Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL ONEDOSE 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 1 comprimido

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL ONEDOSE 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 1 comprimido, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL ONEDOSE 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 1 comprimido?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL ONEDOSE 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 1 comprimido?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL ONEDOSE 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 1 comprimido?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL ONEDOSE 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 1 comprimido?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL ONEDOSE 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 1 comprimido

Nº Registro: 76516
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 1 comprimido
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 1 comprimido
Principios activos: PANTOPRAZOL
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CITRATO DE TRIETILO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76516/76516_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76516/76516_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ONEDOSE PHARMA, S.L.
Dirección: Ca l'Alegre de Dalt, 28-30
CP: 08024
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ONEDOSE PHARMA, S.L.
Dirección: Ca l'Alegre de Dalt, 28-30
CP: 08024
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL ONEDOSE 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 1 comprimido

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol ONEDOSE 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol ONEDOSE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol ONEDOSE
3. Cómo tomar Pantoprazol ONEDOSE
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol ONEDOSE
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL ONEDOSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol ONEDOSE es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce
la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades
relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol ONEDOSE se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su
estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:
- Úlcera de estómago y de duodeno, y
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el
estómago.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PANTOPRAZOL ONEDOSE

No tome Pantoprazol ONEDOSE
? Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo (e.j, omeprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol), o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol ONEDOSE.
? Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol ONEDOSE. En
caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
? Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe
durante un largo periodo de tiempo tratamiento con pantoprazol. Como todos los medicamentos que
reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12. ? Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida no intencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol ONEDOSE con un pequeño aumento de
la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a
que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del
tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantoprazol ONEDOSE durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su
médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico
cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Niños:
No existe experiencia sobre el uso de pantoprazol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este
grupo de población.

Uso de Pantoprazol ONEDOSE con otros medicamentos

Pantoprazol ONEDOSE puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo,
informe a su médico si está tomando

? Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento
de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya que
Pantoprazol ONEDOSE puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
? Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.
? Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado
que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si está embarazada o en periodo de lactancia,
cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico valorará la conveniencia o no de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión
borrosa.
3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL ONEDOSE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol ONEDOSE indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol ONEDOSE?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, una hora antes de
una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al
día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará
durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:
Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las
úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras
de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las
cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día. Tome los dos comprimidos una hora antes de
una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción
ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos
repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente
cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de
pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol ONEDOSE del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol ONEDOSE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol ONEDOSE
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol ONEDOSE puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
muy frecuentes (pueden afectar a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raras (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raras (pueden afectar a a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más
cercano
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad
para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema
de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o
genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del
tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave
de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema,
erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del
sueño
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol ONEDOSE, especialmente
durante un período de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

- Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión
borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la
temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones
alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raras (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución
de los niveles de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en la sangre.
Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos
de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre.
Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de
magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Aumento de las enzimas del hígado
- Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre; caída brusca de los
glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.
- Muy raras (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes;
reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL ONEDOSE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol ONEDOSE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol ONEDOSE
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (en
forma de sodio sesquihidratado).

Los demás componentes son:
Núcleo: manitol (E-421), celulosa microcristalina PH101, celulosa microcristalina PH102, almidón de
maíz pregelatinizado (sin gluten), almidón glicolato sódico de patata, carbonato de sodio anhidro,
estearato de calcio.
Recubrimiento aislante: hidroxipropilmetilcelulosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro amarillo (E172)
Recubrimiento entérico: copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato
sódico, citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol ONEDOSE se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes.
Los comprimidos son de color amarillento, biconvexos y de forma oblonga.
Se presenta en sobres monodosis de 1 y 28 comprimidos gastrorresistentes y en blisters con 14
comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización

ONEDOSE PHARMA, S.L.
c/ Ca L’Alegre de Dalt 28
08024 Barcelona - España
Responsable de la fabricación

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora - Lisboa (Portugal)

Atlantic Pharma – Producções Farmacêuticas, S.A.. Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, 2710-089 -
Sintra (Portugal)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es