Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL PENSA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL PENSA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL PENSA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL PENSA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL PENSA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL PENSA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL PENSA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 68073
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA, CITRATO DE TRIETILO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68073/68073_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68073/68073_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL PENSA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol pensa 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Pensa
3. Cómo tomar Pantoprazol Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Pensa
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Pensa es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la
cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas
con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Pensa se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su
estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o
duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es
deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras

- Úlcera de estómago y de duodeno, y

- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el
estómago.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL PENSA

No tome Pantoprazol Pensa
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol
Pensa (ver sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Tenga especial cuidado con Pantoprazol Pensa
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Pensa. En caso de
un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe
tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que
reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea
infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a
que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del
tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantoprazol Pensa durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier
síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos

Pantoprazol Pensa puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su
médico si está tomando:

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de
infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que Pantoprazol
Pensa puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado
que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que
pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su
médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión
borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Pensa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas porque contiene tartrazina (E-102). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Pensa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Pensa?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una
comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al
día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará
durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:
Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera
de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación):

Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina,
claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de
pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1 hora
antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento
de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las
úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se
produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día. Tome los dos comprimidos 1 hora antes de
una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción
ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente
cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
- Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
Pantoprazol Pensa para la eliminación de Helicobacter pylori.

- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de
pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores
de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Pensa del que debiera
Si ha tomado más Pantoprazol Pensa de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.
No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Pensa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Pensa
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Pensa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el
servicio de urgencias del hospital más cercano.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para
tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema
de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración
abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro
de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la
luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de
los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de
los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los
riñones).

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza; vértigos; diarrea;
sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y
molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de
debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): alteraciones de la visión tales como visión
borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la
temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas;
depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000): desorientación.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Alucinación,
confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de
sodio en la sangre.
Si usted está tomando Pantoprazol Pensa durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de
magnesio también pueden producir disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su
médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Pensa, especialmente durante
un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).


Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Aumento de las enzimas del hígado.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000):
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.


Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
No utilice Pantoprazol Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Pensa
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol
(presente en forma de 45,10mg de pantoprazol sódico sesquihidratado).

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E-460i), lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E-572), mezcla de color (opadry II
85F32097 amarillo, conteniendo alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171),
macrogol/PEG 3350, talco (E-553b), óxido de hierro amarillo (E-172) y laca de aluminio tartrazina
amarilla (E-102)), copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30, citrato de trietilo (E-
1505), talco (E-553b).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos ovalados recubiertos de color amarillo-ocre. Pantoprazol Pensa 40 mg comprimidos
gastrorresistentes se presenta en frascos y blíster de 14 y 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr.Esteve S.A.
Sant Martí s/n Polígono Industrial La Roca 08107 – Martorelles – Barcelona.


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/