Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68071
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA, CITRATO DE TRIETILO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68071/68071_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68071/68071_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
EFG
medicamento, porque contiene
ersonas aunque
e puede perjudicarles.
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
to.
para qué se utiliza
r a tomar Pantoprazol Kern Pharma
3. Cómo tomar Pantoprazol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
1. Qué es Pantoprazol Kern Pharma y para qué se utiliza
ibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la
edades relacionadas con

prazol Kern Pharma se utiliza para:
Ad
- o (el tubo que conecta su garganta con su
est

Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o
erradicación). El objetivo es deshacerse
sí la probabilidad de reaparición de úlceras
duodeno, y


Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Kern Pharma
No tome Pantoprazol Kern Pharma

- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol
Kern Pharma (ver sección 6).

Pantoprazol KERN PHARMA 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras p
tengan los mismos síntomas, ya qu
- Si experimenta
adversos que no aparecen en este prospec

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Kern Pharma y
2. Que necessita saber antes de empeza
5. Conservación de Pantoprazol Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
Pantoprazol Kern Pharma es un inh
cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enferm
el ácido del estómago e intestino.
Panto

ultos y adolescentes a partir de 12 años:
Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófag
ómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de
de la bacteria y reducir a
- Úlcera de estómago y de
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el
estómago.
2.

2012-10 P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos (CON indicaciones) limpio REV2 - Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol,
omeprazol).
ern Pharma.
a tenido problemas
un aumento de las
sgo para ello y recibe
tiempo. Como todos los medicamentos que
tamina B12.
ontenga atazanavir (para el
n de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

C iatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
-
ito
toprazol con un pequeño aumento de la diarrea
escartar una enfermedad maligna debido a que
pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento
omplementarias.
ntoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
dico cualquier síntoma
edicamentos, por este motivo, informe a su
ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de
infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que Pantoprazol
gre. Usted puede
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
munique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que
en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera
lansoprazol, rabeprazol, es

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol K

- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez h
en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas,
especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de
enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de rie
tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de
reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vi
- usted está tomando algún medicamento que c Consulte a su médico si
or infecció tratamiento p
omunique inmed
pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vóm
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pan
infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para d
sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones c

Si usted toma pa
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su mé
y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de Pantoprazol Kern Pharma con otros medicamentos
Pantoprazo Kern Pharma pu l ede influir en la eficacia de otros m
médico si está tomando:

- Medicamentos tales como
Kern Pharma puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la san
necesitar controles adicionales.

Co
2012-10 P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos (CON indicaciones) limpio REV2 estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico
macéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
ucción y uso de máquinas
en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión
su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
Pharma contiene tartrazina
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina (E102).
lérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos
al ácido acetilsalicílico.
xactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
ntoprazol Kern Pharma?
r, con ayuda de un poco de agua 1 hora antes de una
s y adolescentes a partir de 12 años:
2 comprimidos al día.
e indicará durante
Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con
a sea amoxicilina, claritromicina y
metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome
el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las
trucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o far

Cond
No deberá conducir o utilizar máquinas
borrosa.

Pantoprazol Kern Pharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Pantoprazol Kern
Puede provocar reacciones de tipo a


3. Cómo tomar Pantoprazol Kern Pharma

Siga e

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pa
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni tritura
comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adulto

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a
El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico l
cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, y
ins
2012-10 P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos (CON indicaciones) limpio REV2 Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración d
las úlceras de estómago habitualmente es
el tratamiento de
de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras
e de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se
s comprimidos al
mprimidos repartidos en dos veces al día.
cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el
mar pantoprazol
Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol
de 20 mg de pantoprazol).
s menores de 12

acéutico, o llame al
562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
nto con Pantoprazol Kern Pharma
.
l Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
- muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
- poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
- raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
- muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrom
produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis,
dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de do
día, deberá tomar los co
Si se le prescribe más de
tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
- Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá to
para la eliminación de Helicobacter pylori.

-
al día (para este caso están disponibles comprimidos

Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niño
años.
Si usted toma más Pantoprazol Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farm
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
ingerida. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
Si olvidó tomar Pantoprazol Kern Pharma

Si interrumpe el tratamie
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazo
todas las personas los sufran.
-
2012-10 P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos (CON indicaciones) limpio REV2 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquie
no mencionado en este pros
r efecto adverso
pecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el servicio de
cultad para tragar,
sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de
n abundante.
el y un rápido deterioro de
labios o genitales
la luz.
s afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los
de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los
a parte baja de la espalda (inflamación grave de los

O
a 1.000)
as (gases);
ma, erupción;
neral; alteraciones del sueño.

.000)
or de las articulaciones; dolor muscular;
(edema periférico);
epresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

10.000)
rse a partir de los datos disponibles)
storial de estos síntomas), disminución de los

E
cada 10.000)
bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
o habitual;
ntes.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
ctos adversos que no aparecen en este prospecto.

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre
puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares
involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de
estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una
urgencias del hospital más cercano.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, difi
Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoració

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la pi
las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/
(Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a

- Otra
ojos (daño grave
riñones a veces con dolor al orinar y dolor en l
riñones)
tros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cad
Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulenci
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exante
hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar ge
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dol
cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
reacciones alérgicas; d
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada
Desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estima
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con hi
niveles de sodio en la sangre.
fectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de
Aumento de la
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de l
reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecue

efe
2012-10 P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos (CON indicaciones) limpio REV2 disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de
nte un periodo de
na vertebral.
Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
rvar en el envase original.

ués de “CAD”.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente dura
más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y colum
osteoporosis).

5. Conservación de Pantoprazol Kern Pharma


No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conse
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase desp
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
dicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio

C
- 0 mg de pantoprazol (en

-
E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal
Recubrimiento: copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión 30, citrato de trietilo
Comprimidos gastrorresistente de color amarillo ocre y forma ovalada.
olietileno de alta densidad con cápsula de cierre con rosca de polietileno de baja
y blisters (blisters Alu/Alu).
Envases con 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.
Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
deshacerse de los envases y de los me
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
omposición de Pantoprazol Kern Pharma
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 4
forma de sodio sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo: Celulosa microcristalina (
anhidra, estearato de magnesio (vegetal)
(E

Aspecto del producto y contenido del envase

Envases:
Fras
densidad)
cos (envase de p

2012-10 P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos (CON indicaciones) limpio REV2
1505), talco (E553b), mezcla de color (opadry II 85F32097 Opadry II 85F32029:
Opadry II 85F32029: Polivinil acohol Parcialmente hidrolizado, Dioxido de Titanio (E-171), Macrogol/PEG 3350
Talco, Oxido de Hierro Amarillo(E-172), Colorante amarillo: CSP 5.10 mg
Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Sant Martí s/n Polígono Industrial La Roca 08107 – Martorelles – Barcelona.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2012.



2012-10 P Pantoprazol KP 40 mg comprimidos (CON indicaciones) limpio REV2