Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL ACTAVIS 1 g COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL ACTAVIS 1 g COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL ACTAVIS 1 g COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL ACTAVIS 1 g COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL ACTAVIS 1 g COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL ACTAVIS 1 g COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL ACTAVIS 1 g COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 75233
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 12-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75233/75233_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75233/75233_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL ACTAVIS 1 g COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Paracetamol Actavis 1 g comprimidos EFG

Paracetamol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Actavis
3. Cómo tomar Paracetamol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Paracetamol Actavis y para qué se utiliza

Paracetamol Actavis pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.
Paracetamol Actavis está indicado para el tratamiento de los síntomas del dolor moderado y la fiebre.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Actavis

No tome Paracetamol Actavis:
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, propacetamol o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol Actavis.
No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Paracetamol Actavis.
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar
este medicamento.
Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la
tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar
con su médico antes de tomar este medicamento.
Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes
de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se
potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de
paracetamol.
En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g de paracetamol en 24 horas.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.
Niños y adolescentes
En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con
dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Interacción de Paracetamol Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales ( acenocumarol, warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos,
sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo
furosemida)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones
del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico
o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes
orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar
los resultados de dichas pruebas.

Paracetamol Actavis con alimentos y bebidas:

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día: cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.


Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo tomar Paracetamol Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Paracetamol Actavis debe tomarse por vía oral.
Según sus preferencias, los comprimidos se pueden ingerir directamente o partidos por la mitad, con
ayuda de un vaso de líquido, preferentemente agua.


La dosis recomendada es de:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: la dosis habitual es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3
veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 4 comprimidos (4 g) en
24 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre
cada toma de 8h. No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas, repartidos en 2 tomas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Tomar como máximo 500 miligramos por toma.
Debido a la dosis, 1 gramo de paracetamol, el medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico.

Uso en niños
No utilizar en adolescentes y niños menores de 15 años.

Si se estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 g de paracetamol por toma se deberán
emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.

Si toma más Paracetamol Actavis del que debiera:

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.


Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o que padezcan alcoholismo crónico, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Paracetamol Actavis:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando
se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4
horas).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros que se pueden producir (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas), son: malestar,
bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Efectos adversos muy raros que se pueden producir (en menos de 1 de cada 10.000 personas) son:
Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración
amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia
hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando
se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Paracetamol Actavis

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Actavis
- El principio activo es paracetamol.
- Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, ácido esteárico, povidona,
crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Actavis se presenta en forma de comprimidos para administración por vía oral, en envases
de 20 y 40 comprimidos. Los comprimidos están ranurados, lo que permite partirlos por la mitad para
facilitar su deglución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
Responsable de la fabricación
C/ Aragoneses 15, 28108 Alcobendas,
Madrid.


Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

28036 Madrid
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.