Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69402
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: FOSFATO SODICO TRIBASICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-07-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69402/69402_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69402/69402_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Combix
3. Cómo tomar Pantoprazol Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Combix es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento
que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Combix se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.
- Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
(inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
- Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan
tratamiento continuado con este tipo de fármacos.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL COMBIX

No tome Pantoprazol Combix
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, o a cualquiera de los demás componentes
de Pantoprazol Combix (ver sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones
(e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)


Tenga especial cuidado con Pantoprazol Combix - Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de
las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con
pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá
interrumpirse.
- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma
pantoprazol, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e
intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales
de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago
o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para
ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos
los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la
absorción de vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir
(para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento
de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad
maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar
su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán
exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su
médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su
médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su
consulta.

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Combix puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo
informe a su médico si esta tomando,

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cancer), ya que Pantoprazol Combix puede hacer que éstos y otros medicamentos no
actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la
sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está
embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, sólo
debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es
mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como
mareos o visión borrosa.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Combix indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Combix?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1
hora antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como
máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir
tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede
controlarse cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por
reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su
médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol 40 mg, una vez al
día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan
tratamiento continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg
al día.
- Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en
niños menores de 12 años.


Si toma más Pantoprazol Combix del que debiera Comuníquelo a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen
síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Combix
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Combix
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su medico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Combix puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
Muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
Frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1000)
Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos
comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de
urgencias del hospital más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara
de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del
corazón muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un
rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de
ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell,
Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y
del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja
de la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias
(gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,
exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar
general; alteraciones del sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones;
dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño
de las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de
lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones
más frecuentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL COMBIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC

No utilize Pantoprazol Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Combix
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato)

Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), fosfato sódico tribásico,
croscarmelosa sódica, estearato de calcio, hidroxipropilmetilcelulosa, povidona K25,
propilenglicol, trietil citrato, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171),
copolímero ácido metacrílico-etil acrilato, lauril sulfato de sodio y polisorbato 80.


Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol Combix se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes de color
amarillo, oblongos, biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos gastrorresistentes.
Pantoprazol Combix también está disponible en comprimidos gastrorresistentes de 40 mg en
envases conteniendo 14 y 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Responsable de la fabricación:
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
ESPAÑA

o

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60 Hal Far Industrial Estate Hal Far.
MALTA

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
C/ Badajoz 2, Edificio 2
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U