Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PANTOPRAZOL COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68988
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO SODICO TRIBASICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 09-05-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68988/68988_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68988/68988_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pantoprazol Combino Pharm 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Combino Pharm
3. Cómo tomar Pantoprazol Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Combino Pharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Combino Pharm es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento
que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Combino Pharm se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
• Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor
de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido
desde el estómago.

• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
(inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan
tratamiento continuado con este tipo de fármacos.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL COMBINO PHARM

No tome Pantoprazol Combino Pharm
-Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol
Combino Pharm (ver sección 6)
-Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (ej.
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Combino Pharm
-Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas,
especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol.
En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
-Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya que
existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino.
Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la
edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o
intestino.
-Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe
tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que
reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
-Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
-pérdida inintencionada de peso
-vómitos repetidos
-dificultad para tragar
-sangre en el vómito
-aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
-sangre en sus deposiciones
-diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea
infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier
síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Combino Pharm puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo
informe a su médico si está tomando,

-Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de
infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que Pantoprazol
Combino Pharm puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

-Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.

-Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o
piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para
el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o
visión borrosa.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL COMBINO PHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Combino Pharm indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Combino Pharm?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de
una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a
las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuanto tiempo debe seguir tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un
comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá
doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol 40mg, una vez al día. Tras la curación, puede
reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20mg al día.

Adultos

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento
continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
-Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
-Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores
de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Combino Pharm del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de
sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Combino Pharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Combino Pharm
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Combino Pharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más
cercano.

-Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para
tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de
Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

-Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro
de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o
genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la
luz.

-Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de
los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de
los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de
los riñones)

-Trastornos musculoesqueléticos (poco frecuentes): si esta tomando inhibidores de la bomba de
protones como pantoprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar
ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene
osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Otros efectos adversos son:
-Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción;
hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
-Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
-Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de
los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
-Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
-Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
-Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.
-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted esta tomando pantoprazol durante mas de tres meses es posible que los niveles de magnesio
en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede
decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL COMBINO PHARM

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PANTOPRAZOL COMBINO PHARM
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes son:
Núcleo: manitol (E-421), croscamelosa sódica, fosfato sódico tribásico, estearato cálcico y agua
purificada.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, polivinilpirrolidona K25, propilenglicol, lauril sulfato
sódico, polisorbato 80, copolímero ácido metacrílico-etacrilato, trietilcitrato, óxido de hierro amarillo
(E-172), dióxido de titanio (E-171) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes de color amarillo, oblongos y biconvexos.
Envases:
Blister de Aluminio/aluminio.
Envases con 28 comprimidos gastroresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
ESPAÑA

Responsable de la fabricación
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
ESPAÑA


Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pantoprazol Combino Pharm 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Combino Pharm
3. Cómo tomar Pantoprazol Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Combino Pharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Combino Pharm es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento
que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Combino Pharm se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
• Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor
de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido
desde el estómago.

• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
(inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan
tratamiento continuado con este tipo de fármacos.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL COMBINO PHARM

No tome Pantoprazol Combino Pharm
-Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol
Combino Pharm (ver sección 6)
-Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (ej.
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Combino Pharm
-Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas,
especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol.
En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
-Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya que
existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino.
Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la
edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o
intestino.
-Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe
tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que
reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
-Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
-pérdida inintencionada de peso
-vómitos repetidos
-dificultad para tragar
-sangre en el vómito
-aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
-sangre en sus deposiciones
-diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea
infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier
síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Combino Pharm puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo
informe a su médico si está tomando,

-Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de
infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que Pantoprazol
Combino Pharm puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

-Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.

-Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o
piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para
el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o
visión borrosa.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL COMBINO PHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Combino Pharm indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Combino Pharm?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de
una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a
las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuanto tiempo debe seguir tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un
comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá
doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol 40mg, una vez al día. Tras la curación, puede
reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20mg al día.

Adultos

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento
continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
-Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
-Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores
de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Combino Pharm del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de
sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Combino Pharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Combino Pharm
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Combino Pharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más
cercano.

-Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para
tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de
Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

-Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro
de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o
genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la
luz.

-Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de
los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de
los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de
los riñones)

-Trastornos musculoesqueléticos (poco frecuentes): si esta tomando inhibidores de la bomba de
protones como pantoprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar
ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene
osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Otros efectos adversos son:
-Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción;
hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
-Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
-Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de
los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
-Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
-Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
-Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.
-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted esta tomando pantoprazol durante mas de tres meses es posible que los niveles de magnesio
en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede
decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL COMBINO PHARM

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PANTOPRAZOL COMBINO PHARM
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes son:
Núcleo: manitol (E-421), croscamelosa sódica, fosfato sódico tribásico, estearato cálcico y agua
purificada.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, polivinilpirrolidona K25, propilenglicol, lauril sulfato
sódico, polisorbato 80, copolímero ácido metacrílico-etacrilato, trietilcitrato, óxido de hierro amarillo
(E-172), dióxido de titanio (E-171) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes de color amarillo, oblongos y, biconvexos.
Envases:
Blister de Aluminio/aluminio.
Envases con 28 comprimidos gastroresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
ESPAÑA

Responsable de la fabricación
COMBINO PHARM (MALTA) Ltd
HF 60 Hal Far Industrial Estate Hal Far.
MALTA

o

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8 08970 Sant Joan Despí
(Barcelona) ESPAÑA
Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/