Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

Nº Registro: 72828
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-08-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72828/72828_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72828/72828_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable
3. Cómo usar Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable
6. Información adicional
1. QUÉ ES PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable es un “inhibidor selectivo de la bomba de
protones” que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección
de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los
comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.
Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable se utiliza para el tratamiento de:
Esofagitis por reflujo (inflamación de su esófago, que es el tubo que conecta su garganta con el
estómago) acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago.
Úlceras de duodeno.
Úlceras de estómago.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que se produce mucho ácido en el
estómago.
2. ANTES DE USAR PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
No use Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable
- si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol
Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable (ver sección 6).
- si es usted alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

2
Tenga especial cuidado con Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable
- si padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en
el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En caso de
que aumenten los niveles, debe suspenderse el tratamiento.
- si está tomando medicamentos que contengan atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH)
mientras toma pantoprazol, consulte a su médico.

Tomar inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución
inyectable, durante tratamientos prolongados (más de un año) puede aumentar el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si parece osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Pérdida no intencionada de peso.
Vómitos repetidos.
Dificultad para tragar.
Sangre en el vómito.
Aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia).
Sangre en sus deposiciones.
Diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado el uso de pantoprazol con un pequeño aumento en
diarreas infecciosas.
Su médico puede decidir realizarle algunas pruebas para descartar la presencia de una enfermedad
maligna, debido a que pantoprazol alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si a
pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Las inyecciones de Pantoprazol Serraclinincs 40 mg polvo para solución inyectable pueden interferir en la
eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:
Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol, itraconazol y
posaconazol) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer) porque Pantoprazol Serraclinics 40 mg
polvo para solución inyectable puede hacer que estos medicamentos no actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumon, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.
Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. El principio activo pasa a
leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si se halla en periodo de lactancia,
sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el
potencial riesgo para el feto o bebé.
3
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si usted nota efectos adversos como mareos o trastornos en la visión.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Serraclinics 40mg polvo
para solución inyectable
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
3. CÓMO USAR PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
Su médico o enfermera le administrará la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de
2-15 minutos.
La dosis normal es:
Para el tratamiento de la esofagitis de reflujo, úlceras de estómago y del duodeno:
1 vial (40 mg de pantoprazol) al día.
Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que
se produzca un incremento de la secreción ácida del estómago:
2 viales (80 mg de pantoprazol) al día.
Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis dependiendo de la cantidad de secreción ácida que
produzca. Si se le prescribe más de 2 viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dosis
iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de 4 viales (160 mg) al día. Si
necesita controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (4 viales)
deberia ser suficiente para disminuir de forma considerable la cantidad de ácido del estómago.
Grupos especiales de pacientes:
Si sufre problemas graves de hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (1/2 vial).
Niños (menores de 18 años). No se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.
Si usa más Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable del que debiera
Estas dosis están cuidadosamente comprobadas por una enfermera o un médico, por lo que es
extremadamente improbable que se produzca una sobredosis.
No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define utilizando la
siguiente convención:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníqueselo a su médico inmediatamente o
póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:


Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara):
Hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón
de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos muy rápidos
del corazón y sudoración abundante.
Tratornos graves de la piel (frecuencia no conocida):
Con ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero
sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell,
eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
Otros trastornos graves (frecuencia no conocida):
Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o
fiebre, enrojecimiento de la piel y agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la
parte inferior de la espalda (inflamación grave de los riñones).
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Inflamación de la pared de la vena y coagulación de la sangre en el lugar de la inyección (tromboflebitis).
Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos, meteorismo y flatulencia; estreñimiento; sequedad de
boca; dolor abdominal y malestar; eritema; exantema, erupción; picor; sensación de debilidad,
agotamiento o malestar general; alteraciones del sueño.
Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Alteraciones en la visión tales como visión borrosa, urticaria; dolor en las articulaciones, dolores
musculares, cambios de peso; temperatura corporal elevada; hinchazón de las extremidades (edema
periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de los senos en los hombres.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Desorientación.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con historial previo de estos síntomas); disminución
de los niveles de sodio en sangre. Si usted esta tomando Pantoprazol Serraclinics durante más de tres
meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio
pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos
aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en
sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de
magnesio.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Aumento de los valores de las enzimas del hígado.
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Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Incremento de los valores de bilirrubina; aumento de los niveles de las grasas en sangre.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Reducción del número de plaquetas en sangre, que puede producir un mayor sangrado o más hematomas
de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de reconstituir la solución o de reconstituirla y diluirla, se ha demostrado que es estable hasta 12
horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser usado inmediatamente. En caso
contrario, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso son responsabilidad del usuario.
No utilice Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable si observa que la apariencia
visual de la solución ha cambiado (p.ej.: si observa turbidez o precipitados).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable
- El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (como sodio
sesquihidratado).
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), citrato de sodio dihidrato, hidróxido
sódico (ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable es un polvo de aspecto uniforme y poroso
de color blanco o casi blanco.
Cada estuche contiene 1 vial ó 20 viales.
Es posible que no estén comercializadas todas las presentaciones.


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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Carretera de Castellvell, nº 24
43206 Reus (Tarragona)

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L
Carretera M-300 Km 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Carretera de Castellvell, 24, Reus (Tarragona) 43206 España


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES
DEL SECTOR SANITARIO:

La solución intravenosa a utilizar se prepara inyectando 10 ml de una solución inyectable de cloruro
sódico 0,9 (9 mg/ml) en el vial que contiene el polvo liofilizado. Esta solución puede administrarse
directamente o tras mezclarla con 100 ml de una solución inyectable de cloruro sódico 0,9 o de glucosa
al 5 (55mg/ml). Deben utilizarse envases de plástico o vidrio para preparar la dilución.

Pantoprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución inyectable no debe prepararse o mezclarse con otros
disolventes diferentes a los especificados.

Tras la reconstitución o reconstitución y dilución, la solución tiene una estabilidad física y química de 12
horas a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico el producto debería ser utilizado inmediatamente. Si no es así, la
conservación dentro del tiempo las condiciones de uso son responsabilidad del usuario.

El preparado debe administrarse por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

El contenido del vial es para un único uso intravenoso. Debe descartarse cualquier resto de producto que
quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto (por ejemplo: si se observa
turbidez o precipitados).