Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 20 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 20 viales, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 20 viales?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 20 viales?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 20 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 20 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 20 viales

Nº Registro: 70062
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg inyectable 20 viales
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 20 viales
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: MANITOL, EDETATO TETRASODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 15-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70062/70062_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70062/70062_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 20 viales

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazol Tevagen 40 mg polvo para solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (Ver sección 4).


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Tevagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol Tevagen
3. Cómo usar Pantoprazol Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol Tevagen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pantoprazol Tevagen y para qué se utiliza

Pantoprazol Tevagen es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que
reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la
inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos
de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo
considere adecuado.

Pantoprazol Tevagen se utiliza para el tratamiento:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta
con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
- Úlcera de estómago y de duodeno
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido
en el estómago.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol Tevagen

No use Pantoprazol Tevagen
- Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Tevagen.
2
Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las
enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá
interrumpirse.Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga
atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol Tevagen con un pequeño
aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Uso de Pantoprazol Tevagen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Las inyecciones de Pantoprazol Tevagen 40 mg I.V. pueden influir en la eficacia de otros
medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cancer), ya que Pantoprazol Tevagen puede hacer que éstos y otros medicamentos no
actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.

Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia,
solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es
mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Tevagen 3
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Pantoprazol Tevagen

Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante
un período de 2-15 minutos.

La dosis normal es:
Para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo .
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en
las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.

Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción
ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le
administrarán en dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más
de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su
estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir
cantidad de ácido del estómago considerablemente.

Grupos especiales de pacientes:

- Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg
(medio vial).

- Niños (menores de 18 años), no se recomienda la utilización de estas inyecciones en
niños.

Si usted utiliza más Pantoprazol Tevagen del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No
hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 4

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de
origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón
muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema
multiforme) y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar o y dolor en la parte baja de
la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Frecuentes
Inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de
inyección del medicamento.
- Poco frecuentes
Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias
(gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,
exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general;
alteraciones del sueño.
Si está utilizando inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente
durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

- Raros
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones;
dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las
mamas en hombres.
- Muy raros
Desorientación
- Frecuencia no conocida
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Si usted está utilizando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de
potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir el realizar análisis de sangre periódicos
para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes
Aumento de las enzimas del hígado 5
- Raras
Aumento de la bilirrubina; aumento de las grasa en la sangre
- Muy raras
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pantoprazol Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar el vial en el cartonaje exterior para protegerlo de la luz.
Usar la solución reconstituida durante las 12 horas posteriores
Usar la solución reconstituida y diluida durante las 12 horas posteriores
Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su
utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán ser superiores a las 12
horas a una temperatura no superior a 25ºC.

No utilice Pantoprazol Tevagen 40 mg i.v. si observa que el aspecto visual ha cambiado (por
ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol Tevagen
- El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de
sodio sesquihidrato).
- Los demás componentes son: edetato de tetrasodio, manitol y trometamol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol Tevagen es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable. Se
presenta en un vial de vidrio color topacio (tipo I) de 10 ml con una cápsula de aluminio y tapón
de clorobutilo que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
6
Pantoprazol Tevagen está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envase unitario: 1 vial
Envase clínico: 20 (20x1) viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación
Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A.
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La solución para utilización inmediata se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de
cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede
administrarse directamente o diluida en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9
mg/ml (0,9) o de solución inyectable de glucosa de 55 mg/ml (5). Para la dilución se
deberán utilizar envases de vidrio o plástico.

Pantoprazol Tevagen no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los
especificados.

Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes, aunque
desde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es
así, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario
y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas y 25ºC.

El medicamento se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

En contenido del vial es para un único uso intravenoso. Debe descartarse cualquier resto de
producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto
visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).