Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL KERN PHARMA 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL KERN PHARMA 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL KERN PHARMA 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL KERN PHARMA 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL KERN PHARMA 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL KERN PHARMA 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL KERN PHARMA 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 72522
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg 40 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CARBONATO DE GLICINA SODICO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, DOCUSATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72522/72522_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72522/72522_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL KERN PHARMA 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USARIO

Paracetamol KERN PHARMA 1 g comprimidos efervescentes EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paracetamol Kern Pharma
3. Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES PARACETAMOL KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paracetamol Kern Pharma es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.

Paracetamol Kern Pharma se utiliza para:
- el alivio del dolor de intensidad moderada, como:
- dolor músculoesquelético
- artrosis (afección degenerativa de las articulaciones)
- artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y
pies, dando lugar a hinchazón y dolor)
- cefalea (dolor de cabeza)
- dolor dental
- dismenorrea (menstruación dolorosa).
- estados febriles.


2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL KERN PHARMA

No tome Paracetamol Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol
Kern Pharma 1 g comprimidos efervescentes.

Tenga especial cuidado Paracetamol Kern Pharma
- si presenta alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón o tiene anemia (disminución de
la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá
consultar con su médico antes de tomar el medicamento,
- si consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño en el
hígado,
- si es alcohólico crónico deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g de paracetamol al día,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- si es asmático y alérgico al ácido acetilsalicílico ya que puede haber reacción cruzada.

No debe exceder la dosis recomendada.
Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 15 años o en tratamientos de más de 5 días.
Se recomienda consultar con el médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u
orina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la
dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento:
- Cloranfenicol (antibiótico)
- Anticoagulantes orales, medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre (acenocumarol,
warfarina)
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
- Antiepilépticos, para el tratamiento de las crisis epilépticas (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
- Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y sulfínpirazona)
- Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los
del grupo de la furosemida)
- Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga
(anticolinérgicos)
- Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)
- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos)
- Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del
ritmo del corazón (arritmias cardiacas)
- Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Tampoco debe utilizarse con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar con
su médico. No se recomienda el uso prolongado y simultáneo del paracetamol con salicilatos (un tipo de
antiinflamatorio) debido a que la administración crónica y a dosis elevadas de ambos analgésicos aumenta
significativamente el riesgo de toxicidad en el riñón.

Para evitar el riesgo de sobredosis, deberá controlar que usted no toma otros medicamentos que contengan
paracetamol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina, etc.) comunique a su médico que
está en tratamiento con Paracetamol Kern Pharma ya que puede alterar los resultados.

Toma de Paracetamol Kern Pharma con los alimentos y bebidas
La utilización en personas que consumen habitualmente alcohol, puede provocar daño en el hígado, ya
que el alcohol etílico puede incrementar la toxicidad en hígado del paracetamol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en el caso de utilización, deberá
hacerse siempre valorando los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su
médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se prevé ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paracetamol Kern Pharma
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 657 mg
(28,56 mmol) de sodio por comprimido.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PARACETAMOL KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paracetamol Kern Pharma indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Paracetamol Kern Pharma 1 g comprimidos efervescentes se toma por vía oral, disolviendo el
comprimido en un vaso de agua.

Adultos y niños mayores de 15 años: la dosis habitual es de 1 comprimido cada 6-8 horas sin exceder los
4 comprimidos (4 g) de paracetamol en 24 horas.
Pacientes ancianos: su médico puede recomendarle una reducción de la dosis.
Pacientes con insuficiencia del riñón grave: el intervalo entre dos tomas será, como mínimo, de 8 horas.

Use siempre la menor dosis efectiva.
La administración del preparado está relacionada con la presencia de síntomas dolorosos o fiebre. A
medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Si toma más Paracetamol Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o consulte
inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91
562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya
que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en
casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor en el abdomen.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Paracetamol Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas
indicada en cada caso (al menos 4 horas).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Kern Pharma 1 g comprimidos efervescentes puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Paracetamol Kern Pharma puede producir los siguientes efectos adversos:
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): malestar y bajada de tensión.
- Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas (como reacciones
cutáneas), bajada de glucosa, trastornos de la sangre y alteraciones del hígado y del riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL KERN PHARMA

Blister de aluminio/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar en el envase
original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Paracetamol 1 g comprimidos efervescentes después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Kern Pharma 1 g comprimidos efervescentes
- El principio acivo es paracetamol.
- Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E-330), sorbitol (E-420), carbonato sódico
anhídrido, hidrógenocarbonato de sodio (E-500), povidona K 25, emulsión de simeticona (30),
docusato sódico, sacarina sódica (E-954), macrogol 6000, carbonato de glicina monosódico,
benzoato sódico (E-211).

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Kern Pharma 1g comprimidos efervescentes son comprimidos cilíndricos, biselados y de
color blanco o casi blanco y se presentan en envases con 8, 20 y 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Industrial Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House 319 Pinner road North Harrow,
Middlesex HA 1 4HF (Reino Unido)
y

KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 Polígono Industrial Colón II (Tarrasa)- 08228- España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010