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 comprimidos gastroresistentes
Es posible que no todos los tamaños de envase estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de Fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11; 111 23 Estocolmo; Suecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Nombre del
Estado
Miembro
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Austria Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente tabletten
Dinamarca Pantoprazol Bluefish 20 mg
Alemania Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente tabletten
Finlandia Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletia/enterotabletter
Francia Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimé gastro-resistant
Hungría Pantoprazol Bluefish 20 mg bélben oldódó tabletta
Irlanda Pantoprazol Bluefish 20 mg gastro-resistant tablet
Italia Pantoprazolo Bluefish 20 mg gastroresistenti
Holanda Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten
Noruega Pantoprazol Bluefish enterotabletter
Polonia Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletter
Portugal Pantoprazol Bluefish
España Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Suecia (RMS) Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletter
Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2012