Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 72300
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CITRATO DE TRIETILO, FOSFATO SODICO ANHIDRO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72300/72300_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72300/72300_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Tarbis
3. Cómo tomar Pantoprazol Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pantoprazol Tarbis y para qué se utiliza

Pantoprazol Tarbis es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce
la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades
relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Tarbis se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su
estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o
duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse
de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
- Úlcera de estómago y de duodeno, y
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el
estómago.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Tarbis

No tome Pantoprazol Tarbis
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantoprazol Tarbis (ver sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
Advertencias y precauciones
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un
aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del
tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier
síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Tarbis.

Uso de Pantoprazol Tarbis con otros medicamentos
Pantoprazol Tarbis puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su
médico si está tomando

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento
de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que
Pantoprazol Tarbis puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina o fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Comunique a su médico o farmacéutico qué está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas No es probable que Pantoprazol Tarbis afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4).
Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.


3. Cómo tomar Pantoprazol Tarbis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Tarbis?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de
una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos
al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le
indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes
con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de
erradicación)

Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina,
claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido
de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1
hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los
antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico
le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las
úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las
úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las
cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la
dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos
comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día Si se le prescribe
más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes: - Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori.

- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de
pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Tarbis del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas conocidos de
sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Tarbis No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Tarbis No deje de tomar estos comprimidos sin
consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el
servicio de urgencias del hospital más cercano.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad
para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico
(edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y
sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y
sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco
de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del
tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda
(inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema,
erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del
sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución
de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando Pantoprazol Tarbis durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de
magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su
médico puede decir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Tarbis, especialmente durante
un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pantoprazol Tarbis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Pantoprazol Tarbis en frasco de Polietileno, no requiere condiciones especiales de conservación.
Pantoprazol Tarbis en blister Aluminio/Aluminio: conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol Tarbis
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol
(en forma de sodio sesquihidratado).

- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Fosfato disódico anhidro (E-339), Manitol (E-421), Celulosa microcristalina (E-460),
Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico (E-470)
Recubrimiento: Hipromelosa, Trietil citrato, Carboximetilalmidón sódico de patata, Copolímero de
ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), dispersión 30
Tinta de impresión: Óxido de hierro amarillo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes de color amarillo, ovalados, cóncavos y lisos.

Envases:
Frascos (envase de polietileno de alta densidad con cápsula de cierre con rosca de polietileno) y
blisters (blisters Alu/Alu).
Envases con 14 ó 28 comprimidos gastrorresistentes

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Malpica c/ C, 4.
50016 Zaragoza

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/