Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL NORMON 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL NORMON 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL NORMON 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL NORMON 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL NORMON 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL NORMON 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL NORMON 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales

Nº Registro: 69698
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg inyectable 50 viales
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales
Principios activos: PANTOPRAZOL
Excipientes: EDETATO DE DISODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69698/69698_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69698/69698_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL NORMON 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol NORMON 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pantoprazol NORMON
3. Cómo usar Pantoprazol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES Pantoprazol NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol NORMON es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento
que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino. Este medicamento se inyecta
en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en
este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los
comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.

Pantoprazol NORMON se utiliza para el tratamiento:
- Esofagitis por reflujo. Es unainflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta
con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
- Úlcera de estómago y de duodeno
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido
en el estómago.


2. ANTES DE USAR Pantoprazol NORMON

No use Pantoprazol NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantoprazol NORMON (ver sección 6)
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol NORMON
? Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las
enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá
interrumpirse.Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga
atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso 2
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol NORMON con un pequeño
aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Uso de otros medicamentos
Las inyecciones de Pantoprazol NORMON 40 mg I.V. pueden influir en la eficacia de otros
medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cancer), ya que Pantoprazol NORMON puede hacer que éstos y otros medicamentos no
actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada,
o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial
riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol NORMON
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR Pantoprazol NORMON

Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante
un período de 2-15 minutos.

La dosis normal es:
Para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo .
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
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Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en
las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.

Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción
ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le
administrarán en dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más
de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su
estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir
cantidad de ácido del estómago considerablemente.

Grupos especiales de pacientes:

- Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg
(medio vial).

- Niños (menores de 18 años), no se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.

Si usted utiliza más Pantoprazol NORMON del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No
hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol NORMON puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de
origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón
muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema
multiforme) y sensibilidad a la luz.
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- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar o y dolor en la parte baja de
la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
Inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyeción
del medicamento.
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias
(gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,
exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general;
alteraciones del sueño
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol NORMON,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo
de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene
osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).

- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones;
dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las
mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de las grasa en la sangre
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si usted está tomando Pantoprazol NORMON durante más de tres meses es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden
causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos
y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de
los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de
sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pantoprazol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial no reconstituido en el embalaje exterior. No conservar a temperatura superior
a 30°C
Usar la solución reconstituida durante las 12 horas posteriores
Usar la solución reconstituida y diluida durante las 12 horas posteriores
Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su
utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán ser superiores a las 12
horas a una temperatura superior a 25ºC.

No utilice Pantoprazol NORMON 40 mg i.v. si observa que el aspecto visual ha cambiado (por
ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol NORMON
El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio
sesquihidrato).
Los demás componentes son: edetato disódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol NORMON es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable. Se
presenta en un vial de vidrio con una cápsula de aluminio y tapón que contiene 40 mg de polvo
para solución inyectable.
Pantoprazol NORMON está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envase con 1 vial
Envase clínico con 50 (50x1) viales
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La solución para utilización inmediata se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de
cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede
administrarse directamente o diluida en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9
mg/ml (0,9) o de solución inyectable de glucosa de 55 mg/ml (5). Para la dilución se
deberán utilizar envases de vidrio o plástico.

Pantoprazol NORMON no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los
especificados.

Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes, aunque
desde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es
así, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario
y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas y 25ºC.

El medicamento se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

En contenido del vial es para un único uso intravenoso. Debe descartarse cualquier resto de
producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto
visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).