Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial

Nº Registro: 72460
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72460/72460_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72460/72460_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable EFG
3. Cómo tomar Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable, es un inhibidor selectivo de la “bomba de
protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido por su estómago. Se utiliza para el
tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago y el intestino.
Esta preparación se inyecta en vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de
pantoprazol, es más conveniente para usted en este momento, que los comprimidos de pantoprazol. Los
comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como el médico lo considere adecuado.

Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable se utiliza para tratar:

- Esofagitis por reflujo. Una inflamación de su esófago (el tubo el cual conecta su garganta a su
estómago) acompañada de regurgitación de ácido del estómago.
- Úlceras de estómago e intestino.
- Síndrome de Zollinger- Ellison y otras enfermedades que producen demasiado ácido en su
estómago.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE EFG

No tome Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantoprazol ratiopharm 40mg polvo para solución inyectable (ver sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de bomba de protones.

Tenga especial cuidado con Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable
- si tiene problemas graves de hígado. Comunique a su médico si ha tenido alguna vez problemas
con su hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En
caso de un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si está tomando medicamentos que contienen atazanavir (para el tratamiento de la infección por
VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, pregunte a su médico.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

- pérdida de peso no intencionada
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en vómitos
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave y/o persistente, ya que pantoprazol ha sido asociado con un pequeño aumento en la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si usted necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y puede retrasar su diagnóstico. Si sus
síntomas continúan a pesar del tratamiento, será necesario realizar un seguimiento.

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol inyectable puede interferir en la eficacia de otros medicamentos, consulte con su médico si
está tomando:

- Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (usados para el tratamiento de
infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer) porque pantoprazol puede
hacer que estos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, que afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede
necesitar controles adicionales.
- Atazanavir ( utilizado para el tratamiento de la infección por HIV)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y Lactancia
No hay datos del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de la excreción por la
leche materna humana. Si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, o si usted se halla en periodo
de lactancia, no debería tomar este medicamento a menos que su médico considere un mayor beneficio
para usted que el riesgo potencial para el feto o el bebé.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos como mareos o alteraciones de la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Información importante acerca de algunos de los ingredientes de pantoprazol ratiopharm 40 mg
polvo para solución inyectable
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir esencialmente “libre
de sodio”.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE EFG

Su médico o enfermera le administrará la dosis diaria mediante una inyección en una vena durante un
periodo de 2-15 minutos.

La dosis normal es:
Para úlceras gástricas, úlceras duodenales y esofagitis con reflujo
Un vial (40 mg de pantoprazol) por día.

Para tratamiento de larga duración del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las
que se produce demasiado ácido en el estómago.
Dos viales (80 mg pantoprazol) por día.

Posteriormente su médico podrá ajustarle la dosis dependiendo de la cantidad de ácido que produce su
estómago. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones serán en dos dosis iguales.
Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si los
niveles de ácido de su estómago necesitan ser controlados rápidamente, una dosis inicial de 160 mg
(cuatro viales) debería ser suficiente para reducir la cantidad de ácido del estómago considerablemente.

Grupos especiales de pacientes:

- Si usted tiene problemas graves de hígado, la inyección diaria debe ser sólo 20 mg (medio vial).
- Niños (menores de 18 años). Estas inyecciones no están recomendados para el uso en niños.

Si toma más Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo en solución inyectable del que debiera
Las dosis son revisadas cuidadosamente por su enfermera o médico, por lo que es poco probable que se
produzca una sobredosis.
En caso de sobredosis o inyección consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
inyectada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable
puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos secundarios mencionados a continuación se define utilizando la
siguiente clasificación:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10)
Frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000)
Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

Si aprecia cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente, o
contacte con el servicio de urgencias de su hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad
al tragar, urticaria (rash), dificultad al respirar, hinchazón alérgica facial (Edema de
Quincke/angioedema), mareos graves con latidos de corazón muy rápidos y sofocos.

• Enfermedades graves de la piel (frecuencia desconocida): formación de ampollas en la piel y
deterioro de su estado en general, erosión (incluyendo sangrado leve) de ojos, nariz, boca/labios o
genitales (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome Lyell, eritema multiforme) y fotosensibilidad.

• Otras enfermedades graves (frecuencia desconocida): amarilleamiento de la piel o del blanco
de los ojos (daño grave en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y
agrandamiento de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la zona inferior de la espalda
(inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:
• Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100):
Inflamación de la pared venosa y coagulación de la sangre (tromboflebitis) en el lugar de la
inyección del medicamento.
• Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000):
Dolor de cabeza; mareos; diarrea; sensación de mareo; vómitos; hinchazón y flatulencia (gases);
estreñimiento; sequedad de boca; dolor y malestar abdominal; erupción en la piel; exantema,
erupción; picor; sensación de debilidad; agotamiento o malestar general; trastornos del sueño.
• Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000):
Alteraciones en la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones, dolores
musculares; cambios en el peso; alta temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema
periférico); reacciones alérgicas, depresión; aumento de las mamas en hombres;
• Muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000):
Desorientación.
• Desconocidos (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles):
Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas;
disminución del nivel de sodio en sangre.

Efectos adversos identificados a través de analíticas de sangre:
• Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1000):
Un incremento de las enzimas hepáticas.
• Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000):
Aumento de la bilirrubina; aumento grasas en sangre.
• Muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000):
Una reducción en el número de plaquetas en sangre, que puede causar un mayor sangrado o más
hematomas de lo normal; una reducción en los glóbulos blancos en sangre que puede conducir a
infecciones más frecuentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase y el vial, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución, o reconstitución y dilución, la estabilidad física y química ha sido
demostrada durante 12 horas a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del
usuario.

No use Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable si advierte un cambio en el aspecto
visual (p.ej. si se observa turbidez o precipitación).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución para inyectable EFG

- El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato)
- Los demás componentes son:
- manitol
- citrato sódico dihidrato
- hidróxido de sodio para ajuste de pH.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable es un polvo de color blanco o blanquecino,
poroso y uniforme.

Envases de 1, 5, 10 y 20 viales de cristal.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle- Stra ße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Ó

Laboratorios Alcalá Farma, S.L
Carretera M-300 Km 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2010


La siguiente información está únicamente destinada a médicos y profesionales del sector sanitario:

La solución para uso intravenoso se prepara inyectando 10 ml de cloruro sódico a una concentración de
9mg/ml (0,9) en el vial que contiene el polvo liofilizado. La solución reconstituida debe ser transparente
e incolora. Esta solución puede ser administrada directamente o después de mezclarla con 100 ml de
solución para inyección de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0.9) o de glucosa a una
concentración de 50 mg/ml (5). Para la dilución se utilizan envases de cristal o plástico.

Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable no se debe preparar o mezclar con
disolventes distintos de los indicados.

Después de la reconstitución, o reconstitución y dilución, la estabilidad física y química ha sido
demostrada durante 12 horas a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del
usuario.

Este medicamento debe ser administrado por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

El contenido del vial es para un único uso. Cualquier resto de producto que quede en el vial o si su
apariencia visual ha cambiado (p.ej. si se observa turbidez o precipitación) debe eliminarse de acuerdo
con las exigencias locales.
ratiopharm