Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)

Nº Registro: 69871
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 comprimidos (FRASCO)
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CARMELOSA SODICA, CITRATO DE TRIETILO, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69871/69871_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69871/69871_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (FRASCO)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO

Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional


1. QUÉ ES Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg es un medicamento que disminuye la secreción de ácido del
estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones).
Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg se utiliza:
• para el tratamiento de la úlcera duodenal
• para el tratamiento de la úlcera gástrica
• para el tratamiento de la esofagitis por reflujo moderada y severa (inflamación del esófago)
• para el tratamiento a largo plazo en las enfermedades en las que hay gran aumento de la secreción
ácida del estómago (como el síndrome de Zollinger-Ellison).


2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes

• Si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por
VIH).

Tenga especial cuidado con Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes

• Si usted padece enfermedad grave del hígado, debe comunicarlo a su médico ya que podría
necesitar un ajuste de la dosis. Además el médico puede decidir hacer controles regulares de las
enzimas hepáticas.
• Si ha sufrido déficit de vitamina B12, por favor comuníqueselo a su médico, para que pueda
comprobar sus niveles de vitamina B 12.
• Si ha sufrido recientemente una pérdida de peso o padece vómitos recurrentes, dolor al tragar o
vómitos de sangre, o si ha observado sangre en sus heces o heces muy oscuras debe hablar con su médico. Su médico podría realizar, además, un diagnóstico (por ejemplo, gastroscopía = inspección
visual del esófago, estómago e intestino superior). Por favor informe a su médico si los síntomas
persisten a pesar de su adecuado tratamiento con este medicamento.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg,
especialmente durante un periodo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura
de muñeca, de cadera y vertebral. Dígale a su médico si padece osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (que pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Niños menores de 12 años:
No se recomienda utilizar Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg en niños menores de 12 años, debido a
que no existe experiencia con Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg en niños menores de 12 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta.

Informe a su médico si esta utilizando los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol o
itraconazol) y otros medicamentos en los que se sabe que su nivel en sangre depende de la secreción
de ácido en el estómago.
• Anticoagulantes orales (denominados “derivados cumarínicos”, como warfarina o fenprocumón), en
este caso su médico podría decidir efectuarle controles adicionales.
• Atazanavir para el tratamiento de la infección por VIH, el cual no debería utilizarse junto a
Pantoprazol 40 mg.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existen datos suficientes para el uso de Pantoprazol en mujeres embarazadas.
No se sabe si pantoprazol pasa a la leche materna. Por tanto, durante todo el embarazo y en el período de
lactancia, sólo se debe utilizar Pantoprazol 40 mg comprimidos si su médico considera que los beneficios
del tratamiento superan a los riesgos para el feto / bebé.

Conducción y uso de máquinas

Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos no influye sobre la capacidad para conducir y usar
máquinas.
Sin embargo, la aparición de algunos efectos secundarios como mareo y visión borrosa, pueden afectar a
su capacidad de reacción, que a su vez podría afectar a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg
comprimidos gastrorresistentes

Este medicamento contiene maltitol (E-965). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL STADA GENÉRICOS 40 mg comprimidos
gastrorresistentes
Tome siempre Pantoprazol 40 mg exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico
o farmacéutico si no está seguro.

Instrucciones de uso:
Tome los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos
gastrorresistentes enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua.

A menos que su médico le prescriba otra, la dosis habitual recomendada es:

Adultos y adolescentes de 12 años y menores

Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Un comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Si no se responde a otra
medicación, la dosis puede ser incrementada por su médico, en casos individuales, a 2 comprimidos al día
(equivalente a 80 mg de pantoprazol).

Adultos

Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal
Un comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Si no se responde a otra
medicación, la dosis puede ser incrementada por su médico, en casos individuales, a 2 comprimidos al día
(equivalente a 80 mg de pantoprazol).

Tratamiento a largo plazo de las enfermedades con aumento de la secreción ácida del estómago (por
ejemplo, Síndrome Zollinger-Ellison)
La dosis recomendada de inicio es de 2 comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol 40 mg al día
(equivalente a 80 mg de pantoprazol). Posteriormente, su médico le podrá indicar aumentar o disminuir la
dosis, tras medirle la secreción ácida del estómago. Si necesita tomar más de 2 comprimidos
gastrorresistentes al día, deberá dividir su dosis diaria en dos dosis. Durante un periodo limitado, la dosis
diaria, en casos individuales, puede aumentarse a 4 comprimidos gastrorresistentes (equivalente a 160 mg
de pantoprazol).

Pacientes con insuficiencia hepática grave
Si usted pertenece a este grupo de pacientes, hable con su médico, quien decidirá si puede ser necesaria
una reducción de la dosis. Por lo general, el tratamiento de estos pacientes no debe exceder 1 comprimido
gastrorresistente de Pantoprazol 40 mg al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol).

Pacientes con insuficiencia renal grave
Si usted pertenece a este grupo de pacientes, hable con su médico. Sin embargo, habitualmente no se
requiere un ajuste o cambio de dosis.

Ancianos
Si usted pertenece a este grupo de pacientes, hable con su médico, quien decidirá si una reducción de la
dosis será necesaria. Por lo general, en estos pacientes no debe excederse de 1 comprimido
gastrorresistente de Pantoprazol 40 mg al día.

Niños menores de 12 años de edad:
No existe experiencia en el tratamiento de niños menores de 12 años.

Cuánto tiempo debe tomar Pantoprazol 40 mg comprimidos
Las úlceras duodenales generalmente curan en dos semanas. Si el tratamiento durante dos semanas no es
suficiente, la curación se conseguirá en la mayoría de casos dentro de las dos semanas de tratamiento
adicional. Para las úlceras gástricas y la esofagitis por reflujo, se requiere en la mayoría de los casos, un tratamiento
de cuatro semanas. Si esto no fuera suficiente, se logrará la curación en la mayoría de casos dentro de las
cuatro semanas de tratamiento adicional.

En pacientes con enfermedades con aumento de la secreción ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome
Zollinger-Ellison), no hay límites en la duración del tratamiento y debe continuarse durante el tiempo que
sea necesario.

Si no responde al tratamiento tras 4 semanas, debe hablar con su médico, quien decidirá si la prolongación
del tratamiento será necesaria.

Si usted toma más Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes del que
debiera

No se dispone de información sobre los efectos de sobredosis en humanos. Sin embargo, si usted nota
signos de intoxicación, o ha tomado más Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos
gastrorresistentes de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, o farmacéutico, o llame al
servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Dependiendo de la dosis tomada y/o de los síntomas, el médico decidirá las medidas a adoptar.

Si olvidó tomar PANTOPRAZOL STADA GENÉRICOS 40 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Luego, continúe al día siguiente como su médico le
había indicado.

Si deja de tomar Pantoprazol 40 mg
Siempre consulte a su médico, antes de dejar el tratamiento con Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg por
propia iniciativa o por terminar antes de lo que debería el tratamiento. Si tiene más preguntas sobre el uso
de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes
puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos secundarios se basa en las siguientes frecuencias:

frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados)
poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
raros (menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados)
desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)


Efectos secundarios significativos
Interrumpa el tratamiento con Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg inmediatamente y acuda a su médico
si experimenta uno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, lengua y garganta
• Dificultad en la deglución • Reacciones cutáneas con ampollas o ulceraciones, y urticaria
• Dificultad para respirar
• Mareos graves con incremento en el pulso y la sudoración

Otros posibles efectos secundarios

Efectos secundarios frecuentes
Dolor de cabeza, dolor abdominal superior, diarrea, estreñimiento y flatulencia.

Efectos secundarios poco frecuentes
Vértigo y alteraciones visuales como visión borrosa, náuseas y vómitos, reacciones alérgicas, por ejemplo,
picor y erupción cutánea.

Efectos secundarios raros
Sequedad de boca, dolor en las articulaciones, depresión, alucinaciones, desorientación y confusión,
especialmente en pacientes con una tendencia a estos síntomas, así como el agravamiento de estos
síntomas en el caso de preexistencia.

Efectos secundarios muy raros
Disminución de los glóbulos blancos (que incrementa el riesgo de infecciones), disminución de plaquetas
(que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias), inflamación de los riñones (nefritis intersticial),
formación de pápulas, hinchazón de la piel o las mucosas (angioedema), reacciones graves de piel y
mucosas acompañada de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de Lyell
(síndrome de la piel escaldada), aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), dolor muscular,
hinchazón de la parte baja de los brazos y piernas (edema periférico), aumento de la temperatura corporal,
hipernatremia en personas de edad avanzada, reacción alérgica aguda severa que se manifiesta con
síntomas generales tales como pulso rápido, sudoración excesiva y una considerable reducción de la
presión arterial, daños graves en el hígado, provocando insuficiencia hepática con o sin ictericia, aumento
de los valores hepáticos, aumento de lípidos séricos, ginecomastia (crecimiento de mamas).

Si alguno de los efectos secundarios es grave, o si aprecia efectos secundarios no mencionados en este
prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios desconocidos
Si usted toma Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg durante más de tres meses, es posible que
disminuyan sus niveles de magnesio en sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden producir fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo e incremento del ritmo
cardiaco. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de
magnesio pueden también producir una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico
decidirá si le deben realizar análisis periódicos de sangre para monitorizar los niveles de magnesio.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL STADA GENÉRICOS 40 mg comprimidos
gastrorresistentes

Mantenga Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para los comprimidos envasados en frascos de plástico: Utilizar Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg
dentro de los tres meses siguientes a la primera apertura del frasco.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes

El principio activo es Pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol
(presente en forma de 45,150 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado)

Los demás componentes son:
Núcleo: Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico, anhidro (E 500)
estearato de calcio.
Recubrimiento: Poli (vinilalcohol), talco (E553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de
soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato de sodio anhidro (E 500), copolímero ácido metacrílico-
etil acrilato (1:1), citrato de trietilo (E1505).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos ovalados gastrorresistentes de color amarillo.
Se encuentra disponible en:

Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg se encuentra disponible en blísters de 2 (envase de inicio), 7, 10,
14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280
(20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos, y en frascos de 2 (envase de inicio), 7, 10, 14, 15, 20,
28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28),
500, 700 (5x140) comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:
Laboratorio STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Fabricante:

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Polonia

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel,
Alemania

ó

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur
Holanda


ó

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels
Bélgica

ó

Lamp S. Prospero S.P.A
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Italia

ó

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Dinamarca

ó

Sofarimex
Industria Quimicae Farmaceutica, SA
Av. das Industrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacem
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:


DE (RMS): Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten
AT: Pantoprazol Stada 40 mg - magensaftresistente Tabletten
BE: Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten DK: Pantoprazol STADA
ES: Pantoprazol STADA Genericos 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 40 mg compressa gastroresistenti
LU: Pantoprazole EG 40 mg comprimé gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 40 mg
PL: Gastrostad 40 mg
PT: Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/