Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)

Nº Registro: 71225
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 comprimidos (FRASCO)
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CITRATO DE TRIETILO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71225/71225_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71225/71225_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol MYLAN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol MYLAN
3. Cómo tomar Pantoprazol MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pantoprazol MYLAN y para qué se utiliza

Pantoprazol MYLAN es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la
cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con
el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol MYLAN se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
- Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del
esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
- Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este
tipo de fármacos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol MYLAN

No tome Pantoprazol MYLAN:
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la lactosa o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol MYLAN.


Tenga especial cuidado con Pantoprazol MYLAN:
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas,
especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol MYLAN. En caso de un
aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma Pantoprazol MYLAN,
ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier
incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65
años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe
tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que
reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- Pérdida inintencionada de peso.
- Vómitos repetidos.
- Dificultad para tragar.
- Sangre en el vómito.
- Aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia).
- Sangre en sus deposiciones.
- Diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea
infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que
pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento
sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantoprazol MYLAN durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma
y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de Pantoprazol MYLAN con otros medicamentos

Pantoprazol MYLAN puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su
médico si está tomando,
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de
infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que Pantoprazol
MYLAN puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que
en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera
estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico
considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión
borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol MYLAN
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pantoprazol MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol MYLAN?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una
comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar).
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4
semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un
comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle
la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol MYLAN 40 mg una vez al día. Tras la curación, puede
reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:
Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento
continuado con AINEs.
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años. no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de
12 años.

Si toma más Pantoprazol MYLAN del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.
No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvidó tomar Pantoprazol MYLAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol MYLAN
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
Muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10).
Frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).
Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a
su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para
tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de
Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de
las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales
(Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de
los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de
los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los
riñones).
Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción;
hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
Sí está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol MYLAN, especialmente
durante un período de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna vertebral. Informe a su médico sí tiene osteoporosis o sí está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis)
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Desorientación.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de
los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si toma pantoprazol durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan.
Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación,
convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su
médico de inmediato. Los bajos niveles de magnesio también pueden conducir a una reducción en los niveles
de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede considerar realizar análisis de sangre periódicos para
controlar sus niveles de magnesio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto


5. Conservación de Pantoprazol MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco: No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Blister: Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol MYLAN
- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(en forma de sodio sesquihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (vegetal). El recubrimiento contiene
copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión 30, citrato de trietilo (E1505), talco
(E553b) y Opadry II 85F32081 Amarillo (conteniendo alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado,
dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y laca de
aluminio amarillo de quinoleina (E-104)).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos alargados recubiertos de color amarillo ocre.


Envases:
- Frascos (envase de HDPE con tapón de rosca con cápsula desecante (LDPE/HDPE)) de 14 y 28
comprimidos.
- Blister Al/Al de 14 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Sant Martí s/n Polígono Industrial La Roca
08107 – Martorelles
Barcelona.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es