Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml

Nº Registro: 74477
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg inyectable perfusión 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 100 ml
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74477/74477_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74477/74477_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paracetamol Kabi
3. Cómo usar Paracetamol Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Kabi
6. Información adicional

1. QUÉ ES PARACETAMOL KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre).

Está indicado
- para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y
- para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. ANTES DE USAR PARACETAMOL KABI

No use Paracetamol Kabi
- Si usted tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a alguno de los demás
componentes de Paracetamol Kabi.
- Si usted tiene alergia (hipersensibilidad) al propacetamol (otro analgésico para perfusión y
precursor de paracetamol).
- Si usted tiene una enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Paracetamol Kabi
- Si usted padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, o alcoholismo crónico.
- Si usted padece un trastorno hereditario de la función hepática llamado síndrome de
Meulengracht Gilbert’s.
- Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.
- Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.

Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas es
aplicable a usted.
Usted debe tomar analgésicos en comprimidos o jarabe en lugar de Paracetamol Kabi tan pronto
como sea posible.

Uso de otros medicamentos:
Durante el tratamiento con Paracetamol Kabi no deben tomarse otros medicamentos que
contengan paracetamol, esto deberá tenerse en cuenta para no superar la dosis diaria
recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros
medicamentos que contengan paracetamol.

Si usted está siendo tratado con probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la
gota) su médico deberá considerar una reducción de la dosis necesaria de paracetamol ya que el
probenecid incrementa los niveles de paracetamol en sangre.

La salicilamida (otro medicamento contra el dolor) puede incrementar los niveles de
paracetamol en la sangre y por tanto, puede incrementarse el riesgo de sus efectos tóxicos.

La rifampicina (un antibiótico), los barbituratos (sedantes), antidepresivos tricíclicos y
medicamentos para tratar ataques epilépticos (antiepilépticos como la carbamazepina,
fenitoína, fenobarbital, primidona) pueden reducir los efectos analgésico y antipirético del
paracetamol y, del mismo modo que el alcohol, pueden incrementar sus efectos tóxicos en el
hígado.

En caso de tomar paracetamol a la vez que cloranfenicol (un antibiótico) puede prolongarse la
acción de este último.

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales porque
estos pueden reducir la acción del paracetamol.

Tomando paracetamol junto con zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del
VIH) aumenta el riesgo de reducción del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia). Por
tanto aumenta el riesgo de infecciones.

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales
(sustancias que reducen la velocidad de coagulación sanguínea). Podrían ser necesarios más
análisis para evaluar el efecto del anticoagulante.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Paracetamol Kabi puede utilizarse
durante el embarazo. No obstante, en este caso su médico valorará cuidadosamente si el
tratamiento es aconsejable.

Lactancia
Paracetamol Kabi puede utilizarse durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.


3. CÓMO USAR PARACETAMOL KABI

Este producto se administra por vía intravenosa.

Paracetamol Kabi será administrado por su médico. Se administra mediante un gotero
(perfusión).

El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg
(aproximadamente 11 años).

El vial de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de
33 kg.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión, para evitar la
entrada de aire en la vena.

Dosificación

Peso corporal Dosis única
Dosis máxima diaria
(teniendo en cuenta todos los
medicamentos que contienen
paracetamol)
Recién nacidos prematuros
No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia en recién
nacidos prematuros.
Recién nacidos a término,
lactantes y niños que pesan
menos de 10 kg
(aproximadamente hasta 1 año
de edad)
7.5 mg/kg de
paracetamol por
administración, es decir,
0.75 ml de solución por
kg
- Hasta cuatro veces al día
- Debe dejarse un intervalo de al
menos 4 horas entre cada
administración
- La dosis máxima diaria no debe
superar los 30 mg/kg
Peso corporal Dosis única
Dosis máxima diaria
(teniendo en cuenta todos los
medicamentos que contienen
paracetamol)
Niños que pesan más de 10
kg (aproximadamente 1 año de
edad) y menos de 33 kg

15 mg/kg de
paracetamol por
administración, es decir,
1.5 ml de solución por
kg
- Hasta cuatro veces al día
- Debe dejarse un intervalo de al
menos 4 horas entre cada
administración
- La dosis máxima diaria no debe
superar los 60 mg/kg (es decir,
dosis máxima diaria de 2g)
Niños que pesan más de
33 kg (aproximadamente 11
años de edad)adolescentes y
adultos que pesan menos de
50 kg
15 mg/kg de
paracetamol por
administración, es decir,
1.5 ml de solución por
kg
- Hasta cuatro veces al día
- Debe dejarse un intervalo de al
menos 4 horas entre cada
administración
- La dosis máxima diaria no debe
superar los 60 mg/kg (es decir,
dosis máxima diaria de 3 g)
Adolescentes y adultos que
pesan más de 50 kg
1 g de paracetamol por
administración, es decir,
un vial de 100 ml
- Hasta cuatro veces al día
- Debe dejarse un intervalo de al
menos 4 horas entre cada
administración
- La dosis máxima diaria no debe
superar los 4 g

Forma de administración

Paracetamol kabi solución se administra por perfusión (a través de un gotero) en su vena durante
unos 15 minutos. Debe dejarse un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

Si estima que la acción de Paracetamol Kabi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico.

Si usted usa más Paracetamol Kabi del que debiera
Si usted ha tomado más Paracetamol Kabi del que debiera, consulte su médico o farmacéutico
inmediatamente.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis aparecen durante las primeras 24 horas y son:
náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. En caso de sobredosis avisar
inmediatamente al personal médico debido al riesgo de daño hepático irreversible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Paracetamol Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes
Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes)
• Modificación de análisis de sangre (niveles anormalmente elevados de enzimas hepáticos).
Si esto ocurre, consulte a su médico porque podría necesitar realizar análisis de sangre
adicionales.
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Malestar

Muy raros (afectan menos de 1 de cada 10000 pacientes)
• Disminución de los niveles de determinadas células sanguíneas (plaquetas, determinados
glóbulos blancos), ocasionando posibles hemorragias nasales o de encías y incrementando el
riesgo de infecciones. Si esto ocurre, informe a su médico porque podría necesitar realizar
análisis de sangre adicionales.
• Reacciones alérgicas desde simple erupción cutánea o picor hasta reacción alérgica
generalizada (shock anafiláctico). Posibles síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios,
lengua u otras partes del cuerpo y sibilancias o dificultad para respirar, estrechamiento
temporal de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).
Si considera que Paracetamol Kabi es el causante de una reacción alérgica, informe a su
médico inmediatamente.

Casos aislados (se desconoce su frecuencia)
• Aumento de la velocidad del latido cardíaco (taquicardia)
• Enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito

Efectos sobre análisis de laboratorio

El tratamiento con Paracetamol Kabi puede alterar los resultados de algunos análisis como la
determinación de ácido úrico, así como el análisis de glucosa en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionadoen este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL KABI

Mantenga Paracetamol Kabi fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Paracetamol Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No refrigerar ni congelar.

Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente.
No utilizar Paracetamol Kabi si usted observa la presencia de partículas o si la solución se ha
decolorado.

Su médico o el personal sanitario del hospital normalmente serán los que almacenarán
Paracetamol Kabi y por lo tanto son los responsables de la calidad del producto cuando ha sido
abierto y no ha sido utilizado inmediatamente. Sin embargo, si no se utiliza inmediatamente, el
producto puede almacenarse hasta un máximo de 24 horas. Tras la dilución, la solución no debe
guardarse más de 6 horas (incluyendo el tiempo de perfusión). Ellos son también responsables de
la correcta eliminación de los restos de Paracetamol Kabi.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Kabi
- El principio activo es paracetamol. Cada ml contiene 10 mg de paracetamol.
- Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
- Cada vial de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son cisteína, manitol (E421), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Paracetamol Kabi y contenido del envase
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión es una solución transparente ligeramente
amarillenta.
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión se presenta en viales de vidrio de 50 ml o
100 ml cerrados con tapones y cápsulas “flip-off” de aluminio/plástico.

Envases:
1 vial
10 viales
12 viales
20 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización:
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005 – Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53 - D-61169
Alemania (Friedberg)

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse, 36 - A-8055
Austria (GRAZ)



Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes
nombres:

Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgium
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
infusie
Bulgaria ??????????? ???? 10 mg/ml ???? ?????? ???????
Czech Republic Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi
Denmark Paracetamol “Fresenius Kabi”
Estonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finland Paracetamol Fresenius Kabi
Germany Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Greece Paracetamol Kabi
Hungary Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Ireland Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Italy Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Latvia Paracetamol Kabi 10 mg/ml š kidums inf uzij am
Lithuania Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxembourg Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Norway
Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-
vñske, oppløsning
Poland Paracetamol Kabi
Portugal Paracetamol Kabi
Romania Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solu tie perfuzabil a
Slovakia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Slovenia Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Spain Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Sweden Paracetamol Fresenius Kabi
The Netherlands
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
infusie
UK Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:

Manipulación
Este medicamento es de un solo uso. Todos los restos de solución no utilizados deben
desecharse.

Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la
ausencia de partículas o decoloración.

El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg
(aproximadamente 11 años).

El vial de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan
menos e 33 kg.

Como todas las soluciones para perfusión presentadas en viales de vidrio, se recuerda la
necesidad de supervisarlas cuidadosamente, sobre todo al final de la perfusión,
independientemente de la vía de perfusión. Esta monitorización al final de la perfusión es
particularmente importante en el caso de las perfusiones por vía central, para evitar embolias
gaseosas.

Compatibilidad
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión puede diluirse en una solución de
cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) o en una solución de glucosa 50 mg/ml (5) hasta un
décimo. En este caso, la solución diluida se debe utilizar dentro de las 6 horas siguientes a su
preparación (tiempo de perfusión incluido).

La solución diluida debe ser inspeccionada visualmente y no debe utilizarse en caso de
observarse opalescencia, partículas visibles o precipitado.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.