Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 72299
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 7 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 31-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72299/72299_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72299/72299_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 comprimidos (BLISTER)

Prospecto: información para el usuario
Pantoprazol ratio 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Pantoprazol ratio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol ratio
3. Cómo tomar Pantoprazol ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol ratio
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pantoprazol ratio y para qué se utiliza

Pantoprazol ratio 20 mg es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento
que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol ratio se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.
Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
(inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan
tratamiento continuado con este tipo de fármacos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol ratio

No tome Pantoprazol ratio:
- si es alérgico a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol ratio.

- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las
enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol
ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino.
Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo
tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o
hemorragia de estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para
ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos
los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción
de vitamina B12.
Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir
(para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que Pantoprazol ratio puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su
diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones
complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico
cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Toma de Pantoprazol ratio con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pantoprazol ratio puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a
su médico si está tomando,

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cáncer), ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen
correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia,
solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es
mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.

3. Cómo tomar Pantoprazol ratio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol ratio?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora
antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar):
La dosis recomendada es de un comprimido al día.

Esta dosis, por lo general, proporciona alivio en el plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo,
a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el
medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea
necesario, tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su
médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar pantoprazol 40 mg una vez al día.
Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:
Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan
tratamiento continuado con AINEs
La dosis recomendada es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes
Si sufre problemas moderados o graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de
20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol ratio del que debe Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen
síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol ratio
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol ratio
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos
e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de
origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón
muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un
rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos,
nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema
multiforme), y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de
la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

- Poco frecuentes
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, nauseas, vómitos; hinchazón y
flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido
en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de
malestar general; alteraciones del sueño. Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente
durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

- Raros
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones;
dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de
las mamas en hombres.

- Muy raros
desorientación.

- Frecuencia no conocida
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de
potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos
para controlar los niveles de magnesio.


Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes
Aumento de las enzimas del hígado.
- Raros
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre.
- Muy raros
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pantoprazol ratio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD.: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Pantoprazol ratio en frasco de Polietileno:
No requiere condiciones especiales de conservación.
Blister Aluminio/Aluminio:
Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol ratio
- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: Fosfato disódico anhidro, manitol,
celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico; Recubrimiento:
Hipromelosa, trietil citrato, carboximetilalmidón sódico de patata, copolímero de ácido
metacrílico-etil acrilato (1:1), dispersión 30 y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente de color amarillo, ovalado, cóncavo, liso.

Cada envase contiene 7, 14 ó 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Malpica c/ C, 4.
50016 Zaragoza

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/