Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 71299
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL
Excipientes: CARBONATO SODICO, CARMELOSA SODICA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-08-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71299/71299_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71299/71299_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol NORMON
3. Cómo tomar Pantoprazol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES Pantoprazol NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol NORMON es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que
reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades
relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol NORMON se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
? Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.
? Tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del
esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
? Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento
continuado con este tipo de fármacos.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol NORMON

No tome Pantoprazol NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantoprazol NORMON (ver sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol NORMON
? Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas,especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un
aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
? Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya que
existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier
incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad
(65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o
intestino.
? Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
? Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del
tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier
síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol NORMON 20mg puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo
informe a su médico si está tomando,

- medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de
infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que
Pantoprazol NORMON puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o
piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para
el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o
visión borrosa.

3. CÓMO TOMAR Pantoprazol NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol NORMON?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una
comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de 1 comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a
las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un
comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá
doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la curación,
puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:
Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento
continuado con AINEs
La dosis habitual es de 1 comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol NORMON del que debiera:
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol NORMON
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol NORMON puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más
cercano:
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad
para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico
(edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y
sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y
sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento
del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda
(inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción;
hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol NORMON, especialmente
durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de
los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si usted está tomando Pantoprazol NORMON durante más de tres meses es posible que los niveles
de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos
de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en
sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de
magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Pantoprazol NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol NORMON
- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).
- Los demás componentes son:
Nucleo: Carbonato de sodio, manitol, carmelosa de sodio, almidón de patata glicolato de sodio,
estearato de magnesio, sílice coloidal.
Recubrimiento: Propilénglicol, óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171),
hipromelosa, trietilcitrato y copolímero del ácido metracrílico y acrilato de etilo (1:1).

Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol NORMON se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes de color anaranjado,
ovales y biconvexos que se presentan en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/