Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL RANBAXYGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL RANBAXYGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL RANBAXYGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL RANBAXYGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL RANBAXYGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL RANBAXYGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL RANBAXYGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71115
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CITRATO DE TRIETILO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71115/71115_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71115/71115_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL RANBAXYGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el paciente
PANTOPRAZOL RANBAXYGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
Pantoprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Ranbaxygen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Ranbaxygen
3. Cómo tomar Pantoprazol Ranbaxygen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol Ranbaxygen
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL RANBAXYGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Ranbaxygen es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento
que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Ranbaxygen 20mg se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurjitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.
- tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación
del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos
- prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo ibuprofeno), en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento
continuado con este tipo de fármacos.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PANTOPRAZOL
RANBAXYGEN

No tome Pantoprazol Ranbaxygen
- si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol
Ranbaxygen:
- si está embarazada o desea quedarse embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver
“Embarazo y lactancia”.
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Ranbaxygen.
En caso de aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya
que existe un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier
incremento del riesgo se valorará confirme a los factores personales de riesgo, tales como la
edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o de hemorragia de
estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para
el tratamiento por infección de VIH), al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso,
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar,
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia).
- sangre en sus deposiciones
- Diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento
de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna,
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico
cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Cada comprimido gastrorresistente contiene 2,18 mg de sodio, 18,1 mg de manitol y 1,36 mg de
propilenglicol.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Ranbaxygen,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el
riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene
osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).

Si usted está tomando Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles
de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos,
aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución
de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis
de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.


Uso de Pantoprazol Ranbaxygen con otros medicamentos
Pantoprazol Ranbaxygen puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo
informe a su médico si está tomando,
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol, (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos), o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen
correctamente.
- Warfarina y fenprocoumon los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la
sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir, (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.


Embarazo, lactancia y fertilidad
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos Pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está
embarazada, o piensa que puede estarlo, o bien se halla en periodo de lactancia, solo debería
utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el
potencial riesgo para el feto o bebé.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL RANBAXYGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y como deberá tomar Pantoprazol Ranbaxygen?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora
antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácido, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis por lo general proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas, y si no, como
máximo a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando
el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse, cuando sea
necesario, tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de 1 comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer, su médico
podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede utilizar Pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la
curación, puede reducir de nuevo la dosis a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan
tratamiento continuado con AINEs:
La dosis habitual es de 1 comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg
al día.
- Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Ranbaxygen del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen
síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Ranbaxygen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Ranbaxygen
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Ranbaxygen puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes: (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos
e informe a su médico inmediatamente o contacte con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad
para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen
alérgico (edema de Quinke’s/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy
rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un
rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de
ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell,
eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y
del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre,
sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la
parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
- Dolor de cabeza, vértigos, diarrea, sensación de mareo, vómitos, hinchazón y
flatulencias (gases), estreñimiento, boca seca, dolor y molestias en el abdomen;
sarpullido en la piel, exantema, erupción, hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general, alteraciones del sueño, fractura de cadera, muñeca o
columna vertebral (ver sección 2.2 “Advertencias y precauciones”)

- Raros (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria, dolor de las articulaciones,
dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las
mamas en hombres.
-Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en
sangre (hipomagnesemia) (ver sección 2.2. Advertencias y precauciones”) .

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de la bilirrubina; Aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de
lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a
infecciones más frecuentes.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL RANBAXYGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Ranbaxygen 20 mg

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (como sodio sesquihidrato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato de sodio anhidro, manitol, crospovidona tipo A, hiprolosa,
celulosa microcristalina, estearato de calcio.
Sub-recubrimiento: hipromelosa, propilen glicol, povidona K30, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E-172). Recubrimiento entérico: copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato,
laurilsulfato sódico, dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E-172).
Tinta de impresión: goma laca, etanol, alcohol isopropílico, óxido de hierro negro (E-172),
alcohol n-butil, propilen glicol, hidróxido amónico (28).


Aspecto de Pantoprazol Ranbaxygen 20 mg y contenido del envase
Pantoprazol Ranbaxygen 20 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos recubiertos
amarillos, ovalados, biconvexos, con la marca “II” impresa en una de las caras y liso por la otra
cara.

Este medicamento se presenta en envases blister de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 500
comprimidos (envase clínico). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona

Responsable de la fabricación
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork road
Co-tipperary, Cashel
Irlanda
ó
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí, Plaza Cein 5,
NOAIN – Navarra
España
ó
CEMELOG BRS Kft.
Pharma Park – 1
2040 Budaörs, Vasút u.2
Hungría

Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Austria Pantoprazol Ranbaxy 20 mg - Filmtabletten
Bélgica YOEVID 20mg maagsapresistente tabletten
Dinamarca Pantoprazol Ranbaxy enterotabletter 20 mg
Francia Pantoprazole Ranbaxy 20 mg, comprimé gastro-résistant
Alemania PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Italia PANTOPRAZOLO RANBAXY 20mg Compresse gastroresistenti
Holanda Pantoprazol 20 Ranbaxy, maagsapresistente Tabletten
Polonia Ranloc
Portugal Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastroresistentes
España Pantoprazol Ranbaxygen 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Suecia Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Reino Unido Pantoprazole 20 mg


Este prospecto fue revisado en Julio de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/