Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION , 12 bolsas de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION , 12 bolsas de 100 ml, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION , 12 bolsas de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION , 12 bolsas de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION , 12 bolsas de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION , 12 bolsas de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION , 12 bolsas de 100 ml

Nº Registro: 68474
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg inyectable perfusión 100 ml 12 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 12 bolsas de 100 ml
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: CITRATO DE SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, HIDROXIDO SODICO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-02-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68474/68474_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68474/68474_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION , 12 bolsas de 100 ml

Prospecto: información para el paciente
Paracetamol G.E.S. 10 mg/ml, solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto,


Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol G.E.S. y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol G.E.S.
3. Cómo usar Paracetamol
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paracetamol G.E.S.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Paracetamol G.E.S. y para qué se utiliza

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados “analgésicos” y “antipiréticos”, que
actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.

Paracetamol G.E.S. está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado,
especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la
administración por vía intravenosa está justificada por una necesidad urgente de tratar el dolor o
la fiebre y/o cuando no son posibles otras vías de administración.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar

No use Paracetamol G.E.S.

Si usted tiene alergia a paracetamol, a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor
de paracetamol), o a cualquiera de los demás componentes.
Si usted tiene una enfermedad del hígado grave.


Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con este medicamento

- Si usted tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si usted padece una enfermedad del riñón grave.
- Si usted padece alcoholismo crónico.
- Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.
- Si usted está deshidratado.
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Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas son
aplicables a usted.

Utilice un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de
administración.

Uso de Paracetamol G.E.S. con otros medicamentos
Comunique a su médicoque está utilizando, ha utilizadorecientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se usan otros
medicamentos que contienen paracetamol para no exceder la dosis diaria recomendada. (Véase
la sección siguiente).
En tratamiento concomitante con Probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la
gota) se debe considerar una reducción de la dosis, y el uso concomitante de paracetamol (4g al
día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales pueden producir ligeras variaciones en
los valores del INR (tiempo de protrombina). En este caso, se deben monitorizar los valores del
INR tanto durante la administración como después de su interrupción.

Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación de paracetamol.
Debe prestarse atención a la ingesta simultánea de sustancias inductoras enzimáticas.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El paracetamol debe usarse en el embarazo sólo después de una cuidadosa valoración de la
relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben
observarse estrictamente. No obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el
primer trimestre de embarazo.

El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben
consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

Paracetamol G.E.S. contiene 39,7 mg de sodio por cada 50 ml y 79,4 mg de sodio por cada
100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta
que este medicamento contiene 1,65 g glucosa por cada 50 ml y 3,30 g glucosa por cada 100 ml


3. Cómo usar Paracetamol G.E.S.

Este medicamento es una solución que se administra por vía intravenosa.


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La solución de paracetamol se administrará lentamente, con un tiempo de perfusión que en
ningún caso deberá ser inferior a los 15 minutos. Es importante respetar esta pauta de perfusión
para evitar la aparición de reacciones locales, especialmente dolor en el lugar de inyección. En
caso de que aparezcan dichas reacciones, se deberá disminuir la velocidad de la perfusión.

Este medicamento únicamente se le administrará en el hospital por profesionales sanitarios.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.
Su uso está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg
(aproximadamente 11 años).


Dosificación:

Adolescentes y adultos que pesan más de 50 kg:
1 g de paracetamol por administración, es decir, un vial de 100 ml hasta 4 veces al día.
Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.
La dosis máxima no deberá exceder de 4 g de paracetamol por día, teniendo en cuenta
todos los medicamentos que contienen paracetamol.

Niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años), adolescentes y adultos que pesan
menos de 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg.
Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.
La dosis máxima no deberá exceder de 60 mg de paracetamol por kg y por día (sin
exceder de 4 g), teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.


Pacientes con insuficiencia renal grave:
Se recomienda aumentar el intervalo entre cada administración a 6 horas.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Si usa más Paracetamol G.E.S. del que debiera

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por
lo que es poco probable que reciba más paracetamol. del que debiera; no obstante, si le han
administrado más paracetamol. del que debieran, informe inmediatamente a su médico. En caso
de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada.
Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones del hígado muy graves.


Si olvidó usar Paracetamol G.E.S.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol G.E.S.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol G.E.S. puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.


Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación y son
generalmente raros o muy raros: raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ; muy
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Raras: Malestar.
Muy raras: Reacciones alérgicas que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento
o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica
grave). Si eso ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y notificárselo al médico.

Trastornos hepatobiliares
Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas del hígado).
Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: Disminución de las células sanguíneas.

Trastornos vasculares
Raras: Hipotensión (disminución de la tensión arterial).

Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos del riñón.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Paracetamol G.E.S.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar protegido de la luz.

No utilice Paracetamol G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

5
No utilizar Paracetamol G.E.S. si usted observa la presencia de partículas o si observa cambio
de coloración de lasolución .
Para uso único. Toda solución para inyección no utilizada debe ser desechada. Desde un punto
de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación
microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los
tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol G.E.S.

- El principioactivo es paracetamol. Cada ml de la solución para perfusión contiene 10 mg
de paracetamol.
- Los demás componentes son glucosa monohidrato, ácido acético glacial, acetato de sodio
trihidrato, citrato de sodio dihidrato y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol G.E.S. es una solución transparente ligeramente amarillenta acondicionada en
bolsas de PVC de 50 o 100 ml con un sobreembalaje metálico. Se presenta en envases
conteniendo 12 bolsas de 50 o 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide 6. Portal 2. 1ª Planta. Oficina F. Edificio Prisma. 28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
BIOMENDI, S.A.
Poligono Industrial s/nº (Bernedo (Álava)) - 01118 - España



RENAUDIN
ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - Francia



S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Str. Theodor Pallady NR.50 (Bucarest) - 032266 - Rumanía



BIOLUZ
Zone Industriale de Jalday, BP 129 (San Juan de Luz) - 64500 - Francia


ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2010


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
http://www.aemps.gob.es