Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL ZENTIVA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL ZENTIVA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL ZENTIVA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL ZENTIVA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL ZENTIVA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL ZENTIVA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL ZENTIVA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70019
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CARMELOSA SODICA, CITRATO DE TRIETILO, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-08-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-08-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-08-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70019/70019_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70019/70019_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL ZENTIVA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Prospecto : Información para el usuario

Pantoprazol Zentiva 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Zentiva
3. Cómo tomar Pantoprazol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pantoprazol Zentiva y para qué se utiliza

Pantoprazol Zentiva es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que
reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Zentiva se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta
con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de
estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El
objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
- Úlcera de estómago y de duodeno, y
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido
en el estómago.


2. Qué necesita saber antes de tomar Pantoprazol Zentiva

No tome Pantoprazol Zentiva
- Si es alérgico al pantoprazol, a la lecitina de soja (derivada del aceite de soja) o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Zentiva 40 mg
Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso
de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir
(para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Si toma Pantoprazol Zentiva 40 mg en un tratamiento a largo plazo (mayor de 1 año), es
probable que su médico le tenga bajo continua vigilancia. Debe comunicar cualquier síntoma o
circunstancia nuevos o excepcionales siempre que visite a su médico.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si está tomando Pantoprazol Zentiva 40 mg durante más de tres meses es posible que sus niveles
de magnesio en sangre disminuyan. La disminución de niveles de magnesio se manifiesta como
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos e incremento
en la frecuancia cardiaca. Si sufre alguno de estos síntomas , por favor informe a su médico lo
antes posible. Los niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una
reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir que se haga
análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

La toma de inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Zentiva 40 mg, especialmente
durante un periodo de más de un año, puede incrementar ligeramente su riesgo de fractura de
cadera, de muñeca o vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Pantoprazol Zentiva 40 mg comprimidos con otros medicamentos
Pantoprazol Zentiva puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo,
informe a su médico si está tomando

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cancer), ya que Pantoprazol Zentiva puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen
correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales. - Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está embarazada, o
piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debería utilizar este medicamento si su
médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.

Pantoprazol Zentiva 40 mg contiene lecitina de soja y maltitol
No tome este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Pantoprazol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Zentiva?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora
antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2
comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8
semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en
pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos
(tratamiento de erradicación)

Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina,
claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su
comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del
desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese
de leer los prospectos de los antibióticos. La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del
tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del
tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en
las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá
ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe
más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá
finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
- Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori.

- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg
de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de
pantoprazol).

- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Zentiva del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas
conocidos de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Zentiva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Zentiva
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o
contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de
origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón
muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema
multiforme) y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la
espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias
(gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,
exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general;
alteraciones del sueño fractura de cadera, de muñeca o vertebral (si se toma Pantoprazol
Zentiva 40 mg comprimidos en elevadas dosis o durante periodos prolongados, ver sección
2 “Advertencias y precauciones”).
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones;
dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de
las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más
frecuentes.
- Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (ver sección 2 “Advertencias y
precauciones”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Pantoprazol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol Zentiva
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio, anhidro
(E 500), estearato de calcio
Recubrimiento: Polivinil alcohol, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350,
lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato de sodio anhidro (E 500),
copolímero (1:1) de ácido metacrílico y etil acrilato, trietil citrato (E1505)

Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol Zentiva 40 mg son comprimidos gastrorresistentes de color amarillo y ovalados.
Envases:
Pantoprazol Zentiva 40 mg está disponible en envases de 14 y 28 comprimidos en blister Al/Al.


Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación
Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra (Polonia)
ó
Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.
Drug Production and Distribution Plant,
ul. Lubelska 52, 35-, 33 Rzeszów,
Polonia ó
Sofarimex- Industria Quimicae Farmaceutica, S.A.
Av. Das Industrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacem
Portugal
ó
Artesan GmbH & Co KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Alemania
ó
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona - España
Teléfono: 93 485 94 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
65926 Frankfurt am Main, Alemania
Brüningstrasse 50
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
ó