Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL ALTER 1 G. GRANULADO EFERVESCENTE EFG, 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL ALTER 1 G. GRANULADO EFERVESCENTE EFG, 20 sobres, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL ALTER 1 G. GRANULADO EFERVESCENTE EFG, 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL ALTER 1 G. GRANULADO EFERVESCENTE EFG, 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL ALTER 1 G. GRANULADO EFERVESCENTE EFG, 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL ALTER 1 G. GRANULADO EFERVESCENTE EFG, 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL ALTER 1 G. GRANULADO EFERVESCENTE EFG, 20 sobres

Nº Registro: 67330
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg polvo/granulado efervescente 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CARBONATO SODICO, CITRATO DE SODIO, MANITOL, DOCUSATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67330/67330_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67330/67330_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL ALTER 1 G. GRANULADO EFERVESCENTE EFG, 20 sobres

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005012684/2011002575/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Alter 1 g granulado efervescente EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto

1. Qué es Paracetamol Alter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paracetamol Alter
3. Cómo tomar Paracetamol Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Alter
6. Información adicional
1. QUÉ ES Paracetamol Alter Y PARA QUE SE UTILIZA


Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Paracetamol está indicado para el tratamiento sintomático de:
- Dolor de intensidad moderada.
- Estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR Paracetamol Alter

No tome Paracetamol Alter:
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, propacetamol o cualquiera de los demás componentes de
Paracetamol Alter.
Tenga especial cuidado con Paracetamol Alter:
No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Paracetamol Alter.
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de
tomar este medicamento.
Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de
la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico
antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la
eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis
altas de paracetamol.
En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/en 24 horas de
paracetamol. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005012684/2011002575/PH_PR_000_000.pdf
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la
fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación
clínica.


En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones
con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes
medicamentos, ya que paracetamol puede interaccionar con ellos, pudiendo ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:

- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales ( acenocumarol,
warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como
hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del
grupo furosemida)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al
médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con
anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede
alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Paracetamol Alter con los alimentos y bebidas

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día: cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durantes el embarazo puede ser peligroso para el embrión
o el feto, y debe ser vigilado por su médico. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005012684/2011002575/PH_PR_000_000.pdf

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda
que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que afecte a la conducción y el uso de máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol Alter
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 386 mg
(16,79 mmol) de sodio por sobre.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Paracetamol Alter:

Siga exactamente estas instrucciones de administración a menos que su médico le haya dado otras
indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
Recuerde tomar su medicamento. Este medicamento debe tomarse por vía oral.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Paracetamol . No suspenda el tratamiento
antes ya que el medicamento podría no producir el efecto deseado.

Este medicamento está indicado exclusivamente para adultos y niños mayores de 15 años.

El granulado efervescente contenido en los sobres debe tomarse disuelto totalmente en medio vaso de
agua. Antes de ingerir el medicamento es necesario que cese la efervescencia o el burbujeo.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: la dosis habitual es de 1 sobre (1 g de paracetamol) 3
veces al día. Las tomas deben espaciarse a intervalos de al menos 4 horas. No se tomarán más de 4
sobres (4 g) en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo
entre cada toma de 8h. No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas, repartidos en 2
tomas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico. Tomar como máximo 500 miligramos por toma.
Debido a la dosis, 1 gramo de paracetamol, el medicamento no está indicado para este grupo de
pacientes.

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico

Uso en niños: No utilizar en adolescentes y niños menores de 15 años

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 g de paracetamol por toma se deberán
emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005012684/2011002575/PH_PR_000_000.pdf
Si toma más Paracetamol Alter del que debiera:

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.


Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de
la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión
del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles
a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Paracetamol Alter:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada
cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso
(al menos 4 horas).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos raros que se pueden producir (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas), son: malestar,
bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Efectos adversos muy raros que se pueden producir (en menos de 1 de cada 10.000 personas) son:
Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración
amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia
hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado
cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Paracetamol Alter

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Conservar en su envase original
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de
CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de
residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005012684/2011002575/PH_PR_000_000.pdf


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Alter
El principio activo es paracetamol. Cada sobre contiene 1 g de paracetamol.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico, sacarina de sodio, bicarbonato de sodio,
manitol (E-421), sorbitol (E-420), carbonato de sodio anhidro, citrato de sodio, povidona 30, docusato
de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Alter 1 g se presenta en forma de polvo granulado blanco efervescente para
administración por vía oral, en envases de 8, 20 y 40 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/