Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml

Nº Registro: 75594
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg inyectable perfusión 100 ml 10 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 10 frascos de 100 ml
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: CITRATO DE SODIO, MANITOL, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75594/75594_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75594/75594_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol B. Braun
3. Cómo usar Paracetamol B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol B. Braun
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es paracetamol B. Braun y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre).

Se utiliza para
• el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía;
• el tratamiento a corto plazo de la fiebre.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar paracetamol B. Braun

No use Paracetamol B. Braun

? si es alérgico al paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
? si es alérgico (hipersensible) al propacetamol (otro analgésico, que se convierte en paracetamol en
su cuerpo);
? si tiene una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a recibir Paracetamol B. Braun.

Tenga especial cuidado con Paracetamol B. Braun
? si padece una enfermedad grave del hígado o del riñón o alcoholismo crónico;
? si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol. En este caso, su médico le
ajustará la dosis;
? en casos de problemas de nutrición (estados de desnutrición o malnutrición) o de deshidratación;
? si padece un trastorno genético de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo).

Antes del tratamiento, informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas le afecta.

Como práctica común en la terapia de perfusión, su médico le supervisará por si aparecen reacciones
alérgicas al principio activo o a los excipientes (por ejemplo, el hidroxietil almidón); ver también
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sección Posibles efectos adversos.

El uso prolongado o frecuente de paracetamol está totalmente desaconsejado. Se recomienda que este
medicamento se utilice solamente hasta que vuelva a poder tomar analgésicos por vía oral.

Su médico se asegurará de que no recibe una dosis superior a la recomendada, pues esto puede
provocar una lesión grave del hígado.

Uso de Paracetamol B. Braun con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está tomando:
? un medicamento llamado probenecid (usado para tratar la gota): en este caso puede que sea
necesario reducir la dosis de paracetamol;
? analgésicos que contengan salicilamida: en este caso puede que sea necesario ajustar la dosis;
? medicamentos que activan las enzimas hepáticas: en estos casos es preciso controlar
estrictamente la dosis de paracetamol para evitar que se produzca una lesión en el hígado;
? medicamentos para diluir la sangre (anticoagulantes): puede que en este caso sea necesario
realizar un control más frecuente del efecto de estos medicamentos.

Este medicamento contiene paracetamol, por lo que esto deberá tenerse en cuenta si se están
tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol a fin de evitar una
sobredosis (ver sección 3).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

? Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Paracetamol B. Braun
puede utilizarse durante el embarazo. No obstante, en este caso su médico valoraría si el tratamiento es
aconsejable.

? Lactancia
Paracetamol B. Braun puede utilizarse durante la lactancia.

Paracetamol B. Braun contiene sodio

Este medicamento contiene:
? 61 mg (2,7 mmol) de sodio por 50 ml y
? 122 mg (5,3 mmol) de sodio por 100 ml.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene sodio.


3. Cómo usar paracetamol B. Braun

? La botella de polietileno que contiene 100 ml está restringida a adultos, adolescentes y niños que
pesen más de 33 kg.
? La botella de polietileno que contiene 50 ml está restringida a recién nacidos a término, lactantes
y niños que pesen menos de 33 kg.

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La dosis recomendada es:

Su médico determinará la dosis correcta y el tamaño de botella adecuado para usted basándose en su
peso corporal.

Forma de administración

RIESGO DE ERRORES DE MEDICACIÓN
Tenga cuidado a fin de evitar errores de administración debido a la posible confusión entre miligramos
(mg) y mililitros (ml), que podría dar lugar a una sobredosis accidental y a la muerte.


El médico le administrará este medicamento a través de un gotero en una vena (vía intravenosa). Este
proceso durará unos 15 minutos. Durante la perfusión y, sobre todo, hacia el final de la misma, se
encontrará bajo una estricta supervisión.

El uso prolongado o frecuente de paracetamol está totalmente desaconsejado. Se recomienda que este
medicamento se utilice solamente hasta que vuelva a poder tomar analgésicos por vía oral.

Si tiene la impresión de que el efecto de Paracetamol B. Braun es demasiado fuerte o demasiado
débil, informe a su médico.


Si recibe más Paracetamol B. Braun del que debiera

Es improbable que esto suceda, pues el medicamento será administrado por personal sanitario.

Su médico se asegurará de que no recibe una dosis superior a la recomendada, pues esto puede
provocar una lesión grave del hígado.

No obstante, en caso de que le administren más medicamento del debido, los síntomas aparecen por lo
general en las primeras 24 horas e incluyen: sensación de mareo, náuseas, anorexia (pérdida del
apetito), palidez, dolor abdominal y riesgo de lesión en el hígado.

Si considera que ha podido recibir una dosis mayor a la debida, informe a su médico de inmediato. En
el caso de producirse una sobredosis, debe consultar a un médico de inmediato, incluso si se siente
bien, pues existe el riesgo de que se produzca una lesión grave en el hígado retardada. De hecho, como
puede producirse una lesión irreversible en el hígado, se necesita una hospitalización inmediata para
administrar un tratamiento con el antídoto apropiado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce alguno de ellos, suspenda el
tratamiento con Paracetamol B. Braun e informe a su médico de inmediato.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
? reacciones alérgicas de diversa gravedad, que van desde erupción cutánea como la urticaria a un
shock alérgico;
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? la disminución anormal de los niveles de algunos tipos de células de la sangre (plaquetas,
glóbulos blancos) puede ocurrir.

Otros efectos adversos posibles:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: niveles anormalmente altos de las
enzimas hepáticas al realizar análisis de sangre;
? presión arterial baja;
? malestar generalizado o decaimiento

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? enrojecimiento de la piel, rubefacción o prurito;
? aumento de la velocidad del latido del corazón.

Durante los estudios clínicos realizados se han observado de forma frecuente la aparición de efectos
adversos en el lugar de la inyección (sensación de dolor o quemazón).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de paracetamol B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol B. Braun:

El principio activo es paracetamol.
Un ml contiene 10 mg de paracetamol.
Cada botella de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
Cada botella de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.

Los demás componentes son:
hidroxietil almidón, manitol, acetato de sodio trihidrato, citrato de sodio dihidrato, ácido acético
glacial (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol B. Braun solución para perfusión es una solución transparente y de incolora a ligeramente
amarillenta.

Paracetamol B. Braun se acondiciona en botellas de plástico de 50 ml y 100 ml.

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Tamaños de envase: 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Melsungen AG,

Dirección:
Carl-Braun-Straße 1, Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania

Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), España


Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia,
Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Letonia,
Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, República
checa, Suecia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Bélgica

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for
infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung

Austria, Alemania

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Lituania

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Rumanía

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie
perfuzabila

Eslovenia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za
infundiranje

Irlanda, Reino Unido

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Noruega, Polonia

Paracetamol B. Braun


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.//www.aemps/gob.es/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
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Posología
El volumen administrado no debe superar la dosis determinada. Si procede, antes de la
administración es preciso diluir el volumen deseado en una solución para perfusión adecuada (ver más
abajo Forma de administración y dilución), o bien utilizar una jeringa automática.

RIESGO DE ERRORES DE MEDICACIÓN
Tenga cuidado a fin de evitar errores de administración debido a la posible confusión entre miligramos
(mg) y mililitros (ml), que podría dar lugar a una sobredosis accidental y a la muerte.


Dosis basada en el peso del paciente (por favor, consulte la tabla de dosificación que se incluye a
continuación)

Botella de 100 ml
Peso del
paciente
Dosis
(por
administración)
Volumen
máximo por
administración
Volumen máximo
de Paracetamol
B.Braun (10
mg/ml) por
administración,
basado en los
límites superiores
del peso del grupo
(ml)***
Dosis diaria
máxima**
33 kg hasta =
50 kg
15 mg/kg


1,5 ml/kg

75 ml
60 mg/kg
Sin exceder los 3 g
50 kg con
factores de
riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1 g


100 ml 100 ml 3 g
50 kg y sin
factores de
riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1 g


100 ml 100 ml 4 g

*Recién nacidos prematuros:
No se dispone de datos de seguridad y eficacia para recién nacidos prematuros.
Botella de 50 ml
Peso del
paciente
Dosis
por
administración
Volumen por
administración
Volumen máximo
de Paracetamol
B.Braun (10
mg/ml) por
administración,
basado en los
límites superiores
del peso del grupo
(ml)***
Dosis diaria
máxima**
= 10 kg* 7,5 mg/kg
0,75 ml/kg

7,5 ml
30 mg/kg

10 kg hasta =
33 kg
15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml
60 mg/kg
Sin exceder los 2 g
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**Dosis máxima diaria:
La dosis diaria máxima que se indica en la tabla anterior hace referencia a pacientes que no están
recibiendo otros medicamentos que contengan paracetamol. La dosis debe ser ajustada teniendo en
cuenta estos otros medicamentos.

*** Los pacientes con peso inferior requerirán volúmenes más pequeños
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al
menos 6 horas.
No se deben administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Insuficiencia renal grave:
En caso de que deba administrarse paracetamol en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina = 30 ml/min), se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo
mínimo entre cada administración a 6 horas.


Adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas bajas de
glutatión hepático) o deshidratación:
La dosis máxima diaria no debe superar los 3 g (ver sección Advertencias y precauciones).


Forma de administración y dilución
Paracetamol B. Braun puede diluirse hasta una décima parte (un volumen de Paracetamol B. Braun en
nueve volúmenes de diluyente) en una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9) de cloruro de sodio
o en una de 50 mg/ml (5) de glucosa.


Para un solo uso. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Deseche la solución
no utilizada.

Período de validez después de abrir el envase
La perfusión debe iniciarse inmediatamente después de conectar la botella al equipamiento de
administración.

Período de validez después de la dilución
La estabilidad química y física del producto ha sido demostrada (incluido el tiempo de perfusión)
durante 48 horas a 23 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe administrar inmediatamente. Si no se
usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del
usuario.

La solución debe inspeccionarse visualmente para ver si presenta partículas o decoloración antes de la
administración. No utilice si la solución no es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta, o si
la botella o su tapón están dañados o muestran algún signo visible de deterioro.