Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70087
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, MANITOL, PROPILENGLICOL, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 09-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70087/70087_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70087/70087_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Pantoprazol Teva 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto

1. Qué es Pantoprazol Teva comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Teva comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Pantoprazol Teva comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Teva comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL TEVA COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Teva es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la
cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades
relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Teva se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
• Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.

• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación
del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado
con este tipo de fármacos.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL TEVA COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES

No tome Pantoprazol Teva
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantoprazol Teva (ver sección 6). - Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)


Tenga especial cuidado con Pantoprazol Teva
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Teva. En caso
de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma Pantoprazol
Pantoprazol Teva, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e
intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo
tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o
hemorragia de estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
-
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del
tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier
síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Teva, especialmente durante
un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Teva puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su
médico si está tomando,

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento
de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que
Pantoprazol Teva puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Pantoprazol Teva con los alimentos y bebidas
Tome sus comprimidos de Pantoprazol Teva con agua antes de comer.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o
piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para
el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o
visión borrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pantoprazol Teva
Este medicamento contiene 18 mg de sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL TEVA COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Teva 20 mg?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de
una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a
las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario , tomando un
comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá
doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol Teva 40 mg, una vez al día. Tras la curación,
puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.
Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento
continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años. No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores
de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Teva del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen
síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Teva
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más
cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para
tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico
(edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y
sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell,. Eritema multiforme),
y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco
de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del
tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda
(inflamación grave de los riñones).
Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles
bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en
sangre. Su médico puede decidir el realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles
de magnesio.

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema,
erupción; hormigueo; fractura de cadera, muñeca o columna, sensación de debilidad, de cansancio
o de malestar general; alteraciones del sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en
hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de
los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL TEVA COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Blister: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice Pantoprazol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Teva
- Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol
sódico sesquihidratado).
- Los demás componentes son: Núcleo: manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico
anhidro, sorbitol (E420), estearato cálcico. Recubrimiento: hipromelosa, povidona (K25),
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilénglicol, copolímero de
ácido metacrílico-etilacrilato, lauril sulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco.


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg son de color marrón amarillento claro, ovalados y
ligeramente biconvexos.

Tamaño de envase:
Cajas con blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 ó 140
comprimidos gastrorresistentes.
Frascos de plástico con 250 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: PANTOPRAZOL TAD 20 mg magensaftresistente Tabletten
Austria: Pantoprazol Teva 20 mg-magensaftresistente Tabletten
Bélgica: PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg maagsapresistente tabletten
Francia: Pantoprazole Teva 20 mg, comprimé gastro-résistant
Holanda: Pantoprazol 20 mg msr PCH, maagsapresistente tabletten
Italia: Pantoprazolo Teva 20 mg compresse gastroresistenti


KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
o
TAD PHARMA GmbH Heinz Lohmann strasse, 5 D-27472 Cuxhaven, AlemaniaEste prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es