Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 71184
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71184/71184_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71184/71184_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazol KERN PHARMA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Kern Pharma
3. Cómo tomar Pantoprazol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pantoprazol Kern Pharma y para qué se utiliza

Pantoprazol Kern Pharma es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce
la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas
con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Kern Pharma se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
• Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.

• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del
esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs,
por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de
fármacos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Kern Pharma

No tome Pantoprazol Kern Pharma

- Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (p.ej.
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol Kern Pharma.
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas
en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas,
2012-10_C.I.1.b P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos 1 especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las
enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya que
existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del
riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores),
antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe
tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que
reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea
infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que
pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento
sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma
y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de Pantoprazol Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Pantoprazol Kern Pharma puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su
médico si está tomando,
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de
infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que Pantoprazol
Kern Pharma puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede
necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que
en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera
estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico
considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

2012-10_C.I.1.b P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos 2
Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión
borrosa.

Pantoprazol Kern Pharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pantoprazol Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Kern Pharma?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una
comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4
semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un
comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle
la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede reducir la
dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento
continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12
años.

Si toma más Pantoprazol Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

2012-10_C.I.1.b P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos 3 Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Kern Pharma
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
- muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
- frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
- poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
- raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
- muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a
su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para
tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema
de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración
abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro
de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o
genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la
luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de
los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de
los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de
los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción;
hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de
los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
2012-10_C.I.1.b P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos 4 - Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares
involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de
estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una
disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de
sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un periodo de
más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).

5. Conservación de Pantoprazol Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco: No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Blister: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol Kern Pharma
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en
forma de sodio sesquihidrato)

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Celulosa microcristalina (E-460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal
anhidra, estearato magnésico (vegetal)
Recubrimiento: mezcla de color (opadry II 85F32081 amarillo), copolímero ácido metacrílico-etil acrilato
(1:1) dispersión 30, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos alargados recubiertos de color amarillo ocre.
Envases:
Frascos (envase de polietileno de alta densidad con cápsula de cierre con rosca de polietileno de baja
densidad) y blisters (blister Alu/Alu)
2012-10_C.I.1.b P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos 5
Envases con 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Sant Martí s/n Polígono Industrial La Roca 08107 – Martorelles – Barcelona.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
2012-10_C.I.1.b P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos 6