Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL MABO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL MABO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL MABO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL MABO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL MABO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL MABO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL MABO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 69941
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CARMELOSA SODICA, CITRATO DE TRIETILO, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 06-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-07-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-07-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69941/69941_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69941/69941_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL MABO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pantoprazol MABO 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol MABO y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol MABO
3. Cómo tomar Pantoprazol MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol MABO
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol MABO es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que
reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol MABO se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
• Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.

• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
(inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan
tratamiento continuado con este tipo de fármacos.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL MABO

No tome Pantoprazol MABO
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás
componentes de Pantoprazol MABO (ver sección 6)
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol MABO
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las
enzimas hepáticas,especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol.
En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse. - Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol,
ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino.
Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo
tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o
hemorragia de estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello
y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir
(para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico
cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol MABO puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo
informe a su médico si está tomando,

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cáncer), ya que Pantoprazol MABO puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen
correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada,
o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial
riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol MABO
Pantoprazol MABO contiene lecitina de soja. No tome este medicamento en caso de alergia al
cacahuete o a la soja.
También contiene maltitol (E-965). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol MABO indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol MABO ?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora
antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como
máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando
el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea
necesario, tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico
podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la
curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan
tratamiento continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol MABO del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen
síntomas de sobredosis.
Si olvidó tomar Pantoprazol MABO
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol MABO
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol MABO puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos
e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de
origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón
muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema
multiforme) y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de
la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza, vértigos, diarrea, sensación de mareo, vómitos, hinchazón y flatulencias
(gases), estreñimiento, boca seca, dolor y molestias en el abdomen, sarpullido en la piel,
exantema, erupción, hormigueo, sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general,
alteraciones del sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa, urticaria, dolor de las articulaciones,
dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, hinchazón en las
extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de
las mamas en hombres. - Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Si usted está tomando Pantoprazol MABO durante más de tres meses es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden
causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos,
aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de
los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre
periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol MABO,
especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riego de
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o
si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis)

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de la bilirrubina, aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual, reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL MABO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pantoprazol MABO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol MABO
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes son: Núcleo: maltitol, crospovidona, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro, estearato de calcio
Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio, macrogol 4000, lecitina de soja,
óxido de hierro amarillo, carbonato sódico anhidro, copolímero del ácido metacrílico y acrilato
de etilo (1:1) dispersión al 30 y citrato de trietilo. Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente de color amarillo y forma ovalada.
Envases: blister (Al/Al)
Envases con 28, 56 y 500 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización
Mabo-Farma
Carretera M-300, Km 30,500
28802. Alcalá de Henares
Madrid

Responsable de la fabricación

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda. Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva
2735-213 Cacem, Portugal.

ó
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A. 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Góra.
Polonia.


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/