Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml

Nº Registro: 72214
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg inyectable perfusión 100 ml 10 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 100 ml
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL, FOSFATO DISODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72214/72214_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72214/72214_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml

Prospecto: información para el usuario

Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Paracetamol Actavis
3. Cómo se administra Paracetamol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Paracetamol Actavis y para qué se utiliza

Paracetamol Actavis contiene el principio activo paracetamol, que es un analgésico (alivia el dolor) y
antipirético (disminuye la fiebre). Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa
directamente a una vena. Se utiliza como:
- tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía
- tratamiento a corto plazo de la fiebre.

El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.


2. Qué necesita saber antes de que se le administre Paracetamol Actavis

No use Paracetamol Actavis
- si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a propacetamol (otro analgésico relacionado con el paracetamol)
- si usted tiene una enfermedad hepática grave

Advertencias y precauciones
- Utilice un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible.
- Informe a su médico si está utilizando otros medicamentos que contienen paracetamol (ver
sección 2 “Uso de otros medicamentos”).
- Su dosis podría tener que ajustarse si sufre:
- enfermedad en el hígado o en los riñones
- abuso del alcohol
- problemas de nutrición (malnutrición)
- deshidratación.

Antes del tratamiento consulte a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas es
aplicable a usted.

Uso de Paracetamol Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se usan otros
medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol para no exceder la dosis diaria recomendada
(ver sección 3 “Cómo se administra Paracetamol Actavis”). Informe a su médico si está tomando otros
medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.

Es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos. Estos medicamentos y Paracetamol Actavis pueden interferir el uno con el otro:

- Probenecid (medicamento para tratar la gota): puede ser necesaria una dosis de paracetamol más
baja
- Salicilamida (medicamento antiinflamatorio)
- Anticoagulantes tomados por vía oral (como warfarina, acenocumarol). Puede ser necesario
controlar el efecto del anticoagulante.

Uso de Paracetamol Actavis con los alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, limite el uso del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Su médico evaluará si es aconsejable la utilización de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
Paracetamol Actavis puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Paracetamol Actavis no tiene influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Paracetamol Actavis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) de sodio por 100 ml, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo se administra Paracetamol Actavis

El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.

Dosis
Su médico determinará la dosis correcta exclusivamente para usted de acuerdo a su peso corporal y a
factores individuales.
Dosis según el peso del paciente (ver tabla de posología a continuación).

Peso del
paciente
Dosis por
administración
Volumen por
administración
Volumen máximo
de paracetamol
solución para
perfusión (10
mg/ml) por
administración
según los límites
superiores de
peso del grupo
(ml)***
Dosis Máxima
Diaria **
33 kg a =50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60mg/kg sin
exceder 3 g 3
50 kg con
factores de
riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1 g 100 ml 100 ml 3 g
50 kg y sin
factores de
riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1 g 100 ml 100 ml 4 g

**Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no
estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en
cuenta estos medicamentos.

***Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe
ser al menos de 6 horas.
No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

En caso de fallo renal grave (un estado en el cual los riñones no funcionan adecuadamente):
- Puede que su médico le ajuste la dosis
- Dejar un intervalo de por lo menos 6 horas entre 2 administraciones.

En caso de disminución de la función del hígado, abuso del alcohol, deshidratación o malnutrición:
- La dosis diaria máxima no deberá exceder de 3 g.

Forma de administración

RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN
Tenga cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y
mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte.

Uso por vía intravenosa.
Este medicamento se administra en perfusión lenta (gota a gota) en una vena durante 15 minutos.
Es necesario un estrecho control antes del final de la perfusión.

Para los viales de 100 ml, utilizar una aguja de 0,8 mm (aguja de calibre 21) y perforar de forma
vertical el tapón en el punto expresamente indicado.

Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted usa más Paracetamol Actavis del que debe
En el caso de que se le haya administrado demasiado Paracetamol Actavis, consulte inmediatamente a
su médico, incluso si se encuentra bien. Pueden ocurrir lesiones hepáticas irreversibles. En los casos
de sobredosis, los síntomas aparecen generalmente dentro de las primeras 24 horas. Los síntomas
comprenden náuseas (sensación de mareo), vómitos, anorexia, aspecto pálido de la piel y dolor
abdominal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Pueden ocurrir los siguientes:
- Disminución de la presión sanguínea
- Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio:- niveles anormalmente altos de los
enzimas hepáticos encontrados en los análisis sanguíneos. Pueden ser necesarios controles
regulares de la sangre
- Sensación de malestar generalizado y andar tambaleante.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Pueden ocurrir los siguientes:
- Una reacción alérgica o erupción cutánea grave. Interrumpa inmediatamente el tratamiento y
consulte con su médico.

En casos aislados se han observado cambios en los resultados de los análisis de laboratorio que han
hecho necesario efectuar controles sanguíneos regulares:
- pueden aparecer niveles anormalmente bajos de algunos tipos de células sanguíneas (plaquetas,
células blancas sanguíneas), que pueden dar lugar a hemorragias por la nariz o las encías. En
caso de que esto ocurra, consulte a su médico.

Se han observado casos de enrojecimiento, rubor y picor de la piel y latido anormalmente rápido del
corazón.

Se han notificado casos de dolor y sensación de quemazón en el lugar de la inyección.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Paracetamol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar. Mantener los viales en el embalaje exterior
para protegerlos de la luz.

Para un solo uso. Este producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Debe
desecharse toda la solución no utilizada.

Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente el producto. No utilice este medicamento
si se observa alguna partícula o si la solución se ha decolorado. Éstos son signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Actavis
- El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol. Cada vial (100 ml)
contiene 1.000 mg de paracetamol. 5
- Los demás componentes son manitol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, cisteína hidrocloruro
monohidrato, hidróxido de sodio (4) (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (37) (para ajuste
del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Paracetamol Actavis y contenido del envase
Viales: 100 ml
Paracetamol Actavis es una solución para perfusión.
Es una solución transparente y ligeramente amarillenta que está contenida en viales de vidrio incoloro
con un tapón de goma y cerrados con una cápsula de aluminio.
Los viales se envasan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1, 10 ó 12 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Responsable de la Fabricación
S.M. FARMACEUTICI SRL
Zona industriale
85050 Tito – Potenza
Italia


O

Actavis Nordic A/S
érnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Dinamarca

O

Neogen Developments N.V.
Square Marie Curie, 50
Anderlecht, 1070
Bélgica 6

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung
Austria: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml Infusionslösung
Bélgica: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bulgaria: Paracetamol Actavis
República Checa: Paracetamol Actavis 10 mg/ml
Dinamarca: Paracetamol Actavis
Finlandia: Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Hungría: Parafen
Irlanda: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml solution for infusion
Italia: Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusione
Luxemburgo: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injecti
Holanda: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega: Paracetamol Actavis
Polonia: Paracetamol Actavis
Portugal: Paracetamol Actavis
Rumania: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, solutie perfuzabila
España: Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Suecia: Paracetamol Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/