Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL SUN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL SUN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL SUN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL SUN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL SUN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL SUN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL SUN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial

Nº Registro: 72704
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72704/72704_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72704/72704_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
Dirección: Polarisavenue, 87
CP: 2132 JH
Localidad: Hoofddorp
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SUN PARMACEUTICALS SPAIN, S.L.
Dirección: Bobinadora, 1-5
CP: 08302
Localidad: Mataró (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL SUN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial

Prospecto : Información para el paciente

Pantoprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no parecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol SUN 40 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol SUN 40 mg
3. Cómo usar Pantoprazol SUN 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol SUN 40 mg
6. Contenido del envase información adicional


1. Qué es Pantoprazol SUN 40 mg y para qué se utiliza

Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”,
que disminuyen la secreción ácida del estómago. Está indicado en el tratamiento de enfermedades del
estómago e intestino. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del
estómago y el intestino. Esta preparación se inyecta en vena y sólo se le dará a usted si su médico cree
que las inyecciones de pantoprazol son más adecuadas para usted que los comprimidos. Los
comprimidos sustituirán las inyecciones en el momento en que su médico crea conveniente.

Pantoprazol SUN 40 mg se usa para el tratamiento
- De la esofagitis por reflujo. Una inflamación de su esófago (el tubo que conecta la garganta con el
esófago) acompañado de la regurgitación del ácido del estómago.
- De la úlcera de estómago y duodenal.
- Del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que hay gran aumento de la
secreción ácida del estómago.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol SUN 40 mg

No use Pantoprazol SUN 40 mg
- si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a los medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico antes de empezar a usar Pantoprazol SUN 40 mgsi usted padece trastornos
graves de hígado. Consulte a su médico si ha tenido problemas en el hígado en el pasado. Él va a
revisar sus encimas hepáticas con mayor frecuencia. En caso de un aumento de las enzimas
hepáticas se deberá detener el tratamiento.
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1- si usted está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección
por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, pregunte a su médico para un asesoramiento específico.

Comunique a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los siguientes síntomas:
- pérdida involuntaria de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- vómito con sangre
- palidez y sensación de debilidad
- observa sangre en as heces
- diarrea severa y/o persistente, ya que se ha asociado con un aumento de diarrea infecciosa

Si le están administrando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol SUN, especialmente
durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Uso de Pantoprazol SUN 40 mg con otros medicamentos
Pantoprazol SUN 40 mg puede alterar la efectividad de otros medicamentos, por lo tanto informe a su
médico si está tomando
- medicamentos como ketonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones por
hongos) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer) porqué Pantoprazol SUN 40 mg puede
hacer que estos y otros medicamentos no funcionen correctamente
- warfarina y fenprocumon, que afectan al engrosamiento o adelgazamiento de la sangre. Es posible
que necesite más controles
- atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
La experiencia clínica para el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Hay información de que el
principio activo pasa a la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si
bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que
el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si sufre efectos secundarios como mareos o visión borrosa, no debe conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Pantoprazol SUN 40 mg

Su enfermera o su médico le administrará la dosis diaria como una inyección en vena en un periodo de 2
– 15 minutos.

La dosis habitual es
Para el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis por reflujo
La dosis habitual recomendada es 1 vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades con
aumento de la secreción ácida del estómago
Dos viales (80mg de pantoprazol) al día.

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2Su médico puede ajustar después la dosis dependiendo de la cantidad de ácido que se produzca en el
estómago. Si le recetan más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se administrarán en dos dosis
iguales. Su médico puede recetarle una dosis temporal de más de cuatro viales (160 mg) por día. Si su
nivel de ácido en el estómago tiene que ser controlada rápidamente, una dosis inicial de 160 mg (cuatro
viales) debería ser suficiente para controlar la cantidad de ácido del estómago.

Grupos de pacientes especiales
- si padece trastornos graves del hígado, la inyección diaria debería ser sólo de 20 mg (medio vial)
- niños (menores de 18 años). Estas inyecciones no se recomiendan para su uso en niños.

Si toma más Pantoprazol SUN 40 mg del que debe
Este medicamento únicamente se lo administrará una enfermera o un doctor, por lo que es poco
probable que reciba una sobredosis. Los síntomas de sobredosis son desconocidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol SUN 40 mg puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, o contacte
con el departamento de urgencias del hospital más cercano.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar,
hinchazón de la cara de origen alérgico (enfermedad de Quincke/angioedema), mareos intensos con
latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos
disponibles): con ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión
(incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson,
Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
- Otras enfermedades graves (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos
disponibles): coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (graves daños a las células
hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción, y engrandecimiento de los riñones algunas veces
acompañado de micción dolorosa y molestias en la parte inferior de la espalda (grave inflamación
de los riñones).

Otros efectos adversos son:
- Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Inflamación de la pared de la vena y coagulación sanguínea (tromboflebitis) en la zona donde se ha
inyectado el medicamento
- Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
dolor de cabeza; mareos; diarrea; malestar; vómitos; hinchazón y flatulencia (ventosidades);
estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y molestias; enrojecimiento de la piel, exantema,
erupción; picazón; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño.
- Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
trastornos de la visión como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolor muscular;
cambios de peso; temperatura corporal elevada; hinchazón de las extremidades (edema periférico);
reacciones alérgicas; depresión; aumento del pecho en los hombres
- Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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3alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas);
disminución del nivel de sodio en sangre

Si recibe tratamiento con Pantoprazol SUN durante más de tres meses, es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden
causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo y
aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los
niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre
periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre
- Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre
- Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
disminución de la cantidad del número de plaquetas, puede hacer que usted sangre más de lo
normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede conducir a infecciones más
frecuentes.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Pantoprazol SUN 40 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial
después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original cerrado.

Después de la reconstitución, la estabilidad química y física ha sido demostrada durante 12 horas a
25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa que la apariencia ha cambiado (por ejemplo, si se observa
nubosidad o precipitación)

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol SUN 40 mg

- El principio activo es pantoprazol sódico sesquihidrato. Cada vial contiene40 mg de pantoprazol
(como sodio sesquihidrato)

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Aspecto de Pantoprazol SUN 40 mg y contenido del envase
Pantoprazol SUN 40 mg es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable. Se
presenta en un vial de vidrio de 10 ml con una cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene
40 mg de pantoprazol para solución inyectable.

Pantoprazol SUN 40 mg está disponible en el tamaño de envase:
Estuche con 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos.

Representante local:
SUN Pharmaceuticals Spain S.L.
C/ Bobinadora 1-5 Planta 1º Local 13
08302 Mataró (Barcelona)
España
Tel. 937920285
Fax. 937415602
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francia: Pantoprazole SUN 40 mg Poudre pour solution injectable
Italia: Pantoprazolo SUN 40 mg Polvere per soluzione iniettabile
Países Bajos: Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor olossing voor injectie
España: Pantoprazol SUN 40 mg Polvo para solución inyectable
Reino Unido : Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012.

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro sódico en el vial
que contiene la sustancia seca. La solución reconstituida debe ser de incolora a ligeramente amarilla.
Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con 100 ml de solución fisiológica de
cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) o de glucosa al 55 mg/ml (5). Para la dilución deben utilizarse envases
de vidrio o plástico.

Pantoprazol SUN 40 mg no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los
especificados.

Después de la preparación, la solución debe usarse dentro de 12 horas. Desde el punto de vista
microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las
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5condiciones de uso y conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y
normalmente no son más de 12 horas, a no más de 25ºC.

El preparado debe administrarse por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

El contenido del vial es para un único uso. Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el
vial o cualquier vial en el cual se detecte un cambio (por ejemplo: si se observa turbidez o
precipitaciones) en su aspecto visual.
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