Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72731
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CARMELOSA SODICA, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72731/72731_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72731/72731_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Pharmagenus 20 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Pharmagenus 20 mg
3. Cómo tomar Pantoprazol Pharmagenus 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Pharmagenus 20 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Pharmagenus 20 mg es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un
medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento
de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación
del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:

• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento
continuado con este tipo de fármacos.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg

No tome Pantroprazol Pharmagenus
• Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, al aceite de soja o a cualquiera de los demás
componentes de Pantoprazol Pharmagenus (ver sección 6)
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Pharmagenus
• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas,
especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Pharmagenus. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma Pantoprazol
Pharmagenus, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e
intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de
riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o
hemorragia de estómago o intestino.
• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
• Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para
el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.


Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol Pharmagenus con un pequeño
aumento de la diarrea infecciosa.


Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del
tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantoprazol Pharmagenus durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su
médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico
cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos

Pantoprazol Pharmagenus puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo
informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para cierto tipos de cáncer), ya que
Pantoprazol Pharmagenus puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen
correctamente.
• Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o
piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para
el feto o bebé. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o
visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Pharmagenus

Pantoprazol Pharmagenus contiene:
- Maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares. Consulte con él
antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL PHARMAGENUS 20 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Pharmagenus indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Pharmagenus?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de
una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar)

La dosis habitual es de un comprimido al día.

Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a
las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un
comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá
doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol Pharmagenus 40 mg una vez al día. Tras la
curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento
continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años. No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores
de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Pharmagenus del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Pantoprazol Pharmagenus
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Pharmagenus
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Pharmagenus puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:

- muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
- frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
- poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
- raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
- muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más
cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para
tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema
de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración
abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro
de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o
genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la
luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de
los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de
los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de
los riñones)

Otros efectos adversos son:

Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema,
erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del
sueño; si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Pharmagenus
especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en
hombres.

Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución
de los niveles de sodio en la sangre. Si usted está tomando Pantoprazol Pharmagenus durante más
de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles
bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación,
convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acusa
al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución
de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre
periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL PHARMAGENUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pantoprazol Pharmagenus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los comprimidos envasados en frasco de plástico: Pantoprazol Pharmagenus 20 mg comprimidos
gastroresistentes se pueden usar durante 3 meses después de la primera apertura del frasco.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Pharmagenus
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(en forma de sodio sesquihidratado).

Los demás componentes son:
Núcleo
Maltitol (E965), crospovidona tipo B, carboximetilcelulosa de sodio, carbonato de sodio anhidro
(E500), estearato de calcio.

Recubrimiento
Polivinil alcohol, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), carbonato de sodio anhidro (E500), copolímero acrilato ácido-etil metacrílico
(1:1), lauril sulfato de sodio, polisorbato 80, citrato de trietilo (E1505)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido gastrorresistente amarillo, ovalado.

Está disponible en cajas de blisters de: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.

Pueden que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmagenus S.A. Av. Camí Reial, 51-57 – 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – España)

Responsable de fabricación
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Polonia


Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Portugal

Arrow Pharm (Malta) Ltd.
HF62 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Pantopra-Q 20 mg magensaftresistente Tabletten
España Pantoprazol Pharmagenus 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Italia Pantoprazolo Arrow
Polonia Pantoprazole Arrow
Eslovenia Pantoprazol Arrow 20 mg gastrorezistentne tablete
Reino Unido Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012
Alemania
MEDICOFARMA, S.A.
Kozienicka 97
26-600 Radom, Polonia