Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PANTOPRAZOL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71242
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 30-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71242/71242_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71242/71242_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Edigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Edigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Edigen
3. Cómo tomar Pantoprazol Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Edigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Edigen es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que
reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Edigen se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
• Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.

• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
(inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan
tratamiento continuado con este tipo de fármacos.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL EDIGEN

No tome Pantoprazol Edigen
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantoprazol Edigen (ver sección 6)
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Edigen
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas,especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol.
En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol,
ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino.
Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo
tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o
hemorragia de estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello
y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir
(para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico
cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Edigen puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe
a su médico si está tomando,

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cancer), ya que Pantoprazol Edigen puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen
correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada,
o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial
riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL EDIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Edigen indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Edigen?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora
antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como
máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando
el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea
necesario, tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico
podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la
curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan
tratamiento continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Edigen del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen
síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Edigen No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Edigen
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Edigen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos
e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de
origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón
muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema
multiforme) y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de
la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias
(gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,
exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general;
alteraciones del sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones;
dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de
las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL EDIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Edigen
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes son:
Núcleo: Manitol, Carbonato sódico anhidro, Glicolato sódico de almidón (Tipo A) de patata,
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (Eudragit E PO), Estearato cálcico,
Recubrimiento Opadry blanco OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco,
macrogol 400, laurilsulfato sódico)
Recubrimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP amarillo (dispersión al 30 de copolímero de
ácido metacrílico-etil acrilato, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio
(E171), talco)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente, de forma elíptica, biconvexo, de color amarillo claro.



Envases:
Frasco : 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, 500 comprimidos
Blister: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, (10x14), 500 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Edigen
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290, Las Matas. Madrid

Responsables de la fabricación:
Actavis hf
Reyjavikuvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandia

Ó

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Ó

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Italia:Pantoprazolo Germed 20 mg compresse gastroresistenti
Portugal:Pantoprazol Germed
España: Pantoprazol Edigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/