Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL SALA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL SALA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 viales, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL SALA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 viales?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL SALA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 viales?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL SALA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL SALA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL SALA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 viales

Nº Registro: 70061
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg inyectable 20 viales
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 20 viales
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: MANITOL, EDETATO TETRASODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70061/70061_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70061/70061_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL SALA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


PANTOPRAZOL SALA 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otra
persona, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol SALA 40 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pantoprazol SALA 40 mg polvo para solución inyectable
3. Cómo usar Pantoprazol SALA 40 mg polvo para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol SALA 40 mg polvo para solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL SALA 40 mg polvo para solución inyectable Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de
protones, que disminuyen la secreción ácida del estómago. Está indicado en el tratamiento de la
úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, de la esofagitis por reflujo moderado y grave y de
enfermedades en las que hay gran aumento de la secreción ácida del estómago, como el
síndrome de Zollinger-Ellison.


2. ANTES DE USAR PANTOPRAZOL SALA 40 mg polvo para solución inyectable

No use Pantoprazol SALA 40 mg:

- Si es alérgico (Hipersensible) a Pantoprazol, o a otros fármacos del mismo grupo, o a
cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol SALA 40 mg polvo para inyectable.

Tenga especial cuidado con Pantoprazol SALA 40 mg:

Si padece trastornos del hígado o riñón, debe comunicarlo a su médico ya que podría necesitar un
ajuste de la dosis.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Pantoprazol SALA 40 mg puede alterar la absorción de algunos medicamentos debido a que la
disminución de la acidez del estómago puede interferir en ella, como en el caso de ketoconazol.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales como warfarina o
fenprocumon pues su médico podrá decidir efectuarle controles adicionales.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que
quede embarazada o bien si se halla en periodo de lactancia. Su médico valorará la conveniencia
o no de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de PANTOPRAZOL SALA
40mg polvo para solución inyectable:

Este medicamento contiene menos de 23 mg por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR PANTOPRAZOL SALA 40 mg polvo para solución inyectable

Pantoprazol SALA 40 mg únicamente se le administrará en el hospital por profesionales
sanitarios. Este medicamento se le administrará por vía intravenosa.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pantoprazol SALA 40 mg.
Para el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis por reflujo moderada y
grave la dosis habitual recomendada es 1 vial (40 mg) al día. Tan pronto como sea posible su
médico interrumpirá la administración intravenosa y le proporcionará este mismo medicamento
en forma de comprimidos para que usted pueda tomarlo por vía oral.

Para el tratamiento a largo plazo de las enfermedades con aumento de la secreción ácida del
estómago, como el Síndrome de Zollinger Ellison, la dosis recomendada de inicio es de dos
viales (80mg) de Pantoprazol SALA 40 mg al día. Posteriormente, su médico podrá aumentar
o disminuir la dosis, tras medirle su secreción ácida del estómago.

En caso de pacientes con enfermedad hepática o renal o en pacientes de edad avanzada:
Su médico evaluará la dosis que se le administrará.

Si estima que la acción de Pantoprazol SALA 40 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico.

Si usted recibe más Pantoprazol SALA 40 mg de lo que debiera:
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por
lo que es poco probable que reciba más Pantoprazol SALA 40 mg del que debiera; no
obstante, si usted cree que le han administrado más Pantoprazol SALA 40 mg del que debieran,
informe inmediatamente a su médico.

En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica.
(Teléfono: 91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto
con usted.

Información para el médico:
En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas
habituales para el tratamiento de intoxicación.
Si no le administraron Pantoprazol SALA 40 mg:
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por
lo que es poco probable que no reciba la dosis de Pantoprazol SALA 40 mg que debiera; no
obstante, si usted cree que han olvidado administrarle este medicamento, informe
inmediatamente a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pantoprazol SALA 40 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Según las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 personas)
Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 personas)
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas)

Muy raros: disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucocitopenia) y/o del número de
plaquetas (trombocitopenia)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuentes: molestias en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento, flatulencia.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas y/o vómitos.
Muy raros: sequedad de boca

Muy raros: fiebre y retención de líquidos (edema periférico). Ambos remiten tras la finalización
del tratamiento.
Trastornos generales:

Muy raros: aumentos de las enzimas del hígado (transaminasas, ? -GT), alteraciones graves del
hígado manifestada por ictericia (color amarillo de la piel) con o sin insuficiencia hepática.
Trastornos del hígado y vías biliares:

Muy raros: reacciones alérgicas, incluyendo casos graves (shock)
Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: aumento de triglicéridos.
Trastornos del metabolismo:

Raros: dolor en las articulaciones.
Trastornos musculares y óseos:
Muy raros: dolor muscular que desaparece al finalizar el tratamiento.

Frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: vértigo, trastornos de la visión (visión borrosa)

Muy raros: depresión que desaparece al final del tratamiento
Trastornos psiquiátricos:

Trastornos de riñón y vías urinarias: Muy raros: nefritis intersticial (inflamación del riñón).

Poco frecuentes: reacciones alérgicas tales como picor y enrojecimento de la piel.
Trastornos de la piel:
Muy raros: lesiones en la piel (urticaria) e hinchazón de la cara (angioedema), y reacciones
alérgicas graves de la piel como eritrema multiforme, síndrome de Stevens Jonson síndrome de
Lyell y fotosensibilidad.

Frecuencia desconocida
Si usted está utilizando Pantoprazol Sala 40 mg durante más de tres meses es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento
del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y
calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.

Si está utilizando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Sala 40 mg,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si
está tomando corticosteorides (pueden incrementar el riesgo de osteosporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL SALA 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original.

No utilice Pantoprazol SALA 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol SALA 40 mg polvo para solución inyectable
El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene: pantoprazol 40 mg (como pantoprazol
sódico sesquihidrato).
Los demás componentes son: edetato de tetrasodio, manitol y trometamol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol SALA 40 mg se presenta en forma de polvo, blanco o blanquecino, para
solución inyectable.
Cada envase contiene 1 vial de polvo con pantoprazol.
Envase unitario: 1 vial
Envase clínico: 20 viales.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio RAMÓN SALA S.L.
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de fabricación
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro de sodio en
el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con
100 ml de solución fisiológica de cloruro de sodio o de glucosa al 5.

Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes, aunque
desde un punto de vista microbiológico, el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es
así, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario
y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas y 25ºC o 24 horas a 2-8ºC.

Pantoprazol SALA 40 mg no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los
especificados. La solución debe tener un pH de 9.

El preparado se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se
detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).

El contenido del vial es para un único uso.