Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 12 bolsas de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 12 bolsas de 100 ml, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 12 bolsas de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 12 bolsas de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 12 bolsas de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 12 bolsas de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 12 bolsas de 100 ml

Nº Registro: 72112
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg inyectable perfusión 100 ml 12 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 12 bolsas de 100 ml
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: MANITOL, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72112/72112_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72112/72112_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 12 bolsas de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/ml, solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es PARACETAMOL COMBINO PHARM y para qué se utiliza
2. Antes de usar PARACETAMOL COMBINO PHARM
3. Cómo usar PARACETAMOL COMBINO PHARM
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de PARACETAMOL COMBINO PHARM
6. Información adicional


1. QUÉ ES PARACETAMOL COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (baja la fiebre).

Está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de
cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

El envase de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33kg
(sobre 11 años).


2. ANTES DE USAR PARACETAMOL COMBINO PHARM

No deberían administrarle Paracetamol Combino Pharm
• si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes
de Paracetamol Combino Pharm
• si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico y precursor de
paracetamol)
• si usted tiene una enfermedad grave del hígado

Tenga especial cuidado con Paracetamol Combino Pharm

• si usted sufre de alguna enfermedad del hígado o del riñón, o de abuso de alcohol,
• si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol,
• en caso de problemas de nutrición (malnutrición) o deshidratación.

Antes de iniciar el tratamiento con Paracetamol Combino Pharm informe a su médico si alguna
de las condiciones arriba mencionadas le son aplicables.

Se aconseja utilizar un tratamiento analgésico oral adecuado, tan pronto como esta vía de
administración sea posible.
Uso de otros medicamentos

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se toman otros
medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol para no exceder la dosis diaria
recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros
medicamentos que contienen paracetamol. Este medicamento no se le debe administrar si está
tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.

Si está siendo tratado con Probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Puede que sea
necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Paracetamol
Combino Pharm puede ser utilizado durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico
debe evaluar si el tratamiento es aconsejable.

Lactancia

Paracetamol Combino Pharm puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este producto no afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol Combino
Pharm

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 ml de Paracetamol
Combino Pharm, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.


3. CÓMO USAR PARACETAMOL COMBINO PHARM

Paracetamol Combino Pharm le será administrado por un profesional sanitario.

Dosificación

La dosis dependerá de su peso y su estado general. Su médico calculará su peso y
determinará la dosis que debe recibir.

Forma de administración

Vía intravenosa

Paracetamol Combino Pharm le será administrado por inyección en una de sus venas. La
inyección tendrá una duración aproximada de 15 minutos.

Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
Si usted usa más Paracetamol Combino Pharm 10 mg/ml solución para perfusión del que
debiera:

En casos de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas e
incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de lesión hepática.
Debe recibir asistencia médica inmediata en caso de sobredosis, debido al riesgo de lesión
hepática irreversible. Informe a su médico si detecta cualquiera de estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Combino Pharm puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran:
• Casos raros (afectan de 1 a 10 pacientes en 10.000): Malestar, reducción de la tensión
arterial, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: en análisis sanguíneos se
encuentran valores anormalmente altos de enzimas del hígado. Si esto ocurre, consulte a
su médico ya que puede ser necesaria una monitorización regular de los parámetros
sanguíneos.
• Casos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea
grave o reacción alérgica (enrojecimiento de la piel, eritema, picor y ritmo cardíaco
anormalmente alto). Interrumpa el tratamiento inmediatamente y avise a su médico.
• En casos muy raros, se han observado otros cambios en los valores de las pruebas de
laboratorio, requiriéndose una monitorización regular de los parámetros sanguíneos:
niveles anormalmente bajos de algunas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos),
que pueden causar pérdidas de sangre por la nariz y encías. Si esto ocurre, informe a su
médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL COMBINO PHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Paracetamol Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales: No refrigerar ni congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Bolsas: No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar. Conservar en el
embalaje original para protegerlo de la luz.

Para uso único. El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Cualquier
solución sobrante debe ser desechada.

Antes de la administración del producto debe ser inspeccionado visualmente. No utilice
Paracetamol Combino Pharm si nota cualquier partícula o si la solución ha cambiado de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Combino Pharm

• El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol, el envase
contiene 1000mg de paracetamol en 100ml.
• Los demás componentes son manitol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado,
povidona K-12, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Combino Pharm es una solución para perfusión transparente y ligeramente
amarillenta.

Paracetamol Combino Pharm se presenta en cajas de 1, 10 y 12 viales y 10, 12 y 50 bolsas de
plástico con sobrebolsa de plástico

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970-Sant Joan Despí
SPAIN


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Paracetamol Combino Pharm 10mg/ml Infusionlösung
España: Paracetamol Combino Pharm 10mg/ml solución para perfusión
Portugal: Paracetamol Combino Pharm 10mg/ml solução para perfusão


Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2010