Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL ACCORD 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL ACCORD 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL ACCORD 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL ACCORD 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL ACCORD 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL ACCORD 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL ACCORD 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 73550
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg 40 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), CARBONATO DE GLICINA SODICO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, DOCUSATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 14-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73550/73550_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73550/73550_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL ACCORD 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Accord 1 g comprimidos efervescentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paracetamol Accord
3. Cómo tomar Paracetamol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Accord
6. Información adicional


1. QUÉ ES PARACETAMOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paracetamol Accord contiene paracetamol, que alivia el dolor (analgésico) y reduce la temperatura
corporal en episodios de fiebre (antipirético).
Se utiliza para el tratamiento de la fiebre y/o del dolor leve o moderado.


2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL ACCORD

No tome Paracetamol Accord
• si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.

Tenga especial cuidado con Paracetamol Accord
Informe a su médico si:
• tiene problemas de riñón.
• tiene problemas de hígado, incluidos los debidos al consumo excesivo de alcohol.
• si tiene el síndrome de Gilbert (ictericia leve).
• tiene anemia hemolítica (descenso anormal de los glóbulos rojos).
• es asmático y sensible al ácido acetilsalicílico.
• padece deshidratación y malnutrición crónica.
• está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.
• incluso después del tratamiento con paracetamol la fiebre se mantiene.
• tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia enzimática).

Si usted sufre adicción al alcohol o tiene el hígado dañado no debe tomar paracetamol a menos que así
se lo indique su médico. Si esto le preocupa, no tome Paracetamol Accord con alcohol. Si usted ya está
tomando otros medicamentos que contienen paracetamol no tome Paracetamol Accord sin antes
consultarlo con su médico o farmacéutico.
No tome más Paracetamol Accord de lo indicado. Una dosis mayor a la indicada no aumenta el alivio
del dolor sino que puede provocar daño hepático severo. Los síntomas del daño hepático se producen
por primera vez después de unos días. Si usted ha tomado más Paracetamol Accord de lo indicado en
este prospecto es importante que consulte con su médico tan pronto como sea posible.

Paracetamol Accord no debe utilizarse en niños, adolescentes menores de 16 años o con peso inferior a
50 Kg.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico antes de tomar Paracetamol Accord si está tomando:
• medicamento para fluidificar la sangre (anticoagulantes, p. ej. warfarina)
• medicamentos para aliviar las náuseas (p. ej. metoclopramida, domperidona)
• medicamentos para tratar el colesterol alto (colestiramina)
• probenecid (medicamentos para tratar los altos niveles de ácido úrico en sangre (gota))
• medicamentos para tratar la fiebre o dolor leve (ácido acetilsalicílico, salicilamida)
• medicamentos como la rifampicina (para tratar las infecciones), antiepilépticos (como la
carbamazepina) o medicamentos para tratar las convulsiones (como la fenitoína, fenobarbital y
primidona).
• medicamentos para tratar la epilepsia (lamotrigina)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida)
• medicamentos para tratar infecciones (cloranfenicol)

Interferencias con pruebas analíticas
Paracetamol Accord puede causar niveles altos de ácido úrico y azúcar en sangre.

Toma de Paracetamol Accord con los alimentos y bebidas
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la absorción del mismo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada consulte a su médico antes de tomar Paracetamol Accord.
Las mujeres en periodo de lactancia pueden tomar este medicamento a las dosis indicadas en este
prospecto.

Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paracetamol Accord
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 657
mg (29 mmol) de sodio por comprimido.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PARACETAMOL ACCORD

Tome Paracetamol Accord tal cómo su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.
Paracetamol Accord es para administración oral. Coloque el comprimido en un vaso de agua lleno.
Deje que se disuelva por completo y beba la solución inmediatamente después.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

Este medicamento está indicado para el uso en adultos y adolescentes a partir de 16 años.

Adultos y adolescentes 50 Kg de peso:
Tome 1 comprimido (1 g) cada 6 horas, hasta un máximo de 3 comprimidos (3 g) en 24 horas.

Dosis diaria máxima:
• La dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder 3 comprimidos (3 g).
• La dosis máxima por toma es 1 g (1 comprimido efervescente).

El intervalo mínimo entre una dosis y la siguiente debe ser entre 4 y 6 horas.

Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeora o aparecen otros
síntomas, suspenda el tratamiento y acuda al médico.

Problemas renales:
En caso de problemas renales moderados la dosis habitual es de 500 mg cada 6 horas.

En caso de problemas renales severos la dosis habitual es de 500 mg cada 8 horas.

Problemas hepáticos:
En caso de problemas hepáticos consulte con su médico. Puede que su médico decida reducirle la
dosis.

En caso de alcoholismo crónico, la dosis no debe superar los 2 g por día.

No divida el comprimido de 1 g para obtener partes iguales con la mitad de dosis. Existen disponibles
comprimidos efervescentes de paracetamol con una dosis menor.

No supere la dosis indicada. No administrar a niños ni a adolescentes menores de 16 años. El
tapón contiene desecante. No ingerir.

Si toma más Paracetamol Accord del que debiera
Los síntomas por sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas pueden incluir, palidez, náuseas,
vómitos, falta de apetito y dolor de estómago. Si usted o alguien que conoce toma accidentalmente
más dosis de la indicada (sobredosis), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico,
aunque se sienta bien ya que existe riesgo de lesión del hígado grave retardada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Paracetamol Accord
Si olvida tomar una dosis, tome otra en cuanto se acuerde, a menos que la hora de la siguiente toma
esté muy próxima, en cuyo caso debe esperar hasta ella. El intervalo de tiempo mínimo entre dos dosis
debe ser entre 4 y 6 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Debe dejar de tomar Paracetamol Accord y consultar a su médico si
experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para
tragar, inflamación roja y con picazón en la piel o dificultad para respirar.

Raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• trastornos plaquetarios (trastornos de coagulación), disminución de la formación de células
sanguíneas, disminución de glóbulos blancos en sangre que puede causar infecciones severas
(agranulocitosis), infecciones frecuentes debido al mal funcionamiento de los glóbulos blancos o a
la disminución en sangre de los mismos (leucopenia), disminución en el número de plaquetas que
incrementa el riesgo a sufrir hemorragias o hematomas (trombocitopenia), destrucción anormal de
glóbulos rojos que puede causar debilidad o palidez (anemia hemolítica), disminución en el
número de células sanguíneas (pancitopenia), disminución de neutrófilos en sangre (neutropenia)
• alergias (excluyendo hinchazón de la cara, boca o manos)
• depresión, confusión, alucinaciones
• temblor, dolor de cabeza
• visión anómala
• acumulación anómala de líquido bajo la piel (edema)
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, sangrado (hemorragia)
• función hepática anómala, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de las células del
hígado), ictericia
• mareos, malestar, fiebre, sedación, interacción con otros medicamentos
• sobredosis e intoxicación
• respiración entrecortada

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• daño causado en el hígado por sustancias químicas (hepatotoxicidad)
• reacción alérgica severa inmediata (reacción de hipersensibilidad que requiere interrupción del
tratamiento)
• bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• orina turbia y trastornos del riñón
• trastorno de la piel potencialmente mortal que provoca rash, descamación y llegas (necrólisis
epidérmica)
• reacción alérgica de la piel (eritema multiforme)
• un trastorno de la piel grave potencialmente mortal (síndrome de Stevens–Johnson)
• acumulación de líquido en la laringe
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• disminución de los glóbulos rojos (anemia)
• alteración renal (insuficiencia renal grave)
• nefritis intersticial (trastorno del riñón)
• sangre en la orina (hematuria)
• incapacidad para orinar (anuria)
• úlceras de estómago y hemorragias (efectos gastrointestinales)
• inquietud

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL ACCORD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Paracetamol Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tubo de polipropileno: no use los comprimidos después de un mes de la fecha de la primera apertura.

Tubo de polipropileno: conservar por debajo de 25 ºC. Mantener el tubo de polipropileno
herméticamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Tiras de aluminio: conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de
la luz y de la humedad.

No utilice los comprimidos si observa indicios visibles de deterioro, como puntos negros o marrones
en los comprimidos, abultamiento o coloración de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Accord
El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 1 g de paracetamol.

Los demás componentes son: ácido cítrico, sorbitol (E420), bicarbonato sódico, carbonato sódico
anhidro, povidona K 25 (E1201), emulsión de simeticona 30 , docusato sódico, sacarina sódica,
macrogol 6000, carbonato de glicina monosódico y benzoato sódico.
La emulsión de simeticona 30 contiene:
Agua, polidimetilsiloxano, polietilenglicolestearato, polietilenglicol, glicéridos, C14-C18 (mono-/di-),
polietilenglicol diestearato, polietilenglicol palmitato y octametilciclotetrasiloxano.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Accord son comprimidos efervescentes de color blanco o casi blanco, redondos, planos,
de bordes biselados y lisos en ambos lados.
Los comprimidos están disponibles en dos tipos de envase.

Tiras de aluminio:
Los comprimidos efervescentes se envasan en tiras de aluminio laminadas con LDPE. Cada tira tiene 4
ó 10 comprimidos. Las tiras se envasan en cajas y contienen 4 comprimidos, 8 comprimido, 10
comprimidos, 20 comprimidos y 40 comprimidos.

Tubos de polipropileno:
Los comprimidos efervescentes se envasan en tubos de polipropileno lisos, blancos, opacos y con
tapón de polietileno inviolable blanco opaco con desecante incorporado. Cada tubo contiene 10 ó 12
comprimidos. Los tubos se envasan en cajas que contienen 10 comprimidos (un tubo con 10
comprimidos), 20 comprimidos (2 tubos con 10 comprimidos) y 36 comprimidos (3 tubos con 12
comprimidos).

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

PRECAUCIÓN: El tapón contiene desecante. No ingerir.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Nombre del estado
miembro
: Nombre del medicamento
Reino Unido : Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets
Holanda : Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten
Dinamarca : Paracetamol Accord 1000 mg Brusetabletter
España : Paracetamol Accord 1 g comprimidos efervescentes EFG
Alemania : Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten
Portugal : Paracetamol Accord
Suecia : Paracetamol Accord 1 g Brustablett
Italia : Paracetamol Accord Healthcare 1000 mg Effervescent Tablets
Hungría : Paracetamol Accord 1000 mg pezsgotabletta
Rumania : Paracetamol Accord 1000 mg Comprimate Effervescent
Polonia : Paracetamol Accord
República Checa : Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety
Irlanda : Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets
Francia : Paracetamol AHCL 1g comprimé effervescent
Finlandia : Paracetamol Accord 1000 mg Effervescent Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011